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Effets de la prégabaline, de la duloxétine et de l'amitriptyline sur la douleur et le sommeil

16 novembre 2009 mis à jour par: University of Surrey

Une enquête en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles sur les effets de la prégabaline, de la duloxétine et de l'amitriptyline sur les aspects de la douleur, du sommeil et de la performance le lendemain chez les patients souffrant de neuropathie périphérique diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prégabaline, de la duloxétine et de l'amitriptyline par rapport à un placebo dans la réduction de la douleur chez les patients diabétiques, telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory (BPI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On sait peu de choses sur l'interaction de la douleur avec le sommeil. La douleur peut perturber le sommeil, entraînant une somnolence diurne et un mauvais sommeil peut augmenter la perception de la douleur. Il existe une incertitude quant à la manière la plus efficace d'utiliser des médicaments pour soulager la douleur et le manque de sommeil chez des patients tels que ceux atteints de neuropathie périphérique diabétique. Divers médicaments ont été essayés ou proposés, notamment l'amitriptyline, la prégabaline et la duloxétine.

On pense que l'amitriptyline soulage la douleur et améliore le sommeil, bien qu'il existe peu de preuves de ses effets bénéfiques sur le sommeil. De plus, même à faible dose, il affecte le temps de réaction, l'attention, la mémoire, le traitement de l'information.

Dans deux études avec la duloxétine, il a été démontré qu'elle réduisait significativement la douleur par rapport au placebo, bien que peu de données soient disponibles sur l'utilité de ce composé dans la prise en charge de la douleur associée à un sommeil de mauvaise qualité.

La prégabaline s'est avérée efficace pour réduire la douleur et donc améliorer le sommeil. Il a également été démontré qu'il a un potentiel limité d'affecter la cognition diurne. Dans une autre étude, la gabapentine (un composé structurellement apparenté à la prégabaline) a démontré une efficacité supérieure dans la gestion de la douleur par rapport à l'amitriptyline.

Par conséquent, cette étude évaluera l'efficacité de la prégabaline, de la duloxétine et de l'amitriptyline par rapport à un placebo pour réduire la douleur associée au diabète et au manque de sommeil.

Comme l'incidence du diabète devrait augmenter dans les années à venir et, par conséquent, les cas de neuropathie périphérique diabétique (NDP), cette recherche servira à fournir des informations essentielles sur le sommeil et la NPD qui seront bénéfiques maintenant et à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Avoir un diagnostic de diabète sucré depuis au moins un an
  3. Acceptez de ne pas fumer pendant votre séjour au CRC
  4. Capable de comprendre la fiche d'information du patient et de fournir un consentement éclairé écrit
  5. Score supérieur à 12 sur le LANSS
  6. Avoir des douleurs neuropathiques d'origine diabétique
  7. Score supérieur à 25 au MMSE
  8. Désireux de se retirer, sous la direction de leur diabétologue, de tout analgésique actuel avant leur première visite au laboratoire du sommeil. La durée de sevrage sera au moins équivalente à 5 demi-vies et sera d'une durée pertinente compte tenu du médicament particulier utilisé.

Critère d'exclusion:

  1. Il existe des preuves d'une maladie en phase terminale d'un système majeur (hépatique, rénal, respiratoire, hématologique (PA), immunologique, cardiovasculaire, inflammatoire, rhumatologique, infections actives, maladie vasculaire périphérique, endocrinienne (hypothyroïdienne) non traitée
  2. Il existe des preuves d'un événement ischémique récent
  3. Il existe des preuves d'hypoglycémie récurrente et/ou sévère nécessitant une assistance au cours des 3 dernières années
  4. Preuve d'une pathologie du sommeil qui interférerait avec l'évaluation du traitement (évaluée la nuit d'accoutumance)
  5. Reçoit actuellement un traitement pour une tumeur maligne
  6. Souffrez de convulsions, y compris d'épilepsie
  7. Il existe des preuves d'antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool/drogues récréatives
  8. Nécessité d'utiliser un fauteuil roulant (incompatible avec les études en laboratoire du sommeil)
  9. Impliqué dans un essai clinique au cours des 3 derniers mois
  10. Enceinte, allaitante ou contraception inadéquate
  11. Vision inadéquate pour les tests de performance (telle qu'évaluée lors de la sélection)
  12. Daltonien
  13. Ne coopérera pas avec les procédures d'étude
  14. Ne donnera pas la permission d'informer le médecin généraliste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
S'il y a une réduction de la douleur subjective telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory.
Délai: Décembre 2008
Décembre 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
S'il y a eu une amélioration de la continuité du sommeil et du sommeil subjectif, des performances cognitives et psychomotrices du lendemain matin et de la qualité de vie (QoL).
Délai: Décembre 2008
Décembre 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Chercheur principal: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Chercheur principal: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2006

Première publication (Estimation)

1 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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