Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine-onderhoud voor opioïdenverslaafde personen in de gevangenis en na vrijlating

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van het verstrekken van onderhoudsbehandeling met buprenorfine aan opioïd-afhankelijke delinquenten in een gevangenisomgeving en van het overzetten van deze patiënten naar onderhoudsbehandeling met buprenorfine in de gemeenschap na hun vrijlating.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Heroïne- en ander opioïdenmisbruik blijft een groot probleem onder de strafrechtelijke bevolking. In 2002 was het strafrechtelijk systeem de bron van verwijzing voor 36% van alle opnames voor verslavingszorg, de grootste bron van verwijzingen. Heroïnegebruik onder delinquenten heeft ernstige gezondheids- en sociale gevolgen. Injectie, nog steeds de belangrijkste toedieningsweg onder heroïnegebruikers, wordt sterk in verband gebracht met de overdracht van hiv, hepatitis C en andere door bloed overgedragen ziekten. In 1997 passeerde 20% tot 26% van alle mensen met hiv in de Verenigde Staten en 29% tot 43% van alle met hepatitis C geïnfecteerde personen een correctionele instelling. De relatie tussen heroïnegebruik en criminele activiteiten is uitgebreid gedocumenteerd. Hoewel methadononderhoud sinds de jaren zeventig de primaire behandeling is voor chronische opioïdenverslaving, hebben correctionele systemen in de VS, op enkele uitzonderingen na (voornamelijk Rikers Island in New York City), geen institutionele toegang geboden tot methadononderhoud. Helaas heerst er een negatieve houding ten opzichte van methadon onder strafrechtprofessionals, het publiek, behandelaars en opioïdenverslaafde delinquenten zelf; er is weinig kans dat daar snel verandering in komt. Buprenorfine-onderhoud is een onlangs goedgekeurde therapie die mogelijk acceptabeler is dan methadon voor het strafrechtsysteem en opioïde-afhankelijke overtreders. Op een kleine uitzondering na is buprenorfine nooit systematisch toegediend als vervangingstherapie voor opioïden in een correctionele setting in de VS.

Doelstellingen en doelstellingen:

  1. Vaststellen of het haalbaar is om onderhoudsbehandeling met buprenorfine te geven aan opioïdenafhankelijke delinquenten in een gevangenisomgeving en om deze patiënten na hun vrijlating over te zetten op onderhoudsbehandeling met buprenorfine in de gemeenschap.
  2. Het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie van onderhoudsbehandeling met buprenorfine (N=50) versus onderhoudsbehandeling met methadon (N=50), gestart in de gevangenis en voortgezet in de gemeenschap.
  3. Vaststellen van de redenen waarom overtreders zich niet melden voor behandeling met buprenorfine of methadon in de gemeenschap nadat ze zijn vrijgelaten of de behandeling in de gemeenschap hebben stopgezet.

Studieopzet: Instemmende in aanmerking komende gedetineerden op Rikers Island in New York City zullen willekeurig worden toegewezen aan buprenorfine- of methadononderhoud in de gevangenis en zullen na hun vrijlating worden doorverwezen naar een overeenkomstige gemeenschapsbehandeling. De proefpersonen worden 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis gevolgd.

Doelpopulatie: Opioïde-afhankelijke gevangenen veroordeeld tot 10-90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opioïdafhankelijke patiënten die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen voor het KEEP-programma,
  • patiënten die straffen uitzitten die ten minste 10 dagen maar minder dan 90 dagen opgesloten zullen blijven in de EMTC-faciliteit (alle mannen) in Rikers,
  • bereidheid om behandeling met buprenorfine te accepteren,
  • zal naar verwachting na vrijlating in New York City wonen
  • 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • methadonbehandeling ontvangen in de gemeenschap bij veroordeling en terugverwezen naar Rikers
  • in de afgelopen 3 dagen niet-voorgeschreven 'straatmethadon' heeft ingenomen
  • momenteel meer dan 20 mg/dag methadon krijgt
  • huidige psychotische symptomen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis) die verwijzing vereisen voor interventie in de geestelijke gezondheidszorg, of huidige behandeling met antipsychotische medicatie)
  • HIV-infectie met T-lymfocyten van minder dan 200 per mm bloed en/of aanwezigheid van een ernstige opportunistische infectie die behandeling vereist, of het gebruik van de HIV-medicatie atazanavir.
  • niet in staat om Engelstalig interview af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Buprenorfine onderhoud
onderhoud
Andere namen:
  • Suboxone
Actieve vergelijker: 2
Methadon onderhoud
onderhoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voltooiing van de behandeling in de gevangenis
Tijdsspanne: Tot vrijlating uit de gevangenis
Tot vrijlating uit de gevangenis
Rapporteren aan de toegewezen behandelingsmodaliteit na vrijlating
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Binnen 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intentie om de behandeling na vrijlating voort te zetten
Tijdsspanne: Bij vrijlating uit de gevangenis
Bij vrijlating uit de gevangenis
Opnieuw opsluiten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na vrijgave
Binnen 3 maanden na vrijgave
Frequentie van illegaal opioïdengebruik na vrijgave
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na vrijgave
Binnen 3 maanden na vrijgave
Opnieuw arresteren
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na vrijgave
Binnen 3 maanden na vrijgave
Ernst van beschuldigingen van herarrestatie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na vrijlating, indien opnieuw gearresteerd
Binnen 3 maanden na vrijlating, indien opnieuw gearresteerd
Tevredenheid over opioïdvervangende behandeling.
Tijdsspanne: Tijdens de gevangenis en 3 maanden na vrijlating
Tijdens de gevangenis en 3 maanden na vrijlating
Opioïde ontwenningsverschijnselen en onbedwingbare trek
Tijdsspanne: Tijdens de gevangenis en na vrijlating
Tijdens de gevangenis en na vrijlating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren