Efeitos da pregabalina, duloxetina e amitriptilina na dor e no sono
Uma investigação duplo-cega, randomizada e de grupos paralelos sobre os efeitos da pregabalina, duloxetina e amitriptilina sobre aspectos de dor, sono e desempenho no dia seguinte em pacientes que sofrem de neuropatia periférica diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pouco se sabe sobre a interação da dor com o sono. A dor pode interromper o sono levando à sonolência diurna e o sono ruim pode aumentar a percepção da dor. Há incerteza sobre a maneira mais eficaz pela qual a medicação pode ser usada para aliviar a dor e o sono ruim em pacientes como aqueles com neuropatia periférica diabética. Várias drogas foram tentadas ou propostas, e estas incluem amitriptilina, pregabalina e duloxetina.
Acredita-se que a amitriptilina alivie a dor e melhore o sono, embora haja pouca evidência de seus efeitos benéficos no sono. Além disso, mesmo em doses baixas, afeta o tempo de reação, atenção, memória, processamento de informações.
Em dois estudos com duloxetina, demonstrou-se reduzir significativamente a dor em comparação com o placebo, embora haja poucos dados disponíveis sobre a utilidade desse composto no controle da dor associada ao sono ruim.
A pregabalina demonstrou ser eficaz na redução da dor e, portanto, na melhora do sono. Também foi demonstrado que tem potencial limitado para afetar a cognição diurna. Em outro estudo, a gabapentina (um composto estruturalmente relacionado à pregabalina) demonstrou eficácia superior no controle da dor em comparação com a amitriptilina.
Portanto, este estudo avaliará a eficácia da pregabalina, duloxetina e amitriptilina em comparação com placebo na redução da dor associada ao diabetes e sono ruim.
Como a incidência de diabetes está prevista para aumentar nos próximos anos e, consequentemente, os casos de neuropatia periférica diabética (NPD), esta pesquisa servirá para fornecer informações essenciais sobre sono e NPD que serão benéficas agora e no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole General Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou acima
- Ter diagnóstico de diabetes mellitus há pelo menos um ano
- Concordar em não fumar enquanto residir no CRC
- Capaz de entender a folha de informações do paciente e fornecer consentimento informado por escrito
- Pontuação acima de 12 no LANSS
- Tem dor neuropática de origem diabética
- Pontuação acima de 25 no MMSE
- Disposto a retirar, sob a orientação de seu diabetologista, qualquer medicação para dor atual antes de sua primeira visita ao laboratório do sono. A duração da abstinência será pelo menos equivalente a 5 meias-vidas e terá uma duração relevante dada a medicação específica utilizada.
Critério de exclusão:
- Há evidências de uma doença em estágio terminal de um sistema importante (hepático, renal, respiratório, hematológico (PA), imunológico, cardiovascular, inflamatório, reumatológico, infecções ativas, doença vascular periférica, endócrino não tratado (hipotireoidismo)
- Há evidência de um evento isquêmico recente
- Há evidência de hipoglicemia recorrente e/ou grave que requer assistência nos últimos 3 anos
- Evidência de patologia do sono que interferiria na avaliação do tratamento (avaliado na noite de habituação)
- Atualmente recebendo tratamento para malignidade
- Sofrer de convulsões, incluindo epilepsia
- Há evidências de história de dependência ou abuso de álcool/drogas recreativas
- Necessidade de cadeira de rodas (incompatível com estudos em laboratório do sono)
- Envolvido em um estudo clínico nos últimos 3 meses
- Grávida, lactante ou contracepção inadequada
- Visão inadequada para os testes de desempenho (conforme avaliado na triagem)
- Daltônico
- Não cooperará com os procedimentos do estudo
- Não dará permissão para informar o GP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Se há uma redução na dor subjetiva conforme avaliada pelo Inventário Breve de Dor.
Prazo: Dezembro de 2008
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Dezembro de 2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Se houve melhora na continuidade do sono e no sono subjetivo, manhã após desempenho cognitivo e psicomotor e qualidade de vida (QV).
Prazo: Dezembro de 2008
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Dezembro de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor AN Nicholson, University of Surrey
- Investigador principal: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
- Investigador principal: Dr D Coppini, Poole General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Duloxetina
- Pregabalina
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- CRC 235
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