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普瑞巴林、度洛西汀和阿米替林对疼痛和睡眠的影响

2009年11月16日 更新者：University of Surrey

普瑞巴林、度洛西汀和阿米替林对糖尿病周围神经病变患者疼痛、睡眠和第二天表现的影响的双盲、随机、平行组研究

本研究的目的是通过简明疼痛量表 (BPI) 评估普瑞巴林、度洛西汀和阿米替林与安慰剂相比在减轻糖尿病患者疼痛方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

人们对疼痛与睡眠的相互作用知之甚少。 疼痛可能会扰乱睡眠，导致白天嗜睡，而睡眠不足会增加疼痛感。 尚不确定药物可用于缓解糖尿病周围神经病变患者疼痛和睡眠不佳的最有效方法。 已经尝试或提出了多种药物，其中包括阿米替林、普瑞巴林和度洛西汀。

阿米替林被认为可以缓解疼痛并改善睡眠，但几乎没有证据表明它对睡眠有好处。 此外，即使在低剂量下，它也会影响反应时间、注意力、记忆力和信息处理。

在两项关于度洛西汀的研究中，与安慰剂相比，它已被证明可以显着减轻疼痛，尽管很少有数据表明这种化合物在治疗睡眠不佳引起的疼痛方面的作用。

普瑞巴林已被证明可有效减轻疼痛，从而改善睡眠。 还证明它影响白天认知的潜力有限。 在另一项研究中，与阿米替林相比，加巴喷丁（一种结构上与普瑞巴林相关的化合物）在镇痛方面表现出更高的疗效。

因此，本研究将评估普瑞巴林、度洛西汀和阿米替林与安慰剂相比在减轻与糖尿病和睡眠不佳相关的疼痛方面的有效性。

由于预计未来几年糖尿病的发病率会增加，因此糖尿病周围神经病变 (DPN) 的病例也会增加，因此这项研究将有助于提供有关睡眠和 DPN 的基本信息，这对现在和将来都是有益的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 被诊断患有糖尿病至少一年
  3. 同意在 CRC 居住期间不吸烟
  4. 能够理解患者信息表并提供书面知情同意书
  5. 在 LANSS 上得分高于 12
  6. 有糖尿病起源的神经性疼痛
  7. MMSE 得分高于 25
  8. 愿意在他们的糖尿病专家的指导下，在他们第一次访问睡眠实验室之前停止使用任何当前的止痛药。 停药的持续时间至少相当于 5 个半衰期，并且与所用特定药物的相关持续时间有关。

排除标准：

  1. 有证据表明主要系统（肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统 (PA)、免疫系统、心血管系统、炎症、风湿病、活动性感染、外周血管疾病、未经治疗的内分泌（甲状腺功能减退））出现终末期疾病
  2. 有近期缺血事件的证据
  3. 在过去 3 年中有需要帮助的复发和/或严重低血糖的证据
  4. 会干扰治疗评估的睡眠病理学证据（在习惯化之夜评估）
  5. 目前正在接受恶性肿瘤治疗
  6. 患有包括癫痫在内的癫痫发作
  7. 有证据表明有酒精/消遣性药物依赖或滥用史
  8. 需要使用轮椅（不符合睡眠实验室的研究）
  9. 最近3个月参加过临床试验
  10. 怀孕、哺乳或避孕措施不充分
  11. 视力不适合性能测试（筛选时评估）
  12. 色盲
  13. 不会配合学习程序
  14. 不会允许通知全科医生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
是否存在通过简要疼痛量表评估的主观疼痛减轻。
大体时间：2008 年 12 月
2008 年 12 月

次要结果测量

结果测量
大体时间
睡眠连续性和主观睡眠、早晨认知和精神运动表现以及生活质量 (QoL) 是否有所改善。
大体时间：2008 年 12 月
2008 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Surrey

调查人员

  • 首席研究员：Professor AN Nicholson、University of Surrey
  • 首席研究员：Dr D Kerr、Royal Bournemouth Hospital
  • 首席研究员：Dr D Coppini、Poole General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月31日

首次发布 (估计)

2006年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月16日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRC 235

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