Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwacja buprenorfiny dla osób uzależnionych od opioidów w więzieniu i po zwolnieniu

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: National Development and Research Institutes, Inc.
Celem badania jest określenie wykonalności zapewnienia utrzymania buprenorfiny przestępcom uzależnionym od opioidów w warunkach więziennych oraz przejścia tych pacjentów na utrzymanie buprenorfiny w społeczności po ich zwolnieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Heroina i inne uzależnienia od opioidów nadal stanowią poważny problem wśród osób wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. W 2002 r. wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych był źródłem skierowań w przypadku 36% wszystkich przyjęć na leczenie uzależnień, co stanowi największe źródło skierowań. Używanie heroiny przez przestępców ma poważne konsekwencje zdrowotne i społeczne. Iniekcja, nadal główna droga podania wśród osób zażywających heroinę, jest silnie związana z przenoszeniem wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C i innych chorób przenoszonych przez krew. W 1997 roku od 20% do 26% wszystkich osób żyjących z HIV w Stanach Zjednoczonych i od 29% do 43% wszystkich zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C przeszło przez zakład poprawczy. Związek między używaniem heroiny a działalnością przestępczą został obszernie udokumentowany. Chociaż od lat 70. leczenie metadonem stanowi podstawowe leczenie przewlekłego uzależnienia od opioidów, systemy więzienne w Stanach Zjednoczonych, z nielicznymi wyjątkami (głównie Rikers Island w Nowym Jorku), nie zapewniają instytucjonalnego dostępu do leczenia metadonem. Niestety negatywne nastawienie do metadonu jest powszechne wśród pracowników wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, opinii publicznej, podmiotów leczniczych i samych przestępców uzależnionych od opioidów; szanse na to, by wkrótce się to zmieniło, są niewielkie. Podtrzymująca buprenorfina to niedawno zatwierdzona terapia, która może być bardziej akceptowalna niż metadon dla wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i przestępców uzależnionych od opioidów. Z jednym drobnym wyjątkiem buprenorfina nigdy nie była systematycznie podawana jako opioidowa terapia zastępcza w zakładach poprawczych w USA.

Cele i zadania:

  1. Określenie wykonalności zapewnienia utrzymania buprenorfiny przestępcom uzależnionym od opioidów w warunkach więziennych oraz przejścia tych pacjentów na utrzymanie buprenorfiny w społeczności po ich zwolnieniu.
  2. Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego dotyczącego leczenia podtrzymującego buprenorfiną (N=50) w porównaniu z leczeniem podtrzymującym metadonem (N=50) rozpoczętego w warunkach więzienia i kontynuowanego w społeczności.
  3. Ustalenie powodów, dla których przestępcy nie zgłaszają się na leczenie buprenorfiną lub metadonem w środowisku po zwolnieniu lub przerwaniu leczenia w środowisku.

Projekt badania: Wyrażający zgodę osadzeni na Rikers Island w Nowym Jorku zostaną losowo przydzieleni do leczenia podtrzymującego buprenorfiną lub metadonem w więzieniu i po zwolnieniu zostaną skierowani na odpowiednie leczenie środowiskowe. Badani będą obserwowani po 3 miesiącach od zwolnienia z więzienia.

Populacja docelowa: Więźniowie uzależnieni od opioidów skazani na 10-90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci uzależnieni od opioidów, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne do programu KEEP,
  • pacjenci odbywający wyroki, którzy pozostaną w areszcie przez co najmniej 10 dni, ale krócej niż 90 dni w placówce EMTC (wszyscy mężczyźni) w Rikers,
  • gotowość do przyjęcia leczenia buprenorfiną,
  • oczekuje się, że po zwolnieniu zamieszka w Nowym Jorku
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujący leczenie metadonem w społeczności w momencie skazania i przetrzymywany w Rikers
  • przyjmował bez recepty „uliczny metadon” w ciągu ostatnich 3 dni
  • obecnie otrzymuje ponad 20 mg metadonu na dobę
  • obecne objawy psychotyczne (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne) wymagające skierowania na interwencję psychiatryczną lub aktualne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi)
  • Zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów T mniejszą niż 200 na mm krwi i/lub obecność poważnego zakażenia oportunistycznego wymagającego leczenia lub przyjmowania atazanawiru na HIV.
  • nie jest w stanie ukończyć rozmowy w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Konserwacja buprenorfiny
konserwacja
Inne nazwy:
  • Suboxone
Aktywny komparator: 2
Konserwacja metadonu
konserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia w więzieniu
Ramy czasowe: Aż do wyjścia z więzienia
Aż do wyjścia z więzienia
Zgłoszenie się do przydzielonej metody leczenia po zwolnieniu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu z więzienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamiar kontynuowania leczenia po zwolnieniu
Ramy czasowe: Przy wyjściu z więzienia
Przy wyjściu z więzienia
Ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
Częstotliwość nielegalnego używania opioidów po zwolnieniu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
Ponowne aresztowanie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
Surowość zarzutów ponownego aresztowania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu, jeśli zostanie ponownie aresztowany
W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu, jeśli zostanie ponownie aresztowany
Zadowolenie z opioidowej terapii zastępczej.
Ramy czasowe: W więzieniu i 3 miesiące po zwolnieniu
W więzieniu i 3 miesiące po zwolnieniu
Objawy odstawienia opioidów i głód
Ramy czasowe: W więzieniu i po zwolnieniu
W więzieniu i po zwolnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj