- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00367302
Konserwacja buprenorfiny dla osób uzależnionych od opioidów w więzieniu i po zwolnieniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Heroina i inne uzależnienia od opioidów nadal stanowią poważny problem wśród osób wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. W 2002 r. wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych był źródłem skierowań w przypadku 36% wszystkich przyjęć na leczenie uzależnień, co stanowi największe źródło skierowań. Używanie heroiny przez przestępców ma poważne konsekwencje zdrowotne i społeczne. Iniekcja, nadal główna droga podania wśród osób zażywających heroinę, jest silnie związana z przenoszeniem wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C i innych chorób przenoszonych przez krew. W 1997 roku od 20% do 26% wszystkich osób żyjących z HIV w Stanach Zjednoczonych i od 29% do 43% wszystkich zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C przeszło przez zakład poprawczy. Związek między używaniem heroiny a działalnością przestępczą został obszernie udokumentowany. Chociaż od lat 70. leczenie metadonem stanowi podstawowe leczenie przewlekłego uzależnienia od opioidów, systemy więzienne w Stanach Zjednoczonych, z nielicznymi wyjątkami (głównie Rikers Island w Nowym Jorku), nie zapewniają instytucjonalnego dostępu do leczenia metadonem. Niestety negatywne nastawienie do metadonu jest powszechne wśród pracowników wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, opinii publicznej, podmiotów leczniczych i samych przestępców uzależnionych od opioidów; szanse na to, by wkrótce się to zmieniło, są niewielkie. Podtrzymująca buprenorfina to niedawno zatwierdzona terapia, która może być bardziej akceptowalna niż metadon dla wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i przestępców uzależnionych od opioidów. Z jednym drobnym wyjątkiem buprenorfina nigdy nie była systematycznie podawana jako opioidowa terapia zastępcza w zakładach poprawczych w USA.
Cele i zadania:
- Określenie wykonalności zapewnienia utrzymania buprenorfiny przestępcom uzależnionym od opioidów w warunkach więziennych oraz przejścia tych pacjentów na utrzymanie buprenorfiny w społeczności po ich zwolnieniu.
- Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego dotyczącego leczenia podtrzymującego buprenorfiną (N=50) w porównaniu z leczeniem podtrzymującym metadonem (N=50) rozpoczętego w warunkach więzienia i kontynuowanego w społeczności.
- Ustalenie powodów, dla których przestępcy nie zgłaszają się na leczenie buprenorfiną lub metadonem w środowisku po zwolnieniu lub przerwaniu leczenia w środowisku.
Projekt badania: Wyrażający zgodę osadzeni na Rikers Island w Nowym Jorku zostaną losowo przydzieleni do leczenia podtrzymującego buprenorfiną lub metadonem w więzieniu i po zwolnieniu zostaną skierowani na odpowiednie leczenie środowiskowe. Badani będą obserwowani po 3 miesiącach od zwolnienia z więzienia.
Populacja docelowa: Więźniowie uzależnieni od opioidów skazani na 10-90 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci uzależnieni od opioidów, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne do programu KEEP,
- pacjenci odbywający wyroki, którzy pozostaną w areszcie przez co najmniej 10 dni, ale krócej niż 90 dni w placówce EMTC (wszyscy mężczyźni) w Rikers,
- gotowość do przyjęcia leczenia buprenorfiną,
- oczekuje się, że po zwolnieniu zamieszka w Nowym Jorku
- 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- otrzymujący leczenie metadonem w społeczności w momencie skazania i przetrzymywany w Rikers
- przyjmował bez recepty „uliczny metadon” w ciągu ostatnich 3 dni
- obecnie otrzymuje ponad 20 mg metadonu na dobę
- obecne objawy psychotyczne (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne) wymagające skierowania na interwencję psychiatryczną lub aktualne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi)
- Zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów T mniejszą niż 200 na mm krwi i/lub obecność poważnego zakażenia oportunistycznego wymagającego leczenia lub przyjmowania atazanawiru na HIV.
- nie jest w stanie ukończyć rozmowy w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Konserwacja buprenorfiny
|
konserwacja
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Konserwacja metadonu
|
konserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakończenie leczenia w więzieniu
Ramy czasowe: Aż do wyjścia z więzienia
|
Aż do wyjścia z więzienia
|
|
Zgłoszenie się do przydzielonej metody leczenia po zwolnieniu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamiar kontynuowania leczenia po zwolnieniu
Ramy czasowe: Przy wyjściu z więzienia
|
Przy wyjściu z więzienia
|
|
Ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
|
W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
|
|
Częstotliwość nielegalnego używania opioidów po zwolnieniu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
|
W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
|
|
Ponowne aresztowanie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
|
W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu
|
|
Surowość zarzutów ponownego aresztowania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu, jeśli zostanie ponownie aresztowany
|
W ciągu 3 miesięcy po zwolnieniu, jeśli zostanie ponownie aresztowany
|
|
Zadowolenie z opioidowej terapii zastępczej.
Ramy czasowe: W więzieniu i 3 miesiące po zwolnieniu
|
W więzieniu i 3 miesiące po zwolnieniu
|
|
Objawy odstawienia opioidów i głód
Ramy czasowe: W więzieniu i po zwolnieniu
|
W więzieniu i po zwolnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zachowanie, Uzależniający
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Buprenorfina
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA020583
- R21DA020583 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R21DA020583 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .