Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování buprenorfinem pro osoby závislé na opioidech ve vězení a po propuštění

Účelem studie je určit proveditelnost poskytování udržovací léčby buprenorfinem pachatelům závislým na opioidech ve vězení a převedení těchto pacientů na udržovací léčbu buprenorfinem v komunitě po jejich propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Souvislosti: Zneužívání heroinu a dalších opiátů je nadále významným problémem mezi trestněprávní populací. V roce 2002 byl systém trestního soudnictví zdrojem doporučení pro 36 % všech přijetí k léčbě zneužívání návykových látek, což je největší zdroj doporučení. Užívání heroinu mezi pachateli má vážné zdravotní a sociální důsledky. Injekce, která je stále primárním způsobem podávání mezi uživateli heroinu, je silně spojena s přenosem HIV, hepatitidy C a dalších nemocí přenášených krví. Během roku 1997 prošlo nápravným zařízením 20 až 26 % všech lidí žijících s HIV ve Spojených státech a 29 až 43 % všech nakažených hepatitidou C. Vztah mezi užíváním heroinu a trestnou činností byl rozsáhle zdokumentován. Ačkoli metadonová udržovací léčba byla primární léčbou chronické závislosti na opioidech od 70. let 20. století, nápravné systémy v USA až na několik výjimek (především Rikers Island v New Yorku) neposkytovaly institucionální přístup k metadonové udržovací léčbě. Mezi odborníky na trestní soudnictví, veřejností, poskytovateli léčby a samotnými pachateli závislými na opioidech bohužel převládají negativní postoje k metadonu; je malá naděje, že se to brzy změní. Udržovací léčba buprenorfinem je nedávno schválená terapie, která může být pro systém trestní justice a pro pachatele závislé na opioidech přijatelnější než metadon. Až na jednu malou výjimku nebyl buprenorfin nikdy systematicky podáván jako opioidní substituční terapie v nápravném zařízení v USA.

Cíle a záměry:

  1. Zjistit proveditelnost poskytování udržovací léčby buprenorfinem pachatelům závislým na opioidech ve vězení a převedení těchto pacientů na udržovací léčbu buprenorfinem v komunitě po jejich propuštění.
  2. Provést randomizovanou klinickou studii udržovací léčby buprenorfinem (N=50) vs. metadonovou udržovací léčbou (N=50) zahájenou ve vězení a pokračující v komunitě.
  3. Zjistit důvody, proč se pachatelé po propuštění nebo ukončení komunitní léčby nehlásí ke komunitní léčbě buprenorfinem nebo metadonem.

Návrh studie: Schválení způsobilí vězni na Rikers Island v New Yorku budou náhodně přiděleni k udržování buprenorfinu nebo metadonu ve vězení a po propuštění budou posláni na odpovídající komunitní léčbu. Subjekty budou sledovány 3 měsíce po propuštění z vězení.

Cílová populace: vězni závislí na opioidech odsouzení na 10–90 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti závislí na opioidech, kteří splňují požadavky na způsobilost pro program KEEP,
  • pacienti ve výkonu trestu, kteří zůstanou uvězněni po dobu nejméně 10 dnů, ale méně než 90 dnů v zařízení EMTC (všichni muži) v Rikers,
  • ochota přijmout léčbu buprenorfinem,
  • očekává se, že po propuštění bude bydlet v New Yorku
  • 18-65 let věku

Kritéria vyloučení:

  • dostávali metadonovou léčbu v komunitě při vynesení rozsudku a byli ve vazbě Rikers
  • během posledních 3 dnů užívali nepředepsaný „pouliční metadon“.
  • v současné době užívající více než 20 mg/den metadonu
  • současné psychotické příznaky (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) vyžadující doporučení k intervenci v oblasti duševního zdraví nebo současnou léčbu antipsychotiky)
  • Infekce HIV s T lymfocyty méně než 200 na mm krve a/nebo přítomnost závažné oportunní infekce vyžadující léčbu nebo léčbu HIV atazanavirem.
  • nelze dokončit pohovor v anglickém jazyce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Udržování buprenorfinu
údržba
Ostatní jména:
  • Suboxone
Aktivní komparátor: 2
Metadonová údržba
údržba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokončení léčby ve vězení
Časové okno: Do propuštění z vězení
Do propuštění z vězení
Hlášení do přidělené léčebné modality po propuštění
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění z vězení
Do 3 měsíců po propuštění z vězení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záměr pokračovat v léčbě po propuštění
Časové okno: Při propuštění z vězení
Při propuštění z vězení
Opětovné uvěznění
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění
Do 3 měsíců po propuštění
Četnost nezákonného užívání opiátů po propuštění
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění
Do 3 měsíců po propuštění
Opětovné zatčení
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění
Do 3 měsíců po propuštění
Závažnost obvinění z opětovného zatčení
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění, pokud bude znovu zatčen
Do 3 měsíců po propuštění, pokud bude znovu zatčen
Spokojenost s substituční léčbou opioidy.
Časové okno: Během vězení a 3 měsíce po propuštění
Během vězení a 3 měsíce po propuštění
Abstinenční příznaky a touhy po opioidech
Časové okno: Během vězení a po propuštění
Během vězení a po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit