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Effetti di pregabalin, duloxetina e amitriptilina su dolore e sonno

16 novembre 2009 aggiornato da: University of Surrey

Un'indagine in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli sugli effetti di pregabalin, duloxetina e amitriptilina sugli aspetti del dolore, del sonno e delle prestazioni il giorno successivo in pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di pregabalin, duloxetina e amitriptilina rispetto al placebo nel ridurre il dolore nei pazienti diabetici come valutato dal Brief Pain Inventory (BPI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poco si sa riguardo all'interazione del dolore con il sonno. Il dolore può interrompere il sonno portando a sonnolenza diurna e un sonno scarso può aumentare la percezione del dolore. C'è incertezza riguardo al modo più efficace in cui i farmaci potrebbero essere usati per alleviare il dolore e il sonno scarso in pazienti come quelli con neuropatia periferica diabetica. Vari farmaci sono stati provati o proposti, e questi includono amitriptilina, pregabalin e duloxetina.

Si ritiene che l'amitriptilina allevi il dolore e migliori il sonno, sebbene ci siano poche prove dei suoi effetti benefici sul sonno. Inoltre, anche a basse dosi, influisce sui tempi di reazione, sull'attenzione, sulla memoria, sull'elaborazione delle informazioni.

In due studi con duloxetina, è stato dimostrato che riduce significativamente il dolore rispetto al placebo, sebbene siano disponibili pochi dati sull'utilità di questo composto nella gestione del dolore con scarso sonno.

Pregabalin ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore e quindi migliorare il sonno. È stato anche dimostrato che ha un potenziale limitato di influenzare la cognizione diurna. In un altro studio il gabapentin (un composto strutturalmente correlato al pregabalin) ha dimostrato un'efficacia superiore nella gestione del dolore rispetto all'amitriptilina.

Pertanto questo studio valuterà l'efficacia di pregabalin, duloxetina e amitriptilina rispetto al placebo nel ridurre il dolore associato al diabete e al sonno scarso.

Poiché si prevede che l'incidenza del diabete aumenterà nei prossimi anni e di conseguenza anche i casi di neuropatia periferica diabetica (DPN), questa ricerca servirà a fornire informazioni essenziali sul sonno e sulla DPN che saranno utili ora e in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età o superiore
  2. Avere una diagnosi di diabete mellito da almeno un anno
  3. Accetta di non fumare durante la residenza nel CRC
  4. In grado di comprendere la scheda informativa del paziente e fornire il consenso informato scritto
  5. Punteggio superiore a 12 sul LANSS
  6. Avere dolore neuropatico di origine diabetica
  7. Punteggio superiore a 25 su MMSE
  8. Disposto a ritirarsi, sotto la guida del proprio diabetologo, da qualsiasi attuale antidolorifico prima della prima visita al laboratorio del sonno. La durata della sospensione sarà almeno equivalente a 5 emivite e sarà di una durata rilevante dato il particolare farmaco utilizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Vi è evidenza di una malattia allo stadio terminale di un sistema importante (epatico, renale, respiratorio, ematologico (PA), immunologico, cardiovascolare, infiammatorio, reumatologico, infezioni attive, malattia vascolare periferica, sistema endocrino non trattato (ipotiroideo)
  2. Ci sono prove di un evento ischemico recente
  3. Vi è evidenza di ipoglicemia ricorrente e/o grave che ha richiesto assistenza negli ultimi 3 anni
  4. Evidenza di patologia del sonno che interferirebbe con la valutazione del trattamento (valutata durante la notte di assuefazione)
  5. Attualmente in cura per un tumore maligno
  6. Soffre di convulsioni inclusa l'epilessia
  7. Vi sono prove di una storia di dipendenza o abuso di alcol/droghe ricreative
  8. Necessità di utilizzare una sedia a rotelle (incompatibile con gli studi in un laboratorio del sonno)
  9. Coinvolto in una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
  10. Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata
  11. Visione inadeguata per i test di performance (come valutato allo screening)
  12. Daltonico
  13. Non coopererà con le procedure di studio
  14. Non darà il permesso di informare il GP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se c'è una riduzione del dolore soggettivo come valutato dal Brief Pain Inventory.
Lasso di tempo: Dicembre 2008
Dicembre 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se c'è stato un miglioramento della continuità del sonno e del sonno soggettivo, della mattina dopo le prestazioni cognitive e psicomotorie e della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Dicembre 2008
Dicembre 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Investigatore principale: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Investigatore principale: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pregabalin

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