Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorfin fenntartása a börtönben és a szabadulás utáni opioidfüggő személyek számára

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a buprenorfin fenntartása az opioid-függő elkövetőknek börtönben, valamint a szabadulásuk után a közösségben a buprenorfin-kezelésre való átállás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A heroinnal és más opioidokkal való visszaélés továbbra is jelentős probléma a büntető igazságszolgáltatási lakosság körében. 2002-ben a büntető igazságszolgáltatási rendszer volt a beutalások forrása az összes kábítószer-használattal kapcsolatos kezelési felvétel 36%-ánál, ami a beutalások legnagyobb forrása. A heroinhasználat az elkövetők körében súlyos egészségügyi és társadalmi következményekkel jár. Az injekció, amely még mindig az elsődleges beadási mód a heroinhasználók körében, erősen összefügg a HIV, a hepatitis C és más vér útján terjedő betegségek átvitelével. 1997-ben az Egyesült Államokban a HIV-fertőzöttek 20-26%-a, és a hepatitis C-vel fertőzöttek 29-43%-a ment át javítóintézeten. A heroinhasználat és a bűnözői tevékenység közötti kapcsolat széles körben dokumentált. Bár a metadon fenntartása az 1970-es évek óta a krónikus opioid-függőség elsődleges kezelése, az Egyesült Államok korrekciós rendszerei nagyon kevés kivételtől eltekintve (elsősorban a New York-i Rikers-szigeten) nem biztosítottak intézményi hozzáférést a metadon fenntartásához. Sajnálatos módon a metadonnal kapcsolatos negatív attitűdök elterjedtek a büntető igazságszolgáltatási szakemberek, a lakosság, a kezelést végzők és maguk az opioidfüggő elkövetők körében; kicsi a kilátás arra, hogy ez hamarosan megváltozzon. A buprenorfin fenntartása egy nemrégiben jóváhagyott terápia, amely elfogadhatóbb lehet a metadonnál a büntető igazságszolgáltatás és az opioidfüggő elkövetők számára. Egy kisebb kivételtől eltekintve a buprenorfint soha nem alkalmazták szisztematikusan opioidpótló terápiaként korrekciós környezetben az Egyesült Államokban.

Célok és célkitűzések:

  1. Annak meghatározása, hogy megvalósítható-e az opioidfüggő bűnelkövetők börtönben történő buprenorfin fenntartása, valamint a szabadulás után a betegek közösségben történő buprenorfin-kezelésre való átállítása.
  2. Véletlenszerű klinikai vizsgálat lefolytatása a buprenorfin-fenntartás (N=50) és a metadon-fenntartás (N=50) összehasonlításáról a börtönben, és a közösségben folytatódik.
  3. Annak megállapítása, hogy az elkövetők miért nem jelentkeznek közösségi buprenorfin- vagy metadon-kezelésre a szabadulás vagy a közösségi kezelés elhagyása után.

Tanulmánytervezés: A New York-i Rikers Islanden a beleegyező fogvatartottakat véletlenszerűen beosztják buprenorfin vagy metadon kezelésre a börtönben, és szabadulásuk után megfelelő közösségi kezelésre utalják őket. Az alanyokat a börtönből való szabadulás után 3 hónappal nyomon követik.

Célpopuláció: 10-90 napos börtönbüntetésre ítélt opioid-függő börtönlakók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • opioid-függő betegek, akik megfelelnek a KEEP programban való részvételi feltételeknek,
  • büntetésüket töltő betegek, akik legalább 10 napig, de 90 napnál rövidebb ideig az EMTC intézményében maradnak (mindegyik férfi) Rikersben,
  • hajlandó elfogadni a buprenorfin-kezelést,
  • a szabadulás után várhatóan New Yorkban fog lakni
  • 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • metadon-kezelésben részesült a közösségben az ítélethozatalkor, és előzetes letartóztatásba helyezték Rikersbe
  • vény nélkül felírt "utcai metadont" vett be az elmúlt 3 napban
  • jelenleg több mint 20 mg/nap metadont kap
  • jelenlegi pszichotikus tünetek (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség), amelyek mentális egészségügyi beavatkozásra vagy jelenlegi antipszichotikus gyógyszeres kezelésre szorulnak
  • HIV-fertőzés T-limfocitákkal kevesebb, mint 200/mm vér és/vagy súlyos opportunista fertőzés jelenléte, amely kezelést igényel, vagy atazanavir HIV-gyógyszert kap.
  • nem tudja befejezni az angol nyelvű interjút

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Buprenorfin karbantartás
karbantartás
Más nevek:
  • Suboxone
Aktív összehasonlító: 2
Metadon karbantartás
karbantartás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés befejezése a börtönben
Időkeret: Amíg ki nem engedik a börtönből
Amíg ki nem engedik a börtönből
Jelentés a kijelölt kezelési módnak a kiadás után
Időkeret: A börtönből való szabadulást követő 3 hónapon belül
A börtönből való szabadulást követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés folytatásának szándéka a szabadulás után
Időkeret: A börtönből szabaduláskor
A börtönből szabaduláskor
Újbóli bebörtönzés
Időkeret: A kiadást követő 3 hónapon belül
A kiadást követő 3 hónapon belül
A tiltott opioidhasználat gyakorisága a szabadulás után
Időkeret: A kiadást követő 3 hónapon belül
A kiadást követő 3 hónapon belül
Újra letartóztatás
Időkeret: A kiadást követő 3 hónapon belül
A kiadást követő 3 hónapon belül
Az újbóli letartóztatási vádak súlyossága
Időkeret: 3 hónapon belül a szabadulás után, ha újra letartóztatják
3 hónapon belül a szabadulás után, ha újra letartóztatják
Elégedettség az opioidpótló kezeléssel.
Időkeret: A börtönben és 3 hónappal a szabadulás után
A börtönben és 3 hónappal a szabadulás után
Opioid elvonási tünetek és sóvárgás
Időkeret: A börtönben és a szabadulás után
A börtönben és a szabadulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel