- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00370656
Effekter av pregabalin, duloxetin och amitriptylin på smärta och sömn
En dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsundersökning av effekterna av pregabalin, duloxetin och amitriptylin på aspekter av smärta, sömn och prestation nästa dag hos patienter som lider av diabetisk perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lite är förstått om samspelet mellan smärta och sömn. Smärta kan störa sömnen vilket leder till sömnighet under dagen och dålig sömn kan öka uppfattningen av smärta. Det råder osäkerhet om det mest effektiva sättet på vilket medicinering kan användas för att lindra smärta och dålig sömn hos patienter som de med diabetisk perifer neuropati. Olika läkemedel har prövats eller föreslagits, och dessa inkluderar amitriptylin, pregabalin och duloxetin.
Amitriptylin tros lindra smärta och förbättra sömnen, även om det finns få bevis för dess positiva effekter på sömnen. Dessutom, även vid låga doser, påverkar det reaktionstid, uppmärksamhet, minne, informationsbehandling.
I två studier med duloxetin har det visat sig minska smärtan avsevärt jämfört med placebo, även om få data finns tillgängliga om användbarheten av denna förening vid behandling av smärta med dålig sömn.
Pregabalin har visat sig vara effektivt för att minska smärta och därmed förbättra sömnen. Det har också visat sig att det har begränsad potential att påverka kognition på dagtid. I en annan studie visade gabapentin (en substans strukturellt relaterad till pregabalin) överlägsen effekt vid smärtbehandling jämfört med amitriptylin.
Därför kommer denna studie att bedöma effektiviteten av pregabalin, duloxetin och amitriptylin jämfört med placebo för att minska smärta i samband med diabetes och dålig sömn.
Eftersom förekomsten av diabetes förutspås öka under kommande år och som en konsekvens även fallen av diabetisk perifer neuropati (DPN), kommer denna forskning att tjäna till att ge viktig information om sömn och DPN som kommer att vara fördelaktigt nu och i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ha diagnosen diabetes mellitus i minst ett år
- Gå med på att inte röka när du bor i CRC
- Kunna förstå patientinformationsbladet och ge skriftligt informerat samtycke
- Poäng över 12 på LANSS
- Har neuropatisk smärta av diabetiskt ursprung
- Poäng över 25 på MMSE
- Villiga att, under ledning av sin diabetolog, dra sig tillbaka från alla aktuella smärtstillande läkemedel innan deras första besök på sömnlaboratoriet. Varaktigheten av utsättningen kommer att vara minst lika med 5 halveringstider och kommer att vara av en relevant varaktighet givet den speciella medicin som används.
Exklusions kriterier:
- Det finns tecken på en slutstadiesjukdom i ett större system (lever, njure, respiratoriska, hematologiska (PA), immunologiska, kardiovaskulära, inflammatoriska, reumatologiska, aktiva infektioner, perifer kärlsjukdom, obehandlad endokrin (hypotyreos)
- Det finns bevis på en nyligen genomförd ischemisk händelse
- Det finns tecken på återkommande och/eller svår hypoglykemi som kräver assistans under de senaste 3 åren
- Bevis på sömnpatologi som skulle störa bedömningen av behandlingen (bedöms på tillvänjningsnatten)
- Behandlas för närvarande för malignitet
- Lider av anfall inklusive epilepsi
- Det finns bevis på en historia av beroende av eller missbruk av alkohol/nöjesdroger
- Behöver använda en rullstol (okompatibelt med studier i ett sömnlaboratorium)
- Involverad i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
- Gravid, ammande eller otillräcklig preventivmedel
- Synen otillräcklig för prestationstesterna (som bedömts vid screening)
- Färgblind
- Kommer inte att samarbeta med studieprocedurer
- Kommer inte ge tillstånd att informera GP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Om det finns en minskning av subjektiv smärta enligt bedömningen av Brief Pain Inventory.
Tidsram: December 2008
|
December 2008
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Om det har skett en förbättring av sömnkontinuitet och subjektiv sömn, morgonen efter kognitiva och psykomotoriska prestationer och livskvalitet (QoL).
Tidsram: December 2008
|
December 2008
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Professor AN Nicholson, University of Surrey
- Huvudutredare: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
- Huvudutredare: Dr D Coppini, Poole General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Adrenerga upptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
- Pregabalin
- Amitriptylin
Andra studie-ID-nummer
- CRC 235
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .