- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370656
Auswirkungen von Pregabalin, Duloxetin und Amitriptylin auf Schmerzen und Schlaf
Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenuntersuchung zu den Auswirkungen von Pregabalin, Duloxetin und Amitriptylin auf Aspekte von Schmerz, Schlaf und Leistung am nächsten Tag bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über die Wechselwirkung von Schmerz und Schlaf ist wenig bekannt. Schmerzen können den Schlaf stören und zu Tagesmüdigkeit führen, und schlechter Schlaf kann die Schmerzwahrnehmung erhöhen. Es besteht Unsicherheit darüber, wie Medikamente am effektivsten eingesetzt werden könnten, um Schmerzen und Schlafstörungen bei Patienten wie Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie zu lindern. Verschiedene Arzneimittel wurden ausprobiert oder vorgeschlagen, und diese schließen Amitriptylin, Pregabalin und Duloxetin ein.
Es wird angenommen, dass Amitriptylin Schmerzen lindert und den Schlaf verbessert, obwohl es kaum Hinweise auf seine positiven Auswirkungen auf den Schlaf gibt. Darüber hinaus beeinflusst es selbst bei niedrigen Dosen die Reaktionszeit, Aufmerksamkeit, das Gedächtnis und die Informationsverarbeitung.
In zwei Studien mit Duloxetin wurde gezeigt, dass es Schmerzen im Vergleich zu Placebo signifikant lindert, obwohl nur wenige Daten zur Nützlichkeit dieser Verbindung bei der Behandlung von Schmerzen bei schlechtem Schlaf vorliegen.
Es hat sich gezeigt, dass Pregabalin Schmerzen lindert und somit den Schlaf verbessert. Es wurde auch gezeigt, dass es ein begrenztes Potenzial hat, die Tageskognition zu beeinflussen. In einer anderen Studie zeigte Gabapentin (eine strukturell mit Pregabalin verwandte Verbindung) eine überlegene Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung im Vergleich zu Amitriptylin.
Daher wird diese Studie die Wirksamkeit von Pregabalin, Duloxetin und Amitriptylin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Diabetes und schlechtem Schlaf bewerten.
Da die Inzidenz von Diabetes in den kommenden Jahren voraussichtlich zunehmen wird und folglich auch die Fälle von diabetischer peripherer Neuropathie (DPN), wird diese Forschung dazu dienen, wesentliche Informationen über Schlaf und DPN zu liefern, die jetzt und in Zukunft von Nutzen sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Seit mindestens einem Jahr eine Diagnose von Diabetes mellitus haben
- Stimmen Sie zu, während Ihres Aufenthalts im CRC nicht zu rauchen
- Kann das Patienteninformationsblatt verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Ergebnis über 12 auf dem LANSS
- Haben Sie neuropathische Schmerzen diabetischen Ursprungs
- Ergebnis über 25 auf MMSE
- Bereit, unter Anleitung ihres Diabetologen vor dem ersten Besuch im Schlaflabor auf alle aktuellen Schmerzmittel zu verzichten. Die Dauer des Entzugs entspricht mindestens 5 Halbwertszeiten und ist in Anbetracht des jeweiligen verwendeten Medikaments von relevanter Dauer.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt Hinweise auf eine Erkrankung im Endstadium eines wichtigen Systems (hepatische, renale, respiratorische, hämatologische (PA), immunologische, kardiovaskuläre, entzündliche, rheumatologische, aktive Infektionen, periphere Gefäßerkrankung, unbehandelte endokrine (Hypothyreose)
- Es gibt Hinweise auf ein kürzlich aufgetretenes ischämisches Ereignis
- Es gibt Hinweise auf eine wiederkehrende und/oder schwere Hypoglykämie, die in den letzten 3 Jahren Hilfe erforderte
- Anzeichen einer Schlafpathologie, die die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen würden (beurteilt in der Gewöhnungsnacht)
- Derzeit in Behandlung wegen Malignität
- Leiden Sie unter Krampfanfällen einschließlich Epilepsie
- Es gibt Hinweise auf eine Vorgeschichte von Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol/Freizeitdrogen
- Rollstuhlbenutzung erforderlich (unvereinbar mit Untersuchungen im Schlaflabor)
- In den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie beteiligt
- Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung
- Unzureichendes Sehvermögen für die Leistungstests (beurteilt beim Screening)
- Farbenblind
- Wird nicht mit Studienverfahren kooperieren
- Wird keine Erlaubnis geben, den Hausarzt zu informieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ob es eine Verringerung des subjektiven Schmerzes gibt, wie durch das Brief Pain Inventory bewertet.
Zeitfenster: Dezember 2008
|
Dezember 2008
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ob es eine Verbesserung der Schlafkontinuität und des subjektiven Schlafs am Morgen nach der kognitiven und psychomotorischen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität (QoL) gegeben hat.
Zeitfenster: Dezember 2008
|
Dezember 2008
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Professor AN Nicholson, University of Surrey
- Hauptermittler: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
- Hauptermittler: Dr D Coppini, Poole General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Antidepressiva, trizyklisch
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
- Pregabalin
- Amitriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC 235
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Gesundheitsverhalten | Selbstwirksamkeit | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Niederlande, Spanien
Klinische Studien zur Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Abgeschlossen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UnbekanntPostherpetische NeuralgieChina
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityBeendet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Abgeschlossen
-
EMSRekrutierungNeuropathischer SchmerzBrasilien
-
Janssen-Cilag Ltd.Abgeschlossen
-
The First Hospital of Jilin UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Arthroplastik, Ersatz, Knie | Arthroplastik, Ersatz, HüfteChina
-
Ziauddin UniversityAbgeschlossenSchmerz, Nerv | BandscheibenvorfallPakistan
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationUnbekanntDiabetes Typ 1Kanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAbgeschlossenPrimäre totale KnieendoprothetikVereinigte Staaten