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Buprenorphin-Wartung für opioidabhängige Personen im Gefängnis und nach der Entlassung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Bereitstellung von Buprenorphin-Unterhaltsmitteln für opioidabhängige Straftäter in einem Gefängnis zu bestimmen und diese Patienten nach ihrer Entlassung in die Buprenorphin-Erhaltungstherapie in der Gemeinde zu überführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Missbrauch von Heroin und anderen Opioiden ist nach wie vor ein erhebliches Problem unter der Bevölkerung der Strafjustiz. Im Jahr 2002 war das Strafjustizsystem die Quelle der Überweisung für 36 % aller Aufnahmen wegen Drogenmissbrauchs, die größte Quelle für Überweisungen. Der Heroinkonsum unter Straftätern hat schwerwiegende gesundheitliche und soziale Folgen. Die Injektion, immer noch der primäre Verabreichungsweg unter Heroinkonsumenten, steht in engem Zusammenhang mit der Übertragung von HIV, Hepatitis C und anderen durch Blut übertragbaren Krankheiten. 1997 durchliefen 20 % bis 26 % aller Menschen mit HIV in den Vereinigten Staaten und 29 % bis 43 % aller mit Hepatitis C Infizierten eine Justizvollzugsanstalt. Die Beziehung zwischen Heroinkonsum und kriminellen Aktivitäten wurde ausführlich dokumentiert. Obwohl die Methadon-Erhaltung seit den 1970er Jahren die primäre Behandlung für chronische Opioidabhängigkeit ist, haben Justizvollzugsanstalten in den USA mit sehr wenigen Ausnahmen (hauptsächlich Rikers Island in New York City) keinen institutionellen Zugang zur Methadon-Erhaltung ermöglicht. Bedauerlicherweise ist eine negative Einstellung gegenüber Methadon unter Fachleuten der Strafjustiz, der Öffentlichkeit, Behandlungsanbietern und opioidabhängigen Straftätern selbst weit verbreitet; Es besteht wenig Aussicht, dass sich das bald ändert. Buprenorphin-Erhaltungstherapie ist eine kürzlich zugelassene Therapie, die für das Strafjustizsystem und opioidabhängige Straftäter möglicherweise akzeptabler ist als Methadon. Mit einer kleinen Ausnahme wurde Buprenorphin nie systematisch als Opioid-Ersatztherapie in einer Justizvollzugsanstalt in den USA verabreicht.

Ziele und Aufgaben:

  1. Bestimmung der Durchführbarkeit der Bereitstellung von Buprenorphin-Unterhalt für opioidabhängige Straftäter in einer Gefängnisumgebung und der Umstellung dieser Patienten auf Buprenorphin-Unterhalt in der Gemeinde nach ihrer Entlassung.
  2. Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Buprenorphin-Erhaltung (N = 50) vs. Methadon-Erhaltung (N = 50), die im Gefängnis begonnen und in der Gemeinde fortgesetzt wird.
  3. Ermittlung der Gründe, warum Straftäter es versäumen, sich nach der Entlassung für eine ambulante Buprenorphin- oder Methadonbehandlung zu melden oder die ambulante Behandlung abzubrechen.

Studiendesign: Zustimmende berechtigte Insassen auf Rikers Island in New York City werden nach dem Zufallsprinzip Buprenorphin- oder Methadon-Unterhalt im Gefängnis zugewiesen und nach ihrer Entlassung an eine entsprechende Gemeinschaftsbehandlung überwiesen. Die Probanden werden 3 Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis nachuntersucht.

Zielpopulation: Opioidabhängige Gefängnisinsassen, die zu 10 bis 90 Tagen verurteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • opioidabhängige Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen für das KEEP-Programm erfüllen,
  • Patienten, die Haftstrafen verbüßen und mindestens 10 Tage, aber weniger als 90 Tage in der EMTC-Einrichtung (alle Männer) in Rikers eingesperrt bleiben,
  • Bereitschaft zur Buprenorphin-Behandlung,
  • voraussichtlich nach der Freilassung in New York City wohnen
  • 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • bei der Verurteilung eine Methadonbehandlung in der Gemeinde erhalten und nach Rikers in Untersuchungshaft genommen wurden
  • innerhalb der letzten 3 Tage nicht verschreibungspflichtiges „Street Methadon“ eingenommen hat
  • erhalten derzeit mehr als 20 mg/Tag Methadon
  • aktuelle psychotische Symptome (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung), die eine Überweisung zur Behandlung der psychischen Gesundheit erfordern, oder aktuelle Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten)
  • HIV-Infektion mit weniger als 200 T-Lymphozyten pro mm Blut und/oder Vorhandensein einer schweren opportunistischen Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder Einnahme des HIV-Medikaments Atazanavir.
  • kann das Interview in englischer Sprache nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Buprenorphin-Wartung
Wartung
Andere Namen:
  • Suboxone
Aktiver Komparator: 2
Methadon-Wartung
Wartung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsabschluss im Gefängnis
Zeitfenster: Bis zur Haftentlassung
Bis zur Haftentlassung
Meldung an die zugewiesene Behandlungsmodalität nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Haftentlassung
Innerhalb von 3 Monaten nach Haftentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absicht, die Behandlung nach der Entlassung fortzusetzen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Gefängnis
Bei der Entlassung aus dem Gefängnis
Wiederinhaftierung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
Häufigkeit des illegalen Opioidkonsums nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
Erneute Festnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
Schwere der Anklage wegen erneuter Festnahme
Zeitfenster: Bei erneuter Festnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
Bei erneuter Festnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
Zufriedenheit mit der Opioidersatzbehandlung.
Zeitfenster: Während der Haft und 3 Monate nach der Entlassung
Während der Haft und 3 Monate nach der Entlassung
Opioid-Entzugserscheinungen und Heißhunger
Zeitfenster: Während des Gefängnisses und nach der Entlassung
Während des Gefängnisses und nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opiatsucht

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