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Auswirkungen von Pregabalin, Duloxetin und Amitriptylin auf Schmerzen und Schlaf

16. November 2009 aktualisiert von: University of Surrey

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenuntersuchung zu den Auswirkungen von Pregabalin, Duloxetin und Amitriptylin auf Aspekte von Schmerz, Schlaf und Leistung am nächsten Tag bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pregabalin, Duloxetin und Amitriptylin im Vergleich zu Placebo bei der Schmerzlinderung bei Diabetikern, wie anhand des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über die Wechselwirkung von Schmerz und Schlaf ist wenig bekannt. Schmerzen können den Schlaf stören und zu Tagesmüdigkeit führen, und schlechter Schlaf kann die Schmerzwahrnehmung erhöhen. Es besteht Unsicherheit darüber, wie Medikamente am effektivsten eingesetzt werden könnten, um Schmerzen und Schlafstörungen bei Patienten wie Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie zu lindern. Verschiedene Arzneimittel wurden ausprobiert oder vorgeschlagen, und diese schließen Amitriptylin, Pregabalin und Duloxetin ein.

Es wird angenommen, dass Amitriptylin Schmerzen lindert und den Schlaf verbessert, obwohl es kaum Hinweise auf seine positiven Auswirkungen auf den Schlaf gibt. Darüber hinaus beeinflusst es selbst bei niedrigen Dosen die Reaktionszeit, Aufmerksamkeit, das Gedächtnis und die Informationsverarbeitung.

In zwei Studien mit Duloxetin wurde gezeigt, dass es Schmerzen im Vergleich zu Placebo signifikant lindert, obwohl nur wenige Daten zur Nützlichkeit dieser Verbindung bei der Behandlung von Schmerzen bei schlechtem Schlaf vorliegen.

Es hat sich gezeigt, dass Pregabalin Schmerzen lindert und somit den Schlaf verbessert. Es wurde auch gezeigt, dass es ein begrenztes Potenzial hat, die Tageskognition zu beeinflussen. In einer anderen Studie zeigte Gabapentin (eine strukturell mit Pregabalin verwandte Verbindung) eine überlegene Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung im Vergleich zu Amitriptylin.

Daher wird diese Studie die Wirksamkeit von Pregabalin, Duloxetin und Amitriptylin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Diabetes und schlechtem Schlaf bewerten.

Da die Inzidenz von Diabetes in den kommenden Jahren voraussichtlich zunehmen wird und folglich auch die Fälle von diabetischer peripherer Neuropathie (DPN), wird diese Forschung dazu dienen, wesentliche Informationen über Schlaf und DPN zu liefern, die jetzt und in Zukunft von Nutzen sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Seit mindestens einem Jahr eine Diagnose von Diabetes mellitus haben
  3. Stimmen Sie zu, während Ihres Aufenthalts im CRC nicht zu rauchen
  4. Kann das Patienteninformationsblatt verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  5. Ergebnis über 12 auf dem LANSS
  6. Haben Sie neuropathische Schmerzen diabetischen Ursprungs
  7. Ergebnis über 25 auf MMSE
  8. Bereit, unter Anleitung ihres Diabetologen vor dem ersten Besuch im Schlaflabor auf alle aktuellen Schmerzmittel zu verzichten. Die Dauer des Entzugs entspricht mindestens 5 Halbwertszeiten und ist in Anbetracht des jeweiligen verwendeten Medikaments von relevanter Dauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Hinweise auf eine Erkrankung im Endstadium eines wichtigen Systems (hepatische, renale, respiratorische, hämatologische (PA), immunologische, kardiovaskuläre, entzündliche, rheumatologische, aktive Infektionen, periphere Gefäßerkrankung, unbehandelte endokrine (Hypothyreose)
  2. Es gibt Hinweise auf ein kürzlich aufgetretenes ischämisches Ereignis
  3. Es gibt Hinweise auf eine wiederkehrende und/oder schwere Hypoglykämie, die in den letzten 3 Jahren Hilfe erforderte
  4. Anzeichen einer Schlafpathologie, die die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen würden (beurteilt in der Gewöhnungsnacht)
  5. Derzeit in Behandlung wegen Malignität
  6. Leiden Sie unter Krampfanfällen einschließlich Epilepsie
  7. Es gibt Hinweise auf eine Vorgeschichte von Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol/Freizeitdrogen
  8. Rollstuhlbenutzung erforderlich (unvereinbar mit Untersuchungen im Schlaflabor)
  9. In den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie beteiligt
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung
  11. Unzureichendes Sehvermögen für die Leistungstests (beurteilt beim Screening)
  12. Farbenblind
  13. Wird nicht mit Studienverfahren kooperieren
  14. Wird keine Erlaubnis geben, den Hausarzt zu informieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ob es eine Verringerung des subjektiven Schmerzes gibt, wie durch das Brief Pain Inventory bewertet.
Zeitfenster: Dezember 2008
Dezember 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ob es eine Verbesserung der Schlafkontinuität und des subjektiven Schlafs am Morgen nach der kognitiven und psychomotorischen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität (QoL) gegeben hat.
Zeitfenster: Dezember 2008
Dezember 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Hauptermittler: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Hauptermittler: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Pregabalin

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