Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphinvedligeholdelse til opioidafhængige personer i fængsel og efter løsladelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​at levere buprenorphinvedligeholdelse til opioidafhængige lovovertrædere i fængselsmiljøer og af at overføre disse patienter til buprenorphinvedligeholdelse i samfundet efter deres løsladelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Misbrug af heroin og andre opioider fortsætter som et betydeligt problem blandt den strafferetlige befolkning. I 2002 var det strafferetlige system henvisningskilden for 36 % af alle indlæggelser i stofmisbrugsbehandling, den største kilde til henvisninger. Heroinbrug blandt lovovertrædere har alvorlige sundhedsmæssige og sociale konsekvenser. Injektion, der stadig er den primære administrationsvej blandt heroinbrugere, er stærkt forbundet med overførsel af HIV, hepatitis C og andre blodbårne sygdomme. I løbet af 1997 passerede 20% til 26% af alle mennesker, der lever med hiv i USA, og 29% til 43% af alle dem, der var inficeret med hepatitis C, gennem en kriminalforsorgsanstalt. Forholdet mellem heroinbrug og kriminel aktivitet er blevet omfattende dokumenteret. Selvom metadonvedligeholdelse har været den primære behandling for kronisk opioidafhængighed siden 1970'erne, har korrektionssystemer i USA, med meget få undtagelser (primært Rikers Island i New York City), ikke givet institutionel adgang til metadonvedligeholdelse. Desværre er negative holdninger til metadon udbredt blandt fagfolk inden for strafferet, offentligheden, behandlere og opioidafhængige lovovertrædere selv; der er ringe udsigt til, at det snart ændrer sig. Buprenorphin vedligeholdelse er en nyligt godkendt behandling, der kan være mere acceptabel end metadon for det strafferetlige system og opioidafhængige lovovertrædere. Med en mindre undtagelse er buprenorphin aldrig blevet systematisk administreret som en opioiderstatningsterapi i et korrektionsmiljø i USA.

Mål og mål:

  1. At bestemme gennemførligheden af ​​at levere buprenorphinvedligeholdelse til opioidafhængige lovovertrædere i fængselsmiljøer og af at overføre disse patienter til buprenorphinvedligeholdelse i samfundet efter deres løsladelse.
  2. At udføre et randomiseret klinisk forsøg med vedligeholdelse af buprenorphin (N=50) vs. metadonvedligeholdelse (N=50), der er påbegyndt i fængselsmiljøet og fortsætter i samfundet.
  3. For at fastslå årsagerne til, at lovovertrædere undlader at indberette til lokal behandling med buprenorphin eller metadon efter løsladelse eller dropper ud af lokal behandling.

Undersøgelsesdesign: Godkendte indsatte på Rikers Island i New York City vil blive tilfældigt tildelt buprenorphin- eller metadonvedligeholdelse i fængslet og vil blive henvist til en tilsvarende fællesskabsbehandling ved deres løsladelse. Forsøgspersoner vil blive fulgt op 3 måneder efter løsladelse fra fængslet.

Målgruppe: Opioidafhængige fængselsfanger idømt 10-90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opioidafhængige patienter, der opfylder berettigelseskravene til KEEP-programmet,
  • patienter, der afsoner domme, som vil forblive indespærret i mindst 10 dage men mindre end 90 dage i EMTC-faciliteten (alle mænd) i Rikers,
  • villighed til at acceptere buprenorphinbehandling,
  • forventes at bo i New York City efter løsladelsen
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • modtog metadonbehandling i samfundet ved domsafsigelse og varetægtsfængslet til Rikers
  • tog ikke-ordineret 'gademetadon' inden for de sidste 3 dage
  • modtager i øjeblikket mere end 20 mg/dag metadon
  • aktuelle psykotiske symptomer (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse), der kræver henvisning til mental sundhed intervention eller aktuel behandling med antipsykotisk medicin)
  • HIV-infektion med T-lymfocytter mindre end 200 pr. mm blod og/eller tilstedeværelse af en alvorlig opportunistisk infektion, der kræver behandling eller modtager HIV-medicinen atazanavir.
  • ude af stand til at gennemføre engelsksproget interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Buprenorphin vedligeholdelse
vedligeholdelse
Andre navne:
  • Suboxone
Aktiv komparator: 2
Metadon vedligeholdelse
vedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afslutning af behandling i fængsel
Tidsramme: Indtil løsladelse fra fængslet
Indtil løsladelse fra fængslet
Rapportering til tildelt behandlingsform efter frigivelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter løsladelse fra fængslet
Inden for 3 måneder efter løsladelse fra fængslet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intention om at fortsætte behandlingen efter frigivelse
Tidsramme: Ved løsladelse fra fængslet
Ved løsladelse fra fængslet
Genfængsling
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter udgivelsen
Inden for 3 måneder efter udgivelsen
Hyppighed af ulovlig opioidbrug efter frigivelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter udgivelsen
Inden for 3 måneder efter udgivelsen
Genanholdelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter udgivelsen
Inden for 3 måneder efter udgivelsen
Sværhedsgraden af ​​genanholdelsessigtelser
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter løsladelse, hvis den bliver anholdt igen
Inden for 3 måneder efter løsladelse, hvis den bliver anholdt igen
Tilfredshed med opioiderstatningsbehandling.
Tidsramme: Under fængsel og 3 måneder efter løsladelsen
Under fængsel og 3 måneder efter løsladelsen
Opioidabstinenssymptomer og trang
Tidsramme: Under fængsel og efter løsladelse
Under fængsel og efter løsladelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2006

Først opslået (Skøn)

22. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med buprenorphin

Abonner