Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pregabaline, duloxetine en amitriptyline op pijn en slaap

16 november 2009 bijgewerkt door: University of Surrey

Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen naar de effecten van pregabaline, duloxetine en amitriptyline op aspecten van pijn, slaap en functioneren de volgende dag bij patiënten die lijden aan diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van pregabaline, duloxetine en amitriptyline te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van pijn bij diabetespatiënten, zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory (BPI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over de interactie van pijn met slaap. Pijn kan de slaap verstoren, wat leidt tot slaperigheid overdag en slecht slapen kan de perceptie van pijn vergroten. Er bestaat onzekerheid over de meest effectieve manier waarop medicatie kan worden gebruikt om pijn en slechte slaap te verlichten bij patiënten zoals patiënten met diabetische perifere neuropathie. Er zijn verschillende medicijnen geprobeerd of voorgesteld, waaronder amitriptyline, pregabaline en duloxetine.

Van amitriptyline wordt aangenomen dat het pijn verlicht en de slaap verbetert, hoewel er weinig bewijs is van de gunstige effecten op de slaap. Bovendien beïnvloedt het, zelfs bij lage doses, reactietijd, aandacht, geheugen, informatieverwerking.

In twee onderzoeken met duloxetine is aangetoond dat het de pijn aanzienlijk vermindert in vergelijking met placebo, hoewel er weinig gegevens beschikbaar zijn over het nut van dit bestanddeel bij de behandeling van pijn bij slecht slapen.

Van pregabaline is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van pijn en daardoor het verbeteren van de slaap. Er is ook aangetoond dat het een beperkt potentieel heeft om de cognitie overdag te beïnvloeden. In een ander onderzoek toonde gabapentine (een stof die structureel verwant is aan pregabaline) een superieure werkzaamheid bij de behandeling van pijn in vergelijking met amitriptyline.

Daarom zal deze studie de effectiviteit beoordelen van pregabaline, duloxetine en amitriptyline in vergelijking met placebo bij het verminderen van pijn geassocieerd met diabetes en slecht slapen.

Aangezien wordt voorspeld dat de incidentie van diabetes in de komende jaren zal toenemen en als gevolg daarvan ook het aantal gevallen van diabetische perifere neuropathie (DPN), zal dit onderzoek dienen om essentiële informatie over slaap en DPN te verschaffen die nu en in de toekomst gunstig zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Minimaal een jaar de diagnose Diabetes mellitus hebben
  3. Spreek af om niet te roken terwijl u in het CRC woont
  4. In staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Score boven de 12 op de LANSS
  6. Neuropathische pijn van diabetische oorsprong hebben
  7. Scoor boven de 25 op MMSE
  8. Bereid om zich, onder begeleiding van hun diabetoloog, terug te trekken van alle huidige pijnmedicatie voorafgaand aan hun eerste bezoek aan het slaaplaboratorium. De ontwenningsduur zal ten minste gelijk zijn aan 5 halfwaardetijden en zal van een relevante duur zijn gezien de specifieke medicatie die wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn aanwijzingen voor een terminale ziekte van een belangrijk systeem (lever-, nier-, respiratoire, hematologische (PA), immunologische, cardiovasculaire, inflammatoire, reumatologische, actieve infecties, perifere vasculaire ziekte, onbehandelde endocriene (hypothyreoïdie)
  2. Er zijn aanwijzingen voor een recente ischemische gebeurtenis
  3. Er zijn aanwijzingen voor terugkerende en/of ernstige hypoglykemie waarvoor hulp nodig was in de afgelopen 3 jaar
  4. Bewijs van slaappathologie die de beoordeling van de behandeling zou verstoren (beoordeeld op gewenningsnacht)
  5. Wordt momenteel behandeld voor maligniteit
  6. Lijdt aan epileptische aanvallen, waaronder epilepsie
  7. Er zijn aanwijzingen voor een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van of misbruik van alcohol/recreatieve drugs
  8. Noodzaak om een ​​rolstoel te gebruiken (onverenigbaar met studies in een slaaplaboratorium)
  9. Betrokken bij een klinische proef in de afgelopen 3 maanden
  10. Zwanger, borstvoeding geven of onvoldoende anticonceptie
  11. Visie onvoldoende voor de verrichtingsonderzoeken (zoals beoordeeld bij screening)
  12. Kleurenblind
  13. Zal niet meewerken aan studieprocedures
  14. Geeft geen toestemming om huisarts te informeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Of er een vermindering is van subjectieve pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: December 2008
December 2008

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Of er een verbetering is opgetreden in de continuïteit van de slaap en de subjectieve slaap, de ochtend na cognitieve en psychomotorische prestaties en de kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: December 2008
December 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Hoofdonderzoeker: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Pregabaline

Abonneren