- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00367302
Buprenorfine-onderhoud voor opioïdenverslaafde personen in de gevangenis en na vrijlating
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Heroïne- en ander opioïdenmisbruik blijft een groot probleem onder de strafrechtelijke bevolking. In 2002 was het strafrechtelijk systeem de bron van verwijzing voor 36% van alle opnames voor verslavingszorg, de grootste bron van verwijzingen. Heroïnegebruik onder delinquenten heeft ernstige gezondheids- en sociale gevolgen. Injectie, nog steeds de belangrijkste toedieningsweg onder heroïnegebruikers, wordt sterk in verband gebracht met de overdracht van hiv, hepatitis C en andere door bloed overgedragen ziekten. In 1997 passeerde 20% tot 26% van alle mensen met hiv in de Verenigde Staten en 29% tot 43% van alle met hepatitis C geïnfecteerde personen een correctionele instelling. De relatie tussen heroïnegebruik en criminele activiteiten is uitgebreid gedocumenteerd. Hoewel methadononderhoud sinds de jaren zeventig de primaire behandeling is voor chronische opioïdenverslaving, hebben correctionele systemen in de VS, op enkele uitzonderingen na (voornamelijk Rikers Island in New York City), geen institutionele toegang geboden tot methadononderhoud. Helaas heerst er een negatieve houding ten opzichte van methadon onder strafrechtprofessionals, het publiek, behandelaars en opioïdenverslaafde delinquenten zelf; er is weinig kans dat daar snel verandering in komt. Buprenorfine-onderhoud is een onlangs goedgekeurde therapie die mogelijk acceptabeler is dan methadon voor het strafrechtsysteem en opioïde-afhankelijke overtreders. Op een kleine uitzondering na is buprenorfine nooit systematisch toegediend als vervangingstherapie voor opioïden in een correctionele setting in de VS.
Doelstellingen en doelstellingen:
- Vaststellen of het haalbaar is om onderhoudsbehandeling met buprenorfine te geven aan opioïdenafhankelijke delinquenten in een gevangenisomgeving en om deze patiënten na hun vrijlating over te zetten op onderhoudsbehandeling met buprenorfine in de gemeenschap.
- Het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie van onderhoudsbehandeling met buprenorfine (N=50) versus onderhoudsbehandeling met methadon (N=50), gestart in de gevangenis en voortgezet in de gemeenschap.
- Vaststellen van de redenen waarom overtreders zich niet melden voor behandeling met buprenorfine of methadon in de gemeenschap nadat ze zijn vrijgelaten of de behandeling in de gemeenschap hebben stopgezet.
Studieopzet: Instemmende in aanmerking komende gedetineerden op Rikers Island in New York City zullen willekeurig worden toegewezen aan buprenorfine- of methadononderhoud in de gevangenis en zullen na hun vrijlating worden doorverwezen naar een overeenkomstige gemeenschapsbehandeling. De proefpersonen worden 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis gevolgd.
Doelpopulatie: Opioïde-afhankelijke gevangenen veroordeeld tot 10-90 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opioïdafhankelijke patiënten die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen voor het KEEP-programma,
- patiënten die straffen uitzitten die ten minste 10 dagen maar minder dan 90 dagen opgesloten zullen blijven in de EMTC-faciliteit (alle mannen) in Rikers,
- bereidheid om behandeling met buprenorfine te accepteren,
- zal naar verwachting na vrijlating in New York City wonen
- 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- methadonbehandeling ontvangen in de gemeenschap bij veroordeling en terugverwezen naar Rikers
- in de afgelopen 3 dagen niet-voorgeschreven 'straatmethadon' heeft ingenomen
- momenteel meer dan 20 mg/dag methadon krijgt
- huidige psychotische symptomen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis) die verwijzing vereisen voor interventie in de geestelijke gezondheidszorg, of huidige behandeling met antipsychotische medicatie)
- HIV-infectie met T-lymfocyten van minder dan 200 per mm bloed en/of aanwezigheid van een ernstige opportunistische infectie die behandeling vereist, of het gebruik van de HIV-medicatie atazanavir.
- niet in staat om Engelstalig interview af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Buprenorfine onderhoud
|
onderhoud
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Methadon onderhoud
|
onderhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voltooiing van de behandeling in de gevangenis
Tijdsspanne: Tot vrijlating uit de gevangenis
|
Tot vrijlating uit de gevangenis
|
|
Rapporteren aan de toegewezen behandelingsmodaliteit na vrijlating
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Binnen 3 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intentie om de behandeling na vrijlating voort te zetten
Tijdsspanne: Bij vrijlating uit de gevangenis
|
Bij vrijlating uit de gevangenis
|
|
Opnieuw opsluiten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na vrijgave
|
Binnen 3 maanden na vrijgave
|
|
Frequentie van illegaal opioïdengebruik na vrijgave
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na vrijgave
|
Binnen 3 maanden na vrijgave
|
|
Opnieuw arresteren
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na vrijgave
|
Binnen 3 maanden na vrijgave
|
|
Ernst van beschuldigingen van herarrestatie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na vrijlating, indien opnieuw gearresteerd
|
Binnen 3 maanden na vrijlating, indien opnieuw gearresteerd
|
|
Tevredenheid over opioïdvervangende behandeling.
Tijdsspanne: Tijdens de gevangenis en 3 maanden na vrijlating
|
Tijdens de gevangenis en 3 maanden na vrijlating
|
|
Opioïde ontwenningsverschijnselen en onbedwingbare trek
Tijdsspanne: Tijdens de gevangenis en na vrijlating
|
Tijdens de gevangenis en na vrijlating
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Gedrag, verslavend
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Buprenorfine
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- DA020583
- R21DA020583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R21DA020583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .