- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00367302
Buprenorphin-Wartung für opioidabhängige Personen im Gefängnis und nach der Entlassung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Missbrauch von Heroin und anderen Opioiden ist nach wie vor ein erhebliches Problem unter der Bevölkerung der Strafjustiz. Im Jahr 2002 war das Strafjustizsystem die Quelle der Überweisung für 36 % aller Aufnahmen wegen Drogenmissbrauchs, die größte Quelle für Überweisungen. Der Heroinkonsum unter Straftätern hat schwerwiegende gesundheitliche und soziale Folgen. Die Injektion, immer noch der primäre Verabreichungsweg unter Heroinkonsumenten, steht in engem Zusammenhang mit der Übertragung von HIV, Hepatitis C und anderen durch Blut übertragbaren Krankheiten. 1997 durchliefen 20 % bis 26 % aller Menschen mit HIV in den Vereinigten Staaten und 29 % bis 43 % aller mit Hepatitis C Infizierten eine Justizvollzugsanstalt. Die Beziehung zwischen Heroinkonsum und kriminellen Aktivitäten wurde ausführlich dokumentiert. Obwohl die Methadon-Erhaltung seit den 1970er Jahren die primäre Behandlung für chronische Opioidabhängigkeit ist, haben Justizvollzugsanstalten in den USA mit sehr wenigen Ausnahmen (hauptsächlich Rikers Island in New York City) keinen institutionellen Zugang zur Methadon-Erhaltung ermöglicht. Bedauerlicherweise ist eine negative Einstellung gegenüber Methadon unter Fachleuten der Strafjustiz, der Öffentlichkeit, Behandlungsanbietern und opioidabhängigen Straftätern selbst weit verbreitet; Es besteht wenig Aussicht, dass sich das bald ändert. Buprenorphin-Erhaltungstherapie ist eine kürzlich zugelassene Therapie, die für das Strafjustizsystem und opioidabhängige Straftäter möglicherweise akzeptabler ist als Methadon. Mit einer kleinen Ausnahme wurde Buprenorphin nie systematisch als Opioid-Ersatztherapie in einer Justizvollzugsanstalt in den USA verabreicht.
Ziele und Aufgaben:
- Bestimmung der Durchführbarkeit der Bereitstellung von Buprenorphin-Unterhalt für opioidabhängige Straftäter in einer Gefängnisumgebung und der Umstellung dieser Patienten auf Buprenorphin-Unterhalt in der Gemeinde nach ihrer Entlassung.
- Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Buprenorphin-Erhaltung (N = 50) vs. Methadon-Erhaltung (N = 50), die im Gefängnis begonnen und in der Gemeinde fortgesetzt wird.
- Ermittlung der Gründe, warum Straftäter es versäumen, sich nach der Entlassung für eine ambulante Buprenorphin- oder Methadonbehandlung zu melden oder die ambulante Behandlung abzubrechen.
Studiendesign: Zustimmende berechtigte Insassen auf Rikers Island in New York City werden nach dem Zufallsprinzip Buprenorphin- oder Methadon-Unterhalt im Gefängnis zugewiesen und nach ihrer Entlassung an eine entsprechende Gemeinschaftsbehandlung überwiesen. Die Probanden werden 3 Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis nachuntersucht.
Zielpopulation: Opioidabhängige Gefängnisinsassen, die zu 10 bis 90 Tagen verurteilt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- opioidabhängige Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen für das KEEP-Programm erfüllen,
- Patienten, die Haftstrafen verbüßen und mindestens 10 Tage, aber weniger als 90 Tage in der EMTC-Einrichtung (alle Männer) in Rikers eingesperrt bleiben,
- Bereitschaft zur Buprenorphin-Behandlung,
- voraussichtlich nach der Freilassung in New York City wohnen
- 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- bei der Verurteilung eine Methadonbehandlung in der Gemeinde erhalten und nach Rikers in Untersuchungshaft genommen wurden
- innerhalb der letzten 3 Tage nicht verschreibungspflichtiges „Street Methadon“ eingenommen hat
- erhalten derzeit mehr als 20 mg/Tag Methadon
- aktuelle psychotische Symptome (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung), die eine Überweisung zur Behandlung der psychischen Gesundheit erfordern, oder aktuelle Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten)
- HIV-Infektion mit weniger als 200 T-Lymphozyten pro mm Blut und/oder Vorhandensein einer schweren opportunistischen Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder Einnahme des HIV-Medikaments Atazanavir.
- kann das Interview in englischer Sprache nicht abschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Buprenorphin-Wartung
|
Wartung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Methadon-Wartung
|
Wartung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behandlungsabschluss im Gefängnis
Zeitfenster: Bis zur Haftentlassung
|
Bis zur Haftentlassung
|
Meldung an die zugewiesene Behandlungsmodalität nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Haftentlassung
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Haftentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Absicht, die Behandlung nach der Entlassung fortzusetzen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Gefängnis
|
Bei der Entlassung aus dem Gefängnis
|
Wiederinhaftierung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
|
Häufigkeit des illegalen Opioidkonsums nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
|
Erneute Festnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung
|
Schwere der Anklage wegen erneuter Festnahme
Zeitfenster: Bei erneuter Festnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
|
Bei erneuter Festnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
|
Zufriedenheit mit der Opioidersatzbehandlung.
Zeitfenster: Während der Haft und 3 Monate nach der Entlassung
|
Während der Haft und 3 Monate nach der Entlassung
|
Opioid-Entzugserscheinungen und Heißhunger
Zeitfenster: Während des Gefängnisses und nach der Entlassung
|
Während des Gefängnisses und nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Opioidbezogene Störungen
- Verhalten, Sucht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Buprenorphin
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- DA020583
- R21DA020583 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R21DA020583 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opiatsucht
-
Sara HarbyAbgeschlossen
-
University of BordeauxRekrutierung
-
Ruijin HospitalUnbekannt
-
King's College LondonNHS Tayside; Bangor University; South London and Maudsley NHS Foundation Trust; Greater... und andere MitarbeiterAbgeschlossenOpiat-SubstitutionsbehandlungVereinigtes Königreich
-
DemeRx IB, Inc.Hammersmith Medicines Research; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; MAC...Rekrutierung
-
Lu-Tung Christian HospitalUnbekanntWirksamkeit der Akupunktur als Ergänzung zu Methadon-Behandlungsdiensten für Heroinabhängige (AAMTH)Opiat-EntzugssyndromTaiwan
-
Cessation Therapeutics, Inc.Dr. Vince Clinical ResearchRekrutierungOpioidkonsumstörung | Opioid-ÜberdosierungVereinigte Staaten
-
Virginia Commonwealth UniversityIndivior, PLC.Beendet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Indivior Inc.Abgeschlossen
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-ÜberdosierungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Buprenorphin
-
Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Steve N. Caritis, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungSchwangerschaft | OpiatsuchtVereinigte Staaten
-
Indivior Inc.Abgeschlossen
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
Orexo ABWorldwide Clinical TrialsAbgeschlossenOpioidbezogene Störungen | OpiatabhängigkeitVereinigte Staaten
-
CBT4CBT, LLCAbgeschlossen
-
Indivior Inc.Abgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAbgeschlossenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Psychiatric University Hospital, ZurichUnbekannt
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpiatabhängigkeitVereinigte Staaten