- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00370656
A pregabalin, a duloxetin és az amitriptilin hatása a fájdalomra és az alvásra
Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a pregabalin, a duloxetin és az amitriptilin hatásáról a fájdalomra, az alvásra és a másnapi teljesítményre diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keveset értenek a fájdalom és az alvás közötti kölcsönhatásról. A fájdalom megzavarhatja az alvást, ami nappali álmosságot okozhat, a rossz alvás pedig fokozhatja a fájdalom érzékelését. Bizonytalanság van azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszereket miként lehetne a leghatékonyabban használni a fájdalom és a rossz alvás enyhítésére olyan betegeknél, mint például a diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedők. Különféle gyógyszereket próbáltak vagy javasoltak, ezek közé tartozik az amitriptilin, a pregabalin és a duloxetin.
Úgy gondolják, hogy az amitriptilin enyhíti a fájdalmat és javítja az alvást, bár kevés bizonyíték van az alvásra gyakorolt jótékony hatásaira. Továbbá kis dózisban is befolyásolja a reakcióidőt, a figyelmet, a memóriát, az információfeldolgozást.
A duloxetinnel végzett két vizsgálatban kimutatták, hogy szignifikánsan csökkenti a fájdalmat a placebóhoz képest, bár kevés adat áll rendelkezésre e vegyület hasznosságáról a rossz alvással járó fájdalom kezelésében.
A pregabalin hatásosnak bizonyult a fájdalom csökkentésében, és ezáltal javítja az alvást. Azt is bebizonyították, hogy korlátozott mértékben befolyásolja a nappali megismerést. Egy másik vizsgálatban a gabapentin (a pregabalinhoz szerkezetileg rokon vegyület) az amitriptilinhez képest jobb hatékonyságot mutatott a fájdalom kezelésében.
Ezért ez a vizsgálat a pregabalin, a duloxetin és az amitriptilin hatásosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva a cukorbetegséggel és a rossz alvással összefüggő fájdalom csökkentésében.
Mivel az előrejelzések szerint a cukorbetegség előfordulása az elkövetkező években növekedni fog, és ennek következtében a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) esetei is növekedni fognak, ez a kutatás alapvető információkkal szolgál majd az alvásról és a DPN-ről, amelyek hasznosak lesznek most és a jövőben is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább egy éve diabétesz mellitus diagnózisa van
- Fogadja el, hogy nem dohányzik, amíg a CRC-ben tartózkodik
- Képes megérteni a betegtájékoztatót és írásos beleegyezését adni
- 12 feletti pontszám a LANSS-en
- Diabéteszes eredetű neuropátiás fájdalmai vannak
- 25 feletti pontszám az MMSE-n
- Az alváslaboratóriumban tett első látogatásuk előtt hajlandók lemondani diabetológusuk irányítása mellett minden jelenlegi fájdalomcsillapítóról. A megvonás időtartama legalább 5 felezési időnek felel meg, és az alkalmazott gyógyszertől függően megfelelő időtartamú.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték van egy jelentős rendszer (máj, vese, légzőszervi, hematológiai (PA), immunológiai, szív- és érrendszeri, gyulladásos, reumatológiai, aktív fertőzések, perifériás érbetegség, kezeletlen endokrin (pajzsmirigy) betegség végstádiumú betegségére.
- Bizonyíték van egy közelmúltbeli ischaemiás eseményre
- Bizonyíték van arra, hogy az elmúlt 3 évben visszatérő és/vagy súlyos hipoglikémia fordult elő, amely segítségre szorul
- Az alvási patológia bizonyítéka, amely megzavarná a kezelés értékelését (a szoktatás éjszakáján értékelik)
- Jelenleg rosszindulatú daganat miatt kezelik
- Görcsrohamoktól szenved, beleértve az epilepsziát
- Bizonyíték van arra, hogy az anamnézisben alkoholfüggőség/rekreációs kábítószer-függőség volt
- Kerekesszéket kell használni (nem kompatibilis az alváslaboratóriumban végzett vizsgálatokkal)
- Részt vett egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Terhes, szoptató vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
- A látás nem megfelelő a teljesítménytesztekhez (a szűrés során értékelve)
- Színvak
- Nem működik együtt tanulmányi eljárásokkal
- Nem ad engedélyt a háziorvos tájékoztatására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csökken-e a szubjektív fájdalom a Brief Pain Inventory alapján.
Időkeret: 2008. december
|
2008. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javult-e az alvás folytonossága és a szubjektív alvás, a reggel utáni kognitív és pszichomotoros teljesítmény, valamint az életminőség (QoL).
Időkeret: 2008. december
|
2008. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor AN Nicholson, University of Surrey
- Kutatásvezető: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
- Kutatásvezető: Dr D Coppini, Poole General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Adrenerg felvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
- Pregabalin
- Amitriptilin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC 235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .