- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00367302
Mantenimiento con buprenorfina para personas adictas a los opiáceos en la cárcel y después de la liberación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El abuso de heroína y otros opioides continúa siendo un problema importante entre la población de justicia penal. En 2002, el sistema de justicia penal fue la fuente de derivación del 36% de todas las admisiones a tratamiento por abuso de sustancias, la mayor fuente de derivaciones. El consumo de heroína entre los delincuentes tiene graves consecuencias sanitarias y sociales. La inyección, que sigue siendo la principal vía de administración entre los usuarios de heroína, está fuertemente asociada con la transmisión del VIH, la hepatitis C y otras enfermedades transmitidas por la sangre. Durante 1997, del 20% al 26% de todas las personas que vivían con el VIH en los Estados Unidos y del 29% al 43% de todas las personas infectadas con hepatitis C pasaron por un centro penitenciario. La relación entre el consumo de heroína y la actividad delictiva ha sido ampliamente documentada. Aunque el mantenimiento con metadona ha sido el tratamiento principal para la dependencia crónica de opiáceos desde la década de 1970, los sistemas correccionales en los EE. UU., con muy pocas excepciones (principalmente Rikers Island en la ciudad de Nueva York), no han brindado acceso institucional al mantenimiento con metadona. Lamentablemente, las actitudes negativas hacia la metadona prevalecen entre los profesionales de la justicia penal, el público, los proveedores de tratamiento y los propios delincuentes dependientes de opioides; hay pocas posibilidades de que eso cambie pronto. El mantenimiento con buprenorfina es una terapia aprobada recientemente que puede ser más aceptable que la metadona para el sistema de justicia penal y los delincuentes dependientes de opioides. Con una pequeña excepción, la buprenorfina nunca se ha administrado sistemáticamente como terapia de reemplazo de opioides en un entorno correccional en los EE. UU.
Metas y Objetivos:
- Determinar la viabilidad de proporcionar mantenimiento con buprenorfina a los delincuentes dependientes de opioides en un entorno penitenciario y hacer la transición de esos pacientes al mantenimiento con buprenorfina en la comunidad después de su liberación.
- Realizar un ensayo clínico aleatorizado de mantenimiento con buprenorfina (N=50) versus mantenimiento con metadona (N=50) iniciado en el entorno penitenciario y continuado en la comunidad.
- Determinar las razones por las que los delincuentes no se presentan para el tratamiento comunitario con buprenorfina o metadona después de la liberación o abandonan el tratamiento comunitario.
Diseño del estudio: Los reclusos elegibles que den su consentimiento en Rikers Island, en la ciudad de Nueva York, serán asignados al azar a mantenimiento con buprenorfina o metadona en la cárcel y serán remitidos a un tratamiento comunitario correspondiente una vez que sean liberados. Los sujetos serán seguidos a los 3 meses después de la liberación de la cárcel.
Población objetivo: reclusos dependientes de opiáceos condenados a 10-90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes dependientes de opioides que cumplen con los requisitos de elegibilidad para el programa KEEP,
- pacientes que cumplen sentencias que permanecerán confinados durante al menos 10 días pero menos de 90 días en las instalaciones de EMTC (todos hombres) en Rikers,
- voluntad de aceptar el tratamiento con buprenorfina,
- se espera que resida en la ciudad de Nueva York después del lanzamiento
- 18-65 años de edad
Criterio de exclusión:
- recibiendo tratamiento con metadona en la comunidad en el momento de la sentencia y remitido a Rikers
- tomó 'metadona callejera' sin receta en los últimos 3 días
- recibiendo actualmente más de 20 mg/día de metadona
- síntomas psicóticos actuales (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) que requieren derivación para una intervención de salud mental o tratamiento actual con medicamentos antipsicóticos)
- Infección por VIH con menos de 200 linfocitos T por mm de sangre y/o presencia de una infección oportunista grave que requiera tratamiento, o esté recibiendo el medicamento contra el VIH atazanavir.
- incapaz de completar la entrevista en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Mantenimiento con buprenorfina
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mantenimiento
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Mantenimiento con metadona
|
mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Finalización del tratamiento en la cárcel.
Periodo de tiempo: Hasta salir de la cárcel
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Hasta salir de la cárcel
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Informar a la modalidad de tratamiento asignada después del alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la liberación de la cárcel
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Dentro de los 3 meses posteriores a la liberación de la cárcel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intención de continuar el tratamiento después del alta
Periodo de tiempo: Al salir de la cárcel
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Al salir de la cárcel
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Reencarcelamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
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Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
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Frecuencia del uso de opioides ilícitos después de la liberación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
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Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
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Volver a arrestar
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
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Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
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Gravedad de los cargos de nuevo arresto
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la liberación, si se vuelve a arrestar
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Dentro de los 3 meses posteriores a la liberación, si se vuelve a arrestar
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Satisfacción con el tratamiento de reemplazo de opioides.
Periodo de tiempo: Durante la cárcel y 3 meses después de la liberación
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Durante la cárcel y 3 meses después de la liberación
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Síntomas de abstinencia y antojos de opioides
Periodo de tiempo: Durante la cárcel y después de la liberación
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Durante la cárcel y después de la liberación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Trastornos relacionados con opioides
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Buprenorfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- DA020583
- R21DA020583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21DA020583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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