- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00367302
Manutenção de buprenorfina para pessoas viciadas em opioides na prisão e após a soltura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O abuso de heroína e outros opioides continua sendo um problema significativo entre a população da justiça criminal. Em 2002, o sistema de justiça criminal foi a fonte de encaminhamento para 36% de todas as internações para tratamento de abuso de substâncias, a maior fonte de encaminhamentos. O uso de heroína entre os infratores tem sérias consequências sociais e de saúde. A injeção, ainda a principal via de administração entre os usuários de heroína, está fortemente associada à transmissão do HIV, hepatite C e outras doenças transmitidas pelo sangue. Durante 1997, 20% a 26% de todas as pessoas vivendo com HIV nos Estados Unidos e 29% a 43% de todas as pessoas infectadas com hepatite C passaram por uma instituição correcional. A relação entre o uso de heroína e a atividade criminosa tem sido amplamente documentada. Embora a manutenção com metadona tenha sido o tratamento primário para a dependência crônica de opioides desde a década de 1970, os sistemas correcionais nos EUA, com muito poucas exceções (principalmente Rikers Island na cidade de Nova York), não forneceram acesso institucional à manutenção com metadona. Lamentavelmente, as atitudes negativas em relação à metadona prevalecem entre os profissionais da justiça criminal, o público, os provedores de tratamento e os próprios infratores dependentes de opiáceos; há pouca perspectiva de que isso mude em breve. A manutenção com buprenorfina é uma terapia recentemente aprovada que pode ser mais aceitável do que a metadona para o sistema de justiça criminal e para os infratores dependentes de opioides. Com uma pequena exceção, a buprenorfina nunca foi sistematicamente administrada como terapia de reposição de opioides em um ambiente correcional nos EUA.
Propósitos e objectivos:
- Determinar a viabilidade de fornecer manutenção com buprenorfina a infratores dependentes de opioides em um ambiente prisional e de fazer a transição desses pacientes para manutenção com buprenorfina na comunidade após sua libertação.
- Conduzir um ensaio clínico randomizado de manutenção com buprenorfina (N=50) versus manutenção com metadona (N=50) iniciado na prisão e continuado na comunidade.
- Determinar as razões pelas quais os infratores não se apresentam ao tratamento comunitário com buprenorfina ou metadona após a liberação ou abandono do tratamento comunitário.
Desenho do estudo: Detentos elegíveis que consentem em Rikers Island, na cidade de Nova York, serão designados aleatoriamente para manutenção com buprenorfina ou metadona na prisão e serão encaminhados para um tratamento comunitário correspondente após sua libertação. Os indivíduos serão acompanhados em 3 meses após a libertação da prisão.
População-alvo: Detentos dependentes de opioides condenados de 10 a 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes dependentes de opioides que atendem aos requisitos de elegibilidade para o programa KEEP,
- pacientes cumprindo sentenças que permanecerão confinados por pelo menos 10 dias, mas menos de 90 dias nas instalações do EMTC (todos homens) em Rikers,
- vontade de aceitar o tratamento com buprenorfina,
- Espera-se que resida na cidade de Nova York após o lançamento
- 18-65 anos de idade
Critério de exclusão:
- recebendo tratamento com metadona na comunidade na sentença e encaminhado para Rikers
- tomou 'metadona de rua' não prescrita nos últimos 3 dias
- atualmente recebendo mais de 20 mg/dia de metadona
- sintomas psicóticos atuais (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) que requerem encaminhamento para intervenção de saúde mental ou tratamento atual com medicação antipsicótica)
- Infecção pelo HIV com linfócitos T inferior a 200 por mm de sangue e/ou presença de uma infecção oportunista grave que requer tratamento ou está recebendo o medicamento atazanavir para o HIV.
- incapaz de concluir a entrevista em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Buprenorfina manutenção
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manutenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Manutenção com metadona
|
manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conclusão do tratamento na cadeia
Prazo: Até a libertação da prisão
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Até a libertação da prisão
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Relatar à modalidade de tratamento atribuída após a liberação
Prazo: Dentro de 3 meses após a libertação da prisão
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Dentro de 3 meses após a libertação da prisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intenção de continuar o tratamento após a alta
Prazo: Ao sair da prisão
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Ao sair da prisão
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Reencarceramento
Prazo: Dentro de 3 meses após o lançamento
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Dentro de 3 meses após o lançamento
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Frequência de uso de opioides ilícitos após a liberação
Prazo: Dentro de 3 meses após o lançamento
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Dentro de 3 meses após o lançamento
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Nova prisão
Prazo: Dentro de 3 meses após o lançamento
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Dentro de 3 meses após o lançamento
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Gravidade das acusações de nova prisão
Prazo: Dentro de 3 meses após a libertação, se preso novamente
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Dentro de 3 meses após a libertação, se preso novamente
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Satisfação com o tratamento de reposição de opioides.
Prazo: Durante a prisão e 3 meses após a libertação
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Durante a prisão e 3 meses após a libertação
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Sintomas de abstinência de opioides e desejos
Prazo: Durante a prisão e pós-soltura
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Durante a prisão e pós-soltura
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Distúrbios relacionados a opioides
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Buprenorfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- DA020583
- R21DA020583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21DA020583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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