Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin, a duloxetin és az amitriptilin hatása a fájdalomra és az alvásra

2009. november 16. frissítette: University of Surrey

Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a pregabalin, a duloxetin és az amitriptilin hatásáról a fájdalomra, az alvásra és a másnapi teljesítményre diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a pregabalin, duloxetin és amitriptilin placebóhoz viszonyított hatékonyságának felmérése cukorbeteg betegek fájdalomcsillapításában, a Brief Pain Inventory (BPI) alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Keveset értenek a fájdalom és az alvás közötti kölcsönhatásról. A fájdalom megzavarhatja az alvást, ami nappali álmosságot okozhat, a rossz alvás pedig fokozhatja a fájdalom érzékelését. Bizonytalanság van azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszereket miként lehetne a leghatékonyabban használni a fájdalom és a rossz alvás enyhítésére olyan betegeknél, mint például a diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedők. Különféle gyógyszereket próbáltak vagy javasoltak, ezek közé tartozik az amitriptilin, a pregabalin és a duloxetin.

Úgy gondolják, hogy az amitriptilin enyhíti a fájdalmat és javítja az alvást, bár kevés bizonyíték van az alvásra gyakorolt ​​​​jótékony hatásaira. Továbbá kis dózisban is befolyásolja a reakcióidőt, a figyelmet, a memóriát, az információfeldolgozást.

A duloxetinnel végzett két vizsgálatban kimutatták, hogy szignifikánsan csökkenti a fájdalmat a placebóhoz képest, bár kevés adat áll rendelkezésre e vegyület hasznosságáról a rossz alvással járó fájdalom kezelésében.

A pregabalin hatásosnak bizonyult a fájdalom csökkentésében, és ezáltal javítja az alvást. Azt is bebizonyították, hogy korlátozott mértékben befolyásolja a nappali megismerést. Egy másik vizsgálatban a gabapentin (a pregabalinhoz szerkezetileg rokon vegyület) az amitriptilinhez képest jobb hatékonyságot mutatott a fájdalom kezelésében.

Ezért ez a vizsgálat a pregabalin, a duloxetin és az amitriptilin hatásosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva a cukorbetegséggel és a rossz alvással összefüggő fájdalom csökkentésében.

Mivel az előrejelzések szerint a cukorbetegség előfordulása az elkövetkező években növekedni fog, és ennek következtében a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) esetei is növekedni fognak, ez a kutatás alapvető információkkal szolgál majd az alvásról és a DPN-ről, amelyek hasznosak lesznek most és a jövőben is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Legalább egy éve diabétesz mellitus diagnózisa van
  3. Fogadja el, hogy nem dohányzik, amíg a CRC-ben tartózkodik
  4. Képes megérteni a betegtájékoztatót és írásos beleegyezését adni
  5. 12 feletti pontszám a LANSS-en
  6. Diabéteszes eredetű neuropátiás fájdalmai vannak
  7. 25 feletti pontszám az MMSE-n
  8. Az alváslaboratóriumban tett első látogatásuk előtt hajlandók lemondani diabetológusuk irányítása mellett minden jelenlegi fájdalomcsillapítóról. A megvonás időtartama legalább 5 felezési időnek felel meg, és az alkalmazott gyógyszertől függően megfelelő időtartamú.

Kizárási kritériumok:

  1. Bizonyíték van egy jelentős rendszer (máj, vese, légzőszervi, hematológiai (PA), immunológiai, szív- és érrendszeri, gyulladásos, reumatológiai, aktív fertőzések, perifériás érbetegség, kezeletlen endokrin (pajzsmirigy) betegség végstádiumú betegségére.
  2. Bizonyíték van egy közelmúltbeli ischaemiás eseményre
  3. Bizonyíték van arra, hogy az elmúlt 3 évben visszatérő és/vagy súlyos hipoglikémia fordult elő, amely segítségre szorul
  4. Az alvási patológia bizonyítéka, amely megzavarná a kezelés értékelését (a szoktatás éjszakáján értékelik)
  5. Jelenleg rosszindulatú daganat miatt kezelik
  6. Görcsrohamoktól szenved, beleértve az epilepsziát
  7. Bizonyíték van arra, hogy az anamnézisben alkoholfüggőség/rekreációs kábítószer-függőség volt
  8. Kerekesszéket kell használni (nem kompatibilis az alváslaboratóriumban végzett vizsgálatokkal)
  9. Részt vett egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  10. Terhes, szoptató vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
  11. A látás nem megfelelő a teljesítménytesztekhez (a szűrés során értékelve)
  12. Színvak
  13. Nem működik együtt tanulmányi eljárásokkal
  14. Nem ad engedélyt a háziorvos tájékoztatására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csökken-e a szubjektív fájdalom a Brief Pain Inventory alapján.
Időkeret: 2008. december
2008. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javult-e az alvás folytonossága és a szubjektív alvás, a reggel utáni kognitív és pszichomotoros teljesítmény, valamint az életminőség (QoL).
Időkeret: 2008. december
2008. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Kutatásvezető: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Kutatásvezető: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel