- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00367302
Buprenorphinvedligeholdelse til opioidafhængige personer i fængsel og efter løsladelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Misbrug af heroin og andre opioider fortsætter som et betydeligt problem blandt den strafferetlige befolkning. I 2002 var det strafferetlige system henvisningskilden for 36 % af alle indlæggelser i stofmisbrugsbehandling, den største kilde til henvisninger. Heroinbrug blandt lovovertrædere har alvorlige sundhedsmæssige og sociale konsekvenser. Injektion, der stadig er den primære administrationsvej blandt heroinbrugere, er stærkt forbundet med overførsel af HIV, hepatitis C og andre blodbårne sygdomme. I løbet af 1997 passerede 20% til 26% af alle mennesker, der lever med hiv i USA, og 29% til 43% af alle dem, der var inficeret med hepatitis C, gennem en kriminalforsorgsanstalt. Forholdet mellem heroinbrug og kriminel aktivitet er blevet omfattende dokumenteret. Selvom metadonvedligeholdelse har været den primære behandling for kronisk opioidafhængighed siden 1970'erne, har korrektionssystemer i USA, med meget få undtagelser (primært Rikers Island i New York City), ikke givet institutionel adgang til metadonvedligeholdelse. Desværre er negative holdninger til metadon udbredt blandt fagfolk inden for strafferet, offentligheden, behandlere og opioidafhængige lovovertrædere selv; der er ringe udsigt til, at det snart ændrer sig. Buprenorphin vedligeholdelse er en nyligt godkendt behandling, der kan være mere acceptabel end metadon for det strafferetlige system og opioidafhængige lovovertrædere. Med en mindre undtagelse er buprenorphin aldrig blevet systematisk administreret som en opioiderstatningsterapi i et korrektionsmiljø i USA.
Mål og mål:
- At bestemme gennemførligheden af at levere buprenorphinvedligeholdelse til opioidafhængige lovovertrædere i fængselsmiljøer og af at overføre disse patienter til buprenorphinvedligeholdelse i samfundet efter deres løsladelse.
- At udføre et randomiseret klinisk forsøg med vedligeholdelse af buprenorphin (N=50) vs. metadonvedligeholdelse (N=50), der er påbegyndt i fængselsmiljøet og fortsætter i samfundet.
- For at fastslå årsagerne til, at lovovertrædere undlader at indberette til lokal behandling med buprenorphin eller metadon efter løsladelse eller dropper ud af lokal behandling.
Undersøgelsesdesign: Godkendte indsatte på Rikers Island i New York City vil blive tilfældigt tildelt buprenorphin- eller metadonvedligeholdelse i fængslet og vil blive henvist til en tilsvarende fællesskabsbehandling ved deres løsladelse. Forsøgspersoner vil blive fulgt op 3 måneder efter løsladelse fra fængslet.
Målgruppe: Opioidafhængige fængselsfanger idømt 10-90 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opioidafhængige patienter, der opfylder berettigelseskravene til KEEP-programmet,
- patienter, der afsoner domme, som vil forblive indespærret i mindst 10 dage men mindre end 90 dage i EMTC-faciliteten (alle mænd) i Rikers,
- villighed til at acceptere buprenorphinbehandling,
- forventes at bo i New York City efter løsladelsen
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- modtog metadonbehandling i samfundet ved domsafsigelse og varetægtsfængslet til Rikers
- tog ikke-ordineret 'gademetadon' inden for de sidste 3 dage
- modtager i øjeblikket mere end 20 mg/dag metadon
- aktuelle psykotiske symptomer (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse), der kræver henvisning til mental sundhed intervention eller aktuel behandling med antipsykotisk medicin)
- HIV-infektion med T-lymfocytter mindre end 200 pr. mm blod og/eller tilstedeværelse af en alvorlig opportunistisk infektion, der kræver behandling eller modtager HIV-medicinen atazanavir.
- ude af stand til at gennemføre engelsksproget interview
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Buprenorphin vedligeholdelse
|
vedligeholdelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Metadon vedligeholdelse
|
vedligeholdelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afslutning af behandling i fængsel
Tidsramme: Indtil løsladelse fra fængslet
|
Indtil løsladelse fra fængslet
|
|
Rapportering til tildelt behandlingsform efter frigivelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Inden for 3 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intention om at fortsætte behandlingen efter frigivelse
Tidsramme: Ved løsladelse fra fængslet
|
Ved løsladelse fra fængslet
|
|
Genfængsling
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter udgivelsen
|
Inden for 3 måneder efter udgivelsen
|
|
Hyppighed af ulovlig opioidbrug efter frigivelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter udgivelsen
|
Inden for 3 måneder efter udgivelsen
|
|
Genanholdelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter udgivelsen
|
Inden for 3 måneder efter udgivelsen
|
|
Sværhedsgraden af genanholdelsessigtelser
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter løsladelse, hvis den bliver anholdt igen
|
Inden for 3 måneder efter løsladelse, hvis den bliver anholdt igen
|
|
Tilfredshed med opioiderstatningsbehandling.
Tidsramme: Under fængsel og 3 måneder efter løsladelsen
|
Under fængsel og 3 måneder efter løsladelsen
|
|
Opioidabstinenssymptomer og trang
Tidsramme: Under fængsel og efter løsladelse
|
Under fængsel og efter løsladelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Opioid-relaterede lidelser
- Adfærd, vanedannende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Buprenorphin
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- DA020583
- R21DA020583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R21DA020583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opiatafhængighed
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-erstatningsterapiForenede Stater
-
Mundipharma Medical CompanyAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-relaterede lidelserForenede Stater
-
Brown UniversityAfsluttetUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Drug Abuse Treatment...AfsluttetPatientdeltagelse | Opioidbrugsforstyrrelse | Overdosis af opiatForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSmerte | OpiatForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCSAPA ANPAA 63UkendtOpiat afhængig | Tidligere ulovligt stofbrugFrankrig
-
Cambridge Health AllianceThe Sandra and Arnold Gold Humanism Research FundAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Sorg | Overdosis af opiatForenede Stater
Kliniske forsøg med buprenorphin
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
CBT4CBT, LLCAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Frances R LevinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Orexo ABWorldwide Clinical TrialsAfsluttetOpioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatafhængighedForenede Stater
-
Indivior Inc.Afsluttet