- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00370656
Effetti di pregabalin, duloxetina e amitriptilina su dolore e sonno
Un'indagine in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli sugli effetti di pregabalin, duloxetina e amitriptilina sugli aspetti del dolore, del sonno e delle prestazioni il giorno successivo in pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poco si sa riguardo all'interazione del dolore con il sonno. Il dolore può interrompere il sonno portando a sonnolenza diurna e un sonno scarso può aumentare la percezione del dolore. C'è incertezza riguardo al modo più efficace in cui i farmaci potrebbero essere usati per alleviare il dolore e il sonno scarso in pazienti come quelli con neuropatia periferica diabetica. Vari farmaci sono stati provati o proposti, e questi includono amitriptilina, pregabalin e duloxetina.
Si ritiene che l'amitriptilina allevi il dolore e migliori il sonno, sebbene ci siano poche prove dei suoi effetti benefici sul sonno. Inoltre, anche a basse dosi, influisce sui tempi di reazione, sull'attenzione, sulla memoria, sull'elaborazione delle informazioni.
In due studi con duloxetina, è stato dimostrato che riduce significativamente il dolore rispetto al placebo, sebbene siano disponibili pochi dati sull'utilità di questo composto nella gestione del dolore con scarso sonno.
Pregabalin ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore e quindi migliorare il sonno. È stato anche dimostrato che ha un potenziale limitato di influenzare la cognizione diurna. In un altro studio il gabapentin (un composto strutturalmente correlato al pregabalin) ha dimostrato un'efficacia superiore nella gestione del dolore rispetto all'amitriptilina.
Pertanto questo studio valuterà l'efficacia di pregabalin, duloxetina e amitriptilina rispetto al placebo nel ridurre il dolore associato al diabete e al sonno scarso.
Poiché si prevede che l'incidenza del diabete aumenterà nei prossimi anni e di conseguenza anche i casi di neuropatia periferica diabetica (DPN), questa ricerca servirà a fornire informazioni essenziali sul sonno e sulla DPN che saranno utili ora e in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o superiore
- Avere una diagnosi di diabete mellito da almeno un anno
- Accetta di non fumare durante la residenza nel CRC
- In grado di comprendere la scheda informativa del paziente e fornire il consenso informato scritto
- Punteggio superiore a 12 sul LANSS
- Avere dolore neuropatico di origine diabetica
- Punteggio superiore a 25 su MMSE
- Disposto a ritirarsi, sotto la guida del proprio diabetologo, da qualsiasi attuale antidolorifico prima della prima visita al laboratorio del sonno. La durata della sospensione sarà almeno equivalente a 5 emivite e sarà di una durata rilevante dato il particolare farmaco utilizzato.
Criteri di esclusione:
- Vi è evidenza di una malattia allo stadio terminale di un sistema importante (epatico, renale, respiratorio, ematologico (PA), immunologico, cardiovascolare, infiammatorio, reumatologico, infezioni attive, malattia vascolare periferica, sistema endocrino non trattato (ipotiroideo)
- Ci sono prove di un evento ischemico recente
- Vi è evidenza di ipoglicemia ricorrente e/o grave che ha richiesto assistenza negli ultimi 3 anni
- Evidenza di patologia del sonno che interferirebbe con la valutazione del trattamento (valutata durante la notte di assuefazione)
- Attualmente in cura per un tumore maligno
- Soffre di convulsioni inclusa l'epilessia
- Vi sono prove di una storia di dipendenza o abuso di alcol/droghe ricreative
- Necessità di utilizzare una sedia a rotelle (incompatibile con gli studi in un laboratorio del sonno)
- Coinvolto in una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata
- Visione inadeguata per i test di performance (come valutato allo screening)
- Daltonico
- Non coopererà con le procedure di studio
- Non darà il permesso di informare il GP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Se c'è una riduzione del dolore soggettivo come valutato dal Brief Pain Inventory.
Lasso di tempo: Dicembre 2008
|
Dicembre 2008
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Se c'è stato un miglioramento della continuità del sonno e del sonno soggettivo, della mattina dopo le prestazioni cognitive e psicomotorie e della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Dicembre 2008
|
Dicembre 2008
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor AN Nicholson, University of Surrey
- Investigatore principale: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
- Investigatore principale: Dr D Coppini, Poole General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Duloxetina cloridrato
- Pregabalin
- Amitriptilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC 235
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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