Pregabalin, Duloxetine 및 Amitriptyline이 통증 및 수면에 미치는 영향
당뇨병성 말초 신경병증을 앓고 있는 환자의 통증, 수면 및 익일 수행 측면에 대한 프레가발린, 둘록세틴 및 아미트립틸린의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 조사
연구 개요
상세 설명
통증과 수면의 상호작용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 통증은 수면을 방해하여 주간 졸림을 유발할 수 있으며 수면 부족은 통증에 대한 인식을 증가시킬 수 있습니다. 당뇨병성 말초 신경병증 환자와 같은 환자의 통증과 수면 부족을 완화하기 위해 약물을 사용할 수 있는 가장 효과적인 방법에 관한 불확실성이 있습니다. 다양한 약물이 시도되거나 제안되었으며 여기에는 아미트립틸린, 프레가발린 및 둘록세틴이 포함됩니다.
아미트립틸린은 수면에 유익한 효과가 있다는 증거는 거의 없지만 통증을 완화하고 수면을 개선하는 것으로 여겨집니다. 또한 적은 양으로도 반응 시간, 주의력, 기억력, 정보 처리에 영향을 미칩니다.
둘록세틴에 대한 2건의 연구에서 위약에 비해 통증을 현저히 감소시키는 것으로 나타났지만 수면 부족으로 인한 통증 관리에 이 화합물의 유용성에 대한 데이터는 거의 없습니다.
프레가발린은 통증을 줄이는 데 효과적이어서 수면을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 주간 인지에 영향을 미칠 가능성이 제한적이라는 것도 입증되었습니다. 또 다른 연구에서 가바펜틴(프레가발린과 구조적으로 관련된 화합물)은 아미트립틸린에 비해 통증 관리에 탁월한 효능을 보였습니다.
따라서 이 연구는 당뇨병 및 수면 부족과 관련된 통증 감소에 있어 위약과 비교하여 프레가발린, 둘록세틴 및 아미트립틸린의 효과를 평가할 것입니다.
향후 당뇨병 발병률이 증가하고 그 결과 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)도 증가할 것으로 예상됨에 따라 본 연구는 현재와 미래에 도움이 될 수면 및 DPN에 대한 필수 정보를 제공하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- Poole General Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 1년 동안 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- CRC에 거주하는 동안 담배를 피우지 않겠다는 데 동의합니다.
- 환자 정보 시트를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- LANSS에서 12점 이상
- 당뇨병 기원의 신경병성 통증이 있는 경우
- MMSE에서 25점 이상
- 수면 검사실을 처음 방문하기 전에 당뇨병 전문의의 지도하에 현재 진통제를 중단할 의향이 있습니다. 금단 기간은 적어도 5 반감기에 해당하며 사용된 특정 약물에 따라 적절한 기간이 될 것입니다.
제외 기준:
- 주요 시스템(간, 신장, 호흡기, 혈액학적(PA), 면역학적, 심혈관, 염증성, 류마티스, 활동성 감염, 말초 혈관 질환, 치료되지 않은 내분비(갑상선 기능 저하증)의 말기 질병의 증거가 있습니다.
- 최근 허혈 사건의 증거가 있습니다.
- 지난 3년 동안 도움이 필요한 재발성 및/또는 심각한 저혈당증의 증거가 있습니다.
- 치료 평가를 방해하는 수면 병리의 증거(습관화 밤에 평가)
- 현재 악성종양 치료 중
- 간질을 포함한 발작으로 고통
- 알코올/기분전환용 약물에 대한 의존 또는 남용의 병력이 있다는 증거가 있습니다.
- 휠체어를 사용해야 함(수면 실험실 연구와 호환되지 않음)
- 최근 3개월간 임상시험 참여
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임
- 성능 테스트에 적합하지 않은 시력(선별 평가 시)
- 색맹
- 연구 절차에 협조하지 않을 것입니다.
- GP에게 알리는 권한을 부여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 통증 목록으로 평가한 주관적 통증의 감소 여부.
기간: 2008년 12월
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2008년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면 지속성 및 주관적 수면, 인지 및 정신 운동 수행 후 아침, 삶의 질(QoL)이 개선되었는지 여부.
기간: 2008년 12월
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2008년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Professor AN Nicholson, University of Surrey
- 수석 연구원: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
- 수석 연구원: Dr D Coppini, Poole General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC 235
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