Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin, duloksetiinin ja amitriptyliinin vaikutukset kipuun ja uneen

maanantai 16. marraskuuta 2009 päivittänyt: University of Surrey

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus pregabaliinin, duloksetiinin ja amitriptyliinin vaikutuksista kivun, unen ja seuraavan päivän suorituskykyyn potilailla, jotka kärsivät diabeettisesta perifeerisesta neuropatiasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pregabaliinin, duloksetiinin ja amitriptyliinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kivun vähentämisessä diabeetikoilla Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun ja unen vuorovaikutuksesta ymmärretään vähän. Kipu voi häiritä unta, mikä johtaa päiväsaikaan uneliaisuuteen ja huono uni voi lisätä kivun käsitystä. On epävarmuutta siitä, millä lääkkeillä voitaisiin tehokkaimmin lievittää kipua ja huonoa unta potilailla, joilla on esimerkiksi diabeettinen perifeerinen neuropatia. Erilaisia ​​lääkkeitä on kokeiltu tai ehdotettu, ja näitä ovat amitriptyliini, pregabaliini ja duloksetiini.

Amitriptyliinin uskotaan lievittävän kipua ja parantavan unta, vaikka sen myönteisistä vaikutuksista uneen on vain vähän näyttöä. Lisäksi se vaikuttaa pieninäkin annoksina reaktioaikaan, huomiokykyyn, muistiin, tiedonkäsittelyyn.

Kahdessa duloksetiinitutkimuksessa sen on osoitettu vähentävän kipua merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna, vaikka saatavilla on vain vähän tietoa tämän yhdisteen hyödyllisyydestä huonon unen aiheuttaman kivun hoidossa.

Pregabaliinin on osoitettu vähentävän tehokkaasti kipua ja siten parantavan unta. On myös osoitettu, että sillä on rajallinen potentiaali vaikuttaa päiväsaikaan. Toisessa tutkimuksessa gabapentiini (yhdiste, joka on rakenteellisesti samanlainen kuin pregabaliini) osoitti paremman tehon kivun hoidossa kuin amitriptyliini.

Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan pregabaliinin, duloksetiinin ja amitriptyliinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna diabetekseen ja huonoon uneen liittyvän kivun vähentämisessä.

Koska diabeteksen ilmaantuvuuden ennustetaan lisääntyvän tulevina vuosina ja sen seurauksena myös diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) tapausten ennustetaan kasvavan, tämä tutkimus tarjoaa olennaista tietoa unesta ja DPN:stä, josta on hyötyä nyt ja tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään vuoden ajan
  3. Sitoudu olemaan tupakoimatta CRC:ssä asuessasi
  4. Pystyy ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  5. LANSS-pisteet yli 12
  6. Sinulla on diabeettista alkuperää olevaa neuropaattista kipua
  7. Pisteet yli 25 MMSE:ssä
  8. Halukkaita luopumaan diabetologinsa ohjauksessa kaikista nykyisistä kipulääkkeistä ennen ensimmäistä käyntiään unilaboratoriossa. Vetoutumisen kesto vastaa vähintään viittä puoliintumisaikaa, ja sen kesto on merkityksellinen käytetyn lääkkeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On näyttöä suuren järjestelmän loppuvaiheen sairaudesta (maksa-, munuais-, hengitys-, hematologinen (PA), immunologinen, sydän- ja verisuoniperäinen, tulehduksellinen, reumatologia, aktiiviset infektiot, ääreisverisuonisairaus, hoitamaton endokriininen (hypotyroidi))
  2. On näyttöä äskettäisestä iskeemisestä tapahtumasta
  3. On näyttöä toistuvasta ja/tai vakavasta hypoglykemiasta, joka vaatii apua viimeisen kolmen vuoden aikana
  4. Todisteet unipatologiasta, joka häiritsisi hoidon arviointia (arvioitu tottumusyönä)
  5. Parhaillaan hoidossa maligniteettiin
  6. Kärsivät kohtauksista, mukaan lukien epilepsia
  7. On todisteita alkoholiriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä
  8. Tarve käyttää pyörätuolia (ei yhteensopiva unilaboratoriotutkimusten kanssa)
  9. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Raskaana oleva, imettävä tai riittämätön ehkäisy
  11. Näkökyky riittämätön suorituskykytesteihin (seulonnassa arvioituna)
  12. Värisokea
  13. Ei toimi yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa
  14. Ei anna lupaa ilmoittaa yleislääkärille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onko subjektiivinen kipu vähentynyt Brief Pain Inventory -tutkimuksen perusteella.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2008
Joulukuuta 2008

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onko unen jatkuvuus ja subjektiivinen uni, kognitiivinen ja psykomotorinen suorituskyky sekä elämänlaatu (QoL) parantunut.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2008
Joulukuuta 2008

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Surrey

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Päätutkija: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Päätutkija: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC 235

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa