- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00370656
Effecten van pregabaline, duloxetine en amitriptyline op pijn en slaap
Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen naar de effecten van pregabaline, duloxetine en amitriptyline op aspecten van pijn, slaap en functioneren de volgende dag bij patiënten die lijden aan diabetische perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is weinig bekend over de interactie van pijn met slaap. Pijn kan de slaap verstoren, wat leidt tot slaperigheid overdag en slecht slapen kan de perceptie van pijn vergroten. Er bestaat onzekerheid over de meest effectieve manier waarop medicatie kan worden gebruikt om pijn en slechte slaap te verlichten bij patiënten zoals patiënten met diabetische perifere neuropathie. Er zijn verschillende medicijnen geprobeerd of voorgesteld, waaronder amitriptyline, pregabaline en duloxetine.
Van amitriptyline wordt aangenomen dat het pijn verlicht en de slaap verbetert, hoewel er weinig bewijs is van de gunstige effecten op de slaap. Bovendien beïnvloedt het, zelfs bij lage doses, reactietijd, aandacht, geheugen, informatieverwerking.
In twee onderzoeken met duloxetine is aangetoond dat het de pijn aanzienlijk vermindert in vergelijking met placebo, hoewel er weinig gegevens beschikbaar zijn over het nut van dit bestanddeel bij de behandeling van pijn bij slecht slapen.
Van pregabaline is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van pijn en daardoor het verbeteren van de slaap. Er is ook aangetoond dat het een beperkt potentieel heeft om de cognitie overdag te beïnvloeden. In een ander onderzoek toonde gabapentine (een stof die structureel verwant is aan pregabaline) een superieure werkzaamheid bij de behandeling van pijn in vergelijking met amitriptyline.
Daarom zal deze studie de effectiviteit beoordelen van pregabaline, duloxetine en amitriptyline in vergelijking met placebo bij het verminderen van pijn geassocieerd met diabetes en slecht slapen.
Aangezien wordt voorspeld dat de incidentie van diabetes in de komende jaren zal toenemen en als gevolg daarvan ook het aantal gevallen van diabetische perifere neuropathie (DPN), zal dit onderzoek dienen om essentiële informatie over slaap en DPN te verschaffen die nu en in de toekomst gunstig zal zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Minimaal een jaar de diagnose Diabetes mellitus hebben
- Spreek af om niet te roken terwijl u in het CRC woont
- In staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Score boven de 12 op de LANSS
- Neuropathische pijn van diabetische oorsprong hebben
- Scoor boven de 25 op MMSE
- Bereid om zich, onder begeleiding van hun diabetoloog, terug te trekken van alle huidige pijnmedicatie voorafgaand aan hun eerste bezoek aan het slaaplaboratorium. De ontwenningsduur zal ten minste gelijk zijn aan 5 halfwaardetijden en zal van een relevante duur zijn gezien de specifieke medicatie die wordt gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn aanwijzingen voor een terminale ziekte van een belangrijk systeem (lever-, nier-, respiratoire, hematologische (PA), immunologische, cardiovasculaire, inflammatoire, reumatologische, actieve infecties, perifere vasculaire ziekte, onbehandelde endocriene (hypothyreoïdie)
- Er zijn aanwijzingen voor een recente ischemische gebeurtenis
- Er zijn aanwijzingen voor terugkerende en/of ernstige hypoglykemie waarvoor hulp nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Bewijs van slaappathologie die de beoordeling van de behandeling zou verstoren (beoordeeld op gewenningsnacht)
- Wordt momenteel behandeld voor maligniteit
- Lijdt aan epileptische aanvallen, waaronder epilepsie
- Er zijn aanwijzingen voor een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van of misbruik van alcohol/recreatieve drugs
- Noodzaak om een rolstoel te gebruiken (onverenigbaar met studies in een slaaplaboratorium)
- Betrokken bij een klinische proef in de afgelopen 3 maanden
- Zwanger, borstvoeding geven of onvoldoende anticonceptie
- Visie onvoldoende voor de verrichtingsonderzoeken (zoals beoordeeld bij screening)
- Kleurenblind
- Zal niet meewerken aan studieprocedures
- Geeft geen toestemming om huisarts te informeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Of er een vermindering is van subjectieve pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: December 2008
|
December 2008
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Of er een verbetering is opgetreden in de continuïteit van de slaap en de subjectieve slaap, de ochtend na cognitieve en psychomotorische prestaties en de kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: December 2008
|
December 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor AN Nicholson, University of Surrey
- Hoofdonderzoeker: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr D Coppini, Poole General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Antidepressiva, tricyclisch
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Adrenerge opnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
- Pregabaline
- Amitriptyline
Andere studie-ID-nummers
- CRC 235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pregabaline
-
South Egypt Cancer InstituteNog niet aan het werven