- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00367302
Udržování buprenorfinem pro osoby závislé na opioidech ve vězení a po propuštění
Přehled studie
Detailní popis
Souvislosti: Zneužívání heroinu a dalších opiátů je nadále významným problémem mezi trestněprávní populací. V roce 2002 byl systém trestního soudnictví zdrojem doporučení pro 36 % všech přijetí k léčbě zneužívání návykových látek, což je největší zdroj doporučení. Užívání heroinu mezi pachateli má vážné zdravotní a sociální důsledky. Injekce, která je stále primárním způsobem podávání mezi uživateli heroinu, je silně spojena s přenosem HIV, hepatitidy C a dalších nemocí přenášených krví. Během roku 1997 prošlo nápravným zařízením 20 až 26 % všech lidí žijících s HIV ve Spojených státech a 29 až 43 % všech nakažených hepatitidou C. Vztah mezi užíváním heroinu a trestnou činností byl rozsáhle zdokumentován. Ačkoli metadonová udržovací léčba byla primární léčbou chronické závislosti na opioidech od 70. let 20. století, nápravné systémy v USA až na několik výjimek (především Rikers Island v New Yorku) neposkytovaly institucionální přístup k metadonové udržovací léčbě. Mezi odborníky na trestní soudnictví, veřejností, poskytovateli léčby a samotnými pachateli závislými na opioidech bohužel převládají negativní postoje k metadonu; je malá naděje, že se to brzy změní. Udržovací léčba buprenorfinem je nedávno schválená terapie, která může být pro systém trestní justice a pro pachatele závislé na opioidech přijatelnější než metadon. Až na jednu malou výjimku nebyl buprenorfin nikdy systematicky podáván jako opioidní substituční terapie v nápravném zařízení v USA.
Cíle a záměry:
- Zjistit proveditelnost poskytování udržovací léčby buprenorfinem pachatelům závislým na opioidech ve vězení a převedení těchto pacientů na udržovací léčbu buprenorfinem v komunitě po jejich propuštění.
- Provést randomizovanou klinickou studii udržovací léčby buprenorfinem (N=50) vs. metadonovou udržovací léčbou (N=50) zahájenou ve vězení a pokračující v komunitě.
- Zjistit důvody, proč se pachatelé po propuštění nebo ukončení komunitní léčby nehlásí ke komunitní léčbě buprenorfinem nebo metadonem.
Návrh studie: Schválení způsobilí vězni na Rikers Island v New Yorku budou náhodně přiděleni k udržování buprenorfinu nebo metadonu ve vězení a po propuštění budou posláni na odpovídající komunitní léčbu. Subjekty budou sledovány 3 měsíce po propuštění z vězení.
Cílová populace: vězni závislí na opioidech odsouzení na 10–90 dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti závislí na opioidech, kteří splňují požadavky na způsobilost pro program KEEP,
- pacienti ve výkonu trestu, kteří zůstanou uvězněni po dobu nejméně 10 dnů, ale méně než 90 dnů v zařízení EMTC (všichni muži) v Rikers,
- ochota přijmout léčbu buprenorfinem,
- očekává se, že po propuštění bude bydlet v New Yorku
- 18-65 let věku
Kritéria vyloučení:
- dostávali metadonovou léčbu v komunitě při vynesení rozsudku a byli ve vazbě Rikers
- během posledních 3 dnů užívali nepředepsaný „pouliční metadon“.
- v současné době užívající více než 20 mg/den metadonu
- současné psychotické příznaky (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) vyžadující doporučení k intervenci v oblasti duševního zdraví nebo současnou léčbu antipsychotiky)
- Infekce HIV s T lymfocyty méně než 200 na mm krve a/nebo přítomnost závažné oportunní infekce vyžadující léčbu nebo léčbu HIV atazanavirem.
- nelze dokončit pohovor v anglickém jazyce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Udržování buprenorfinu
|
údržba
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Metadonová údržba
|
údržba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokončení léčby ve vězení
Časové okno: Do propuštění z vězení
|
Do propuštění z vězení
|
|
Hlášení do přidělené léčebné modality po propuštění
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění z vězení
|
Do 3 měsíců po propuštění z vězení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záměr pokračovat v léčbě po propuštění
Časové okno: Při propuštění z vězení
|
Při propuštění z vězení
|
|
Opětovné uvěznění
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění
|
Do 3 měsíců po propuštění
|
|
Četnost nezákonného užívání opiátů po propuštění
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění
|
Do 3 měsíců po propuštění
|
|
Opětovné zatčení
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění
|
Do 3 měsíců po propuštění
|
|
Závažnost obvinění z opětovného zatčení
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění, pokud bude znovu zatčen
|
Do 3 měsíců po propuštění, pokud bude znovu zatčen
|
|
Spokojenost s substituční léčbou opioidy.
Časové okno: Během vězení a 3 měsíce po propuštění
|
Během vězení a 3 měsíce po propuštění
|
|
Abstinenční příznaky a touhy po opioidech
Časové okno: Během vězení a po propuštění
|
Během vězení a po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Poruchy související s opioidy
- Chování, návykové
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Buprenorfin
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- DA020583
- R21DA020583 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R21DA020583 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .