- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00367302
Buprenorfin fenntartása a börtönben és a szabadulás utáni opioidfüggő személyek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A heroinnal és más opioidokkal való visszaélés továbbra is jelentős probléma a büntető igazságszolgáltatási lakosság körében. 2002-ben a büntető igazságszolgáltatási rendszer volt a beutalások forrása az összes kábítószer-használattal kapcsolatos kezelési felvétel 36%-ánál, ami a beutalások legnagyobb forrása. A heroinhasználat az elkövetők körében súlyos egészségügyi és társadalmi következményekkel jár. Az injekció, amely még mindig az elsődleges beadási mód a heroinhasználók körében, erősen összefügg a HIV, a hepatitis C és más vér útján terjedő betegségek átvitelével. 1997-ben az Egyesült Államokban a HIV-fertőzöttek 20-26%-a, és a hepatitis C-vel fertőzöttek 29-43%-a ment át javítóintézeten. A heroinhasználat és a bűnözői tevékenység közötti kapcsolat széles körben dokumentált. Bár a metadon fenntartása az 1970-es évek óta a krónikus opioid-függőség elsődleges kezelése, az Egyesült Államok korrekciós rendszerei nagyon kevés kivételtől eltekintve (elsősorban a New York-i Rikers-szigeten) nem biztosítottak intézményi hozzáférést a metadon fenntartásához. Sajnálatos módon a metadonnal kapcsolatos negatív attitűdök elterjedtek a büntető igazságszolgáltatási szakemberek, a lakosság, a kezelést végzők és maguk az opioidfüggő elkövetők körében; kicsi a kilátás arra, hogy ez hamarosan megváltozzon. A buprenorfin fenntartása egy nemrégiben jóváhagyott terápia, amely elfogadhatóbb lehet a metadonnál a büntető igazságszolgáltatás és az opioidfüggő elkövetők számára. Egy kisebb kivételtől eltekintve a buprenorfint soha nem alkalmazták szisztematikusan opioidpótló terápiaként korrekciós környezetben az Egyesült Államokban.
Célok és célkitűzések:
- Annak meghatározása, hogy megvalósítható-e az opioidfüggő bűnelkövetők börtönben történő buprenorfin fenntartása, valamint a szabadulás után a betegek közösségben történő buprenorfin-kezelésre való átállítása.
- Véletlenszerű klinikai vizsgálat lefolytatása a buprenorfin-fenntartás (N=50) és a metadon-fenntartás (N=50) összehasonlításáról a börtönben, és a közösségben folytatódik.
- Annak megállapítása, hogy az elkövetők miért nem jelentkeznek közösségi buprenorfin- vagy metadon-kezelésre a szabadulás vagy a közösségi kezelés elhagyása után.
Tanulmánytervezés: A New York-i Rikers Islanden a beleegyező fogvatartottakat véletlenszerűen beosztják buprenorfin vagy metadon kezelésre a börtönben, és szabadulásuk után megfelelő közösségi kezelésre utalják őket. Az alanyokat a börtönből való szabadulás után 3 hónappal nyomon követik.
Célpopuláció: 10-90 napos börtönbüntetésre ítélt opioid-függő börtönlakók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- opioid-függő betegek, akik megfelelnek a KEEP programban való részvételi feltételeknek,
- büntetésüket töltő betegek, akik legalább 10 napig, de 90 napnál rövidebb ideig az EMTC intézményében maradnak (mindegyik férfi) Rikersben,
- hajlandó elfogadni a buprenorfin-kezelést,
- a szabadulás után várhatóan New Yorkban fog lakni
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- metadon-kezelésben részesült a közösségben az ítélethozatalkor, és előzetes letartóztatásba helyezték Rikersbe
- vény nélkül felírt "utcai metadont" vett be az elmúlt 3 napban
- jelenleg több mint 20 mg/nap metadont kap
- jelenlegi pszichotikus tünetek (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség), amelyek mentális egészségügyi beavatkozásra vagy jelenlegi antipszichotikus gyógyszeres kezelésre szorulnak
- HIV-fertőzés T-limfocitákkal kevesebb, mint 200/mm vér és/vagy súlyos opportunista fertőzés jelenléte, amely kezelést igényel, vagy atazanavir HIV-gyógyszert kap.
- nem tudja befejezni az angol nyelvű interjút
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Buprenorfin karbantartás
|
karbantartás
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Metadon karbantartás
|
karbantartás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés befejezése a börtönben
Időkeret: Amíg ki nem engedik a börtönből
|
Amíg ki nem engedik a börtönből
|
Jelentés a kijelölt kezelési módnak a kiadás után
Időkeret: A börtönből való szabadulást követő 3 hónapon belül
|
A börtönből való szabadulást követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés folytatásának szándéka a szabadulás után
Időkeret: A börtönből szabaduláskor
|
A börtönből szabaduláskor
|
Újbóli bebörtönzés
Időkeret: A kiadást követő 3 hónapon belül
|
A kiadást követő 3 hónapon belül
|
A tiltott opioidhasználat gyakorisága a szabadulás után
Időkeret: A kiadást követő 3 hónapon belül
|
A kiadást követő 3 hónapon belül
|
Újra letartóztatás
Időkeret: A kiadást követő 3 hónapon belül
|
A kiadást követő 3 hónapon belül
|
Az újbóli letartóztatási vádak súlyossága
Időkeret: 3 hónapon belül a szabadulás után, ha újra letartóztatják
|
3 hónapon belül a szabadulás után, ha újra letartóztatják
|
Elégedettség az opioidpótló kezeléssel.
Időkeret: A börtönben és 3 hónappal a szabadulás után
|
A börtönben és 3 hónappal a szabadulás után
|
Opioid elvonási tünetek és sóvárgás
Időkeret: A börtönben és a szabadulás után
|
A börtönben és a szabadulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Viselkedés, addiktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Buprenorfin
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA020583
- R21DA020583 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R21DA020583 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .