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Mantenimiento con buprenorfina para personas adictas a los opiáceos en la cárcel y después de la liberación

30 de abril de 2013 actualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.
El propósito del estudio es determinar la viabilidad de brindar mantenimiento con buprenorfina a los delincuentes dependientes de opioides en un entorno penitenciario y hacer la transición de esos pacientes al mantenimiento con buprenorfina en la comunidad después de su liberación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El abuso de heroína y otros opioides continúa siendo un problema importante entre la población de justicia penal. En 2002, el sistema de justicia penal fue la fuente de derivación del 36% de todas las admisiones a tratamiento por abuso de sustancias, la mayor fuente de derivaciones. El consumo de heroína entre los delincuentes tiene graves consecuencias sanitarias y sociales. La inyección, que sigue siendo la principal vía de administración entre los usuarios de heroína, está fuertemente asociada con la transmisión del VIH, la hepatitis C y otras enfermedades transmitidas por la sangre. Durante 1997, del 20% al 26% de todas las personas que vivían con el VIH en los Estados Unidos y del 29% al 43% de todas las personas infectadas con hepatitis C pasaron por un centro penitenciario. La relación entre el consumo de heroína y la actividad delictiva ha sido ampliamente documentada. Aunque el mantenimiento con metadona ha sido el tratamiento principal para la dependencia crónica de opiáceos desde la década de 1970, los sistemas correccionales en los EE. UU., con muy pocas excepciones (principalmente Rikers Island en la ciudad de Nueva York), no han brindado acceso institucional al mantenimiento con metadona. Lamentablemente, las actitudes negativas hacia la metadona prevalecen entre los profesionales de la justicia penal, el público, los proveedores de tratamiento y los propios delincuentes dependientes de opioides; hay pocas posibilidades de que eso cambie pronto. El mantenimiento con buprenorfina es una terapia aprobada recientemente que puede ser más aceptable que la metadona para el sistema de justicia penal y los delincuentes dependientes de opioides. Con una pequeña excepción, la buprenorfina nunca se ha administrado sistemáticamente como terapia de reemplazo de opioides en un entorno correccional en los EE. UU.

Metas y Objetivos:

  1. Determinar la viabilidad de proporcionar mantenimiento con buprenorfina a los delincuentes dependientes de opioides en un entorno penitenciario y hacer la transición de esos pacientes al mantenimiento con buprenorfina en la comunidad después de su liberación.
  2. Realizar un ensayo clínico aleatorizado de mantenimiento con buprenorfina (N=50) versus mantenimiento con metadona (N=50) iniciado en el entorno penitenciario y continuado en la comunidad.
  3. Determinar las razones por las que los delincuentes no se presentan para el tratamiento comunitario con buprenorfina o metadona después de la liberación o abandonan el tratamiento comunitario.

Diseño del estudio: Los reclusos elegibles que den su consentimiento en Rikers Island, en la ciudad de Nueva York, serán asignados al azar a mantenimiento con buprenorfina o metadona en la cárcel y serán remitidos a un tratamiento comunitario correspondiente una vez que sean liberados. Los sujetos serán seguidos a los 3 meses después de la liberación de la cárcel.

Población objetivo: reclusos dependientes de opiáceos condenados a 10-90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes dependientes de opioides que cumplen con los requisitos de elegibilidad para el programa KEEP,
  • pacientes que cumplen sentencias que permanecerán confinados durante al menos 10 días pero menos de 90 días en las instalaciones de EMTC (todos hombres) en Rikers,
  • voluntad de aceptar el tratamiento con buprenorfina,
  • se espera que resida en la ciudad de Nueva York después del lanzamiento
  • 18-65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • recibiendo tratamiento con metadona en la comunidad en el momento de la sentencia y remitido a Rikers
  • tomó 'metadona callejera' sin receta en los últimos 3 días
  • recibiendo actualmente más de 20 mg/día de metadona
  • síntomas psicóticos actuales (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) que requieren derivación para una intervención de salud mental o tratamiento actual con medicamentos antipsicóticos)
  • Infección por VIH con menos de 200 linfocitos T por mm de sangre y/o presencia de una infección oportunista grave que requiera tratamiento, o esté recibiendo el medicamento contra el VIH atazanavir.
  • incapaz de completar la entrevista en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Mantenimiento con buprenorfina
mantenimiento
Otros nombres:
  • Suboxona
Comparador activo: 2
Mantenimiento con metadona
mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento en la cárcel.
Periodo de tiempo: Hasta salir de la cárcel
Hasta salir de la cárcel
Informar a la modalidad de tratamiento asignada después del alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la liberación de la cárcel
Dentro de los 3 meses posteriores a la liberación de la cárcel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intención de continuar el tratamiento después del alta
Periodo de tiempo: Al salir de la cárcel
Al salir de la cárcel
Reencarcelamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
Frecuencia del uso de opioides ilícitos después de la liberación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
Volver a arrestar
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
Dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento
Gravedad de los cargos de nuevo arresto
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la liberación, si se vuelve a arrestar
Dentro de los 3 meses posteriores a la liberación, si se vuelve a arrestar
Satisfacción con el tratamiento de reemplazo de opioides.
Periodo de tiempo: Durante la cárcel y 3 meses después de la liberación
Durante la cárcel y 3 meses después de la liberación
Síntomas de abstinencia y antojos de opioides
Periodo de tiempo: Durante la cárcel y después de la liberación
Durante la cárcel y después de la liberación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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