Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la pregabalina, la duloxetina y la amitriptilina sobre el dolor y el sueño

16 de noviembre de 2009 actualizado por: University of Surrey

Una investigación de grupos paralelos, aleatorizados, doble ciego sobre los efectos de la pregabalina, la duloxetina y la amitriptilina en los aspectos del dolor, el sueño y el rendimiento al día siguiente en pacientes que sufren de neuropatía periférica diabética

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la pregabalina, la duloxetina y la amitriptilina en comparación con el placebo para reducir el dolor en pacientes diabéticos según lo evaluado por el Brief Pain Inventory (BPI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Poco se sabe sobre la interacción del dolor con el sueño. El dolor puede interrumpir el sueño y provocar somnolencia diurna, y la falta de sueño puede aumentar la percepción del dolor. Existe incertidumbre con respecto a la forma más eficaz en que se podría usar la medicación para aliviar el dolor y la falta de sueño en pacientes como los que tienen neuropatía periférica diabética. Se han probado o propuesto varios fármacos, y estos incluyen amitriptilina, pregabalina y duloxetina.

Se cree que la amitriptilina alivia el dolor y mejora el sueño, aunque hay poca evidencia de sus efectos beneficiosos sobre el sueño. Además, incluso en dosis bajas, afecta el tiempo de reacción, la atención, la memoria, el procesamiento de la información.

En dos estudios con duloxetina, se ha demostrado que reduce significativamente el dolor en comparación con el placebo, aunque hay pocos datos disponibles sobre la utilidad de este compuesto en el tratamiento del dolor por falta de sueño.

Se ha demostrado que la pregabalina es eficaz para reducir el dolor y, por lo tanto, mejorar el sueño. También se ha demostrado que tiene un potencial limitado para afectar la cognición diurna. En otro estudio, la gabapentina (un compuesto relacionado estructuralmente con la pregabalina) demostró una eficacia superior en el tratamiento del dolor en comparación con la amitriptilina.

Por lo tanto, este estudio evaluará la eficacia de la pregabalina, la duloxetina y la amitriptilina en comparación con el placebo para reducir el dolor asociado con la diabetes y la falta de sueño.

Dado que se prevé que la incidencia de la diabetes aumente en los próximos años y, como consecuencia, también lo harán los casos de neuropatía periférica diabética (DPN), esta investigación servirá para proporcionar información esencial sobre el sueño y la DPN que será beneficiosa ahora y en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Tener diagnóstico de Diabetes mellitus desde hace al menos un año.
  3. Aceptar no fumar mientras resida en el CRC
  4. Capaz de entender la hoja de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito
  5. Puntuación superior a 12 en el LANSS
  6. Tiene dolor neuropático de origen diabético.
  7. Puntuación superior a 25 en MMSE
  8. Dispuesto a retirarse, bajo la guía de su diabetólogo, de cualquier analgésico actual antes de su primera visita al laboratorio del sueño. La duración de la abstinencia será al menos equivalente a 5 vidas medias y tendrá una duración relevante dada la medicación particular utilizada.

Criterio de exclusión:

  1. Hay evidencia de una enfermedad en etapa terminal de un sistema principal (hepático, renal, respiratorio, hematológico (PA), inmunológico, cardiovascular, inflamatorio, reumatología, infecciones activas, enfermedad vascular periférica, endocrino (hipotiroideo) no tratado)
  2. Hay evidencia de un evento isquémico reciente.
  3. Hay evidencia de hipoglucemia recurrente y/o severa que requiere asistencia en los últimos 3 años
  4. Evidencia de patología del sueño que podría interferir con la evaluación del tratamiento (evaluado en la noche de habituación)
  5. Actualmente recibiendo tratamiento por malignidad
  6. Sufre de convulsiones, incluida la epilepsia.
  7. Hay evidencia de antecedentes de dependencia o abuso de alcohol/drogas recreativas
  8. Necesidad de utilizar una silla de ruedas (incompatible con estudios en un laboratorio del sueño)
  9. Involucrado en un ensayo clínico en los últimos 3 meses
  10. Anticoncepción embarazada, lactante o inadecuada
  11. Visión inadecuada para las pruebas de rendimiento (según lo evaluado en la selección)
  12. Daltónico
  13. No cooperará con los procedimientos del estudio.
  14. No dará permiso para informar al médico de cabecera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Si hay una reducción del dolor subjetivo según lo evaluado por el Inventario Breve del Dolor.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2008
Diciembre de 2008

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Si ha habido una mejora en la continuidad del sueño y el sueño subjetivo, la mañana después del rendimiento cognitivo y psicomotor, y la calidad de vida (QoL).
Periodo de tiempo: Diciembre de 2008
Diciembre de 2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Surrey

Investigadores

  • Investigador principal: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Investigador principal: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Investigador principal: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC 235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir