痛みと睡眠に対するプレガバリン、デュロキセチン、アミトリプチリンの効果
糖尿病性末梢神経障害に苦しむ患者の痛み、睡眠、および翌日のパフォーマンスの側面に対するプレガバリン、デュロキセチン、およびアミトリプチリンの効果に関する二重盲検無作為化並行群調査
調査の概要
詳細な説明
痛みと睡眠の相互作用についてはほとんどわかっていません。 痛みは睡眠を妨害し、日中の眠気を引き起こし、睡眠不足は痛みの知覚を増加させる可能性があります. 糖尿病性末梢神経障害患者などの患者の痛みや睡眠不足を緩和するために薬を使用できる最も効果的な方法については、不確実性があります。 アミトリプチリン、プレガバリン、デュロキセチンなど、さまざまな薬が試されたり提案されたりしています。
アミトリプチリンは痛みを和らげ、睡眠を改善すると考えられていますが、睡眠に対する有益な効果の証拠はほとんどありません. さらに、低用量であっても、反応時間、注意力、記憶、情報処理に影響を与えます。
デュロキセチンを使用した 2 つの研究では、プラセボと比較して痛みを大幅に軽減することが示されていますが、睡眠不足による痛みの管理におけるこの化合物の有用性に関するデータはほとんどありません。
プレガバリンは、痛みを軽減し、睡眠を改善するのに効果的であることが示されています. また、日中の認知に影響を与える可能性が限られていることも実証されています。 別の研究では、ガバペンチン(構造的にプレガバリンに関連する化合物)は、アミトリプチリンと比較して、痛みの管理において優れた有効性を示しました.
したがって、この研究では、プレガバリン、デュロキセチン、およびアミトリプチリンの、糖尿病および睡眠不足に伴う痛みの軽減におけるプラセボと比較した有効性を評価します。
糖尿病の発生率は今後数年間で増加すると予測されており、その結果として糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の症例も増加するため、この研究は睡眠と DPN に関する重要な情報を提供するのに役立ち、現在および将来に有益です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- Poole General Hospital
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも1年間真性糖尿病の診断を受けている
- CRCに居住している間は喫煙しないことに同意する
- -患者情報シートを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- LANSSで12以上のスコア
- 糖尿病由来の神経因性疼痛がある
- MMSEで25以上のスコア
- -糖尿病専門医の指導の下、睡眠検査室への最初の訪問の前に、現在の鎮痛薬を中止する意思がある。 離脱期間は、少なくとも半減期の 5 倍に相当し、使用される特定の薬物を考慮した適切な期間になります。
除外基準:
- 主要なシステム(肝臓、腎臓、呼吸器、血液(PA)、免疫、心血管、炎症、リウマチ、活動性感染症、末梢血管疾患、未治療の内分泌(甲状腺機能低下症))の末期疾患の証拠がある
- 最近の虚血性イベントの証拠がある
- 過去 3 年間に支援を必要とする再発性および/または重度の低血糖の証拠がある
- -治療の評価を妨げる睡眠病理の証拠(慣れた夜に評価)
- 悪性腫瘍の治療中
- てんかんを含む発作に苦しむ
- アルコール/レクリエーショナルドラッグへの依存または乱用の歴史の証拠がある
- 車椅子を使用する必要がある (睡眠実験室での研究とは相容れない)
- 過去 3 か月間に臨床試験に参加した
- 妊娠中、授乳中または不十分な避妊
- -パフォーマンステストに不十分な視力(スクリーニングで評価)
- 色盲
- 研究手順に協力しない
- GPに通知する許可を与えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory によって評価される主観的な痛みの軽減があるかどうか。
時間枠:2008 年 12 月
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2008 年 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠の継続性と主観的な睡眠、翌朝の認知能力と精神運動能力、生活の質 (QoL) に改善があったかどうか。
時間枠:2008 年 12 月
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2008 年 12 月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Professor AN Nicholson、University of Surrey
- 主任研究者:Dr D Kerr、Royal Bournemouth Hospital
- 主任研究者:Dr D Coppini、Poole General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC 235
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