- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00370656
Effets de la prégabaline, de la duloxétine et de l'amitriptyline sur la douleur et le sommeil
Une enquête en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles sur les effets de la prégabaline, de la duloxétine et de l'amitriptyline sur les aspects de la douleur, du sommeil et de la performance le lendemain chez les patients souffrant de neuropathie périphérique diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait peu de choses sur l'interaction de la douleur avec le sommeil. La douleur peut perturber le sommeil, entraînant une somnolence diurne et un mauvais sommeil peut augmenter la perception de la douleur. Il existe une incertitude quant à la manière la plus efficace d'utiliser des médicaments pour soulager la douleur et le manque de sommeil chez des patients tels que ceux atteints de neuropathie périphérique diabétique. Divers médicaments ont été essayés ou proposés, notamment l'amitriptyline, la prégabaline et la duloxétine.
On pense que l'amitriptyline soulage la douleur et améliore le sommeil, bien qu'il existe peu de preuves de ses effets bénéfiques sur le sommeil. De plus, même à faible dose, il affecte le temps de réaction, l'attention, la mémoire, le traitement de l'information.
Dans deux études avec la duloxétine, il a été démontré qu'elle réduisait significativement la douleur par rapport au placebo, bien que peu de données soient disponibles sur l'utilité de ce composé dans la prise en charge de la douleur associée à un sommeil de mauvaise qualité.
La prégabaline s'est avérée efficace pour réduire la douleur et donc améliorer le sommeil. Il a également été démontré qu'il a un potentiel limité d'affecter la cognition diurne. Dans une autre étude, la gabapentine (un composé structurellement apparenté à la prégabaline) a démontré une efficacité supérieure dans la gestion de la douleur par rapport à l'amitriptyline.
Par conséquent, cette étude évaluera l'efficacité de la prégabaline, de la duloxétine et de l'amitriptyline par rapport à un placebo pour réduire la douleur associée au diabète et au manque de sommeil.
Comme l'incidence du diabète devrait augmenter dans les années à venir et, par conséquent, les cas de neuropathie périphérique diabétique (NDP), cette recherche servira à fournir des informations essentielles sur le sommeil et la NPD qui seront bénéfiques maintenant et à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic de diabète sucré depuis au moins un an
- Acceptez de ne pas fumer pendant votre séjour au CRC
- Capable de comprendre la fiche d'information du patient et de fournir un consentement éclairé écrit
- Score supérieur à 12 sur le LANSS
- Avoir des douleurs neuropathiques d'origine diabétique
- Score supérieur à 25 au MMSE
- Désireux de se retirer, sous la direction de leur diabétologue, de tout analgésique actuel avant leur première visite au laboratoire du sommeil. La durée de sevrage sera au moins équivalente à 5 demi-vies et sera d'une durée pertinente compte tenu du médicament particulier utilisé.
Critère d'exclusion:
- Il existe des preuves d'une maladie en phase terminale d'un système majeur (hépatique, rénal, respiratoire, hématologique (PA), immunologique, cardiovasculaire, inflammatoire, rhumatologique, infections actives, maladie vasculaire périphérique, endocrinienne (hypothyroïdienne) non traitée
- Il existe des preuves d'un événement ischémique récent
- Il existe des preuves d'hypoglycémie récurrente et/ou sévère nécessitant une assistance au cours des 3 dernières années
- Preuve d'une pathologie du sommeil qui interférerait avec l'évaluation du traitement (évaluée la nuit d'accoutumance)
- Reçoit actuellement un traitement pour une tumeur maligne
- Souffrez de convulsions, y compris d'épilepsie
- Il existe des preuves d'antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool/drogues récréatives
- Nécessité d'utiliser un fauteuil roulant (incompatible avec les études en laboratoire du sommeil)
- Impliqué dans un essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Enceinte, allaitante ou contraception inadéquate
- Vision inadéquate pour les tests de performance (telle qu'évaluée lors de la sélection)
- Daltonien
- Ne coopérera pas avec les procédures d'étude
- Ne donnera pas la permission d'informer le médecin généraliste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
S'il y a une réduction de la douleur subjective telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory.
Délai: Décembre 2008
|
Décembre 2008
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
S'il y a eu une amélioration de la continuité du sommeil et du sommeil subjectif, des performances cognitives et psychomotrices du lendemain matin et de la qualité de vie (QoL).
Délai: Décembre 2008
|
Décembre 2008
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor AN Nicholson, University of Surrey
- Chercheur principal: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
- Chercheur principal: Dr D Coppini, Poole General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate de duloxétine
- Prégabaline
- Amitriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC 235
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .