Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pregabalin, duloxetin och amitriptylin på smärta och sömn

16 november 2009 uppdaterad av: University of Surrey

En dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsundersökning av effekterna av pregabalin, duloxetin och amitriptylin på aspekter av smärta, sömn och prestation nästa dag hos patienter som lider av diabetisk perifer neuropati

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av pregabalin, duloxetin och amitriptylin jämfört med placebo för att minska smärta hos diabetespatienter enligt bedömning av Brief Pain Inventory (BPI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lite är förstått om samspelet mellan smärta och sömn. Smärta kan störa sömnen vilket leder till sömnighet under dagen och dålig sömn kan öka uppfattningen av smärta. Det råder osäkerhet om det mest effektiva sättet på vilket medicinering kan användas för att lindra smärta och dålig sömn hos patienter som de med diabetisk perifer neuropati. Olika läkemedel har prövats eller föreslagits, och dessa inkluderar amitriptylin, pregabalin och duloxetin.

Amitriptylin tros lindra smärta och förbättra sömnen, även om det finns få bevis för dess positiva effekter på sömnen. Dessutom, även vid låga doser, påverkar det reaktionstid, uppmärksamhet, minne, informationsbehandling.

I två studier med duloxetin har det visat sig minska smärtan avsevärt jämfört med placebo, även om få data finns tillgängliga om användbarheten av denna förening vid behandling av smärta med dålig sömn.

Pregabalin har visat sig vara effektivt för att minska smärta och därmed förbättra sömnen. Det har också visat sig att det har begränsad potential att påverka kognition på dagtid. I en annan studie visade gabapentin (en substans strukturellt relaterad till pregabalin) överlägsen effekt vid smärtbehandling jämfört med amitriptylin.

Därför kommer denna studie att bedöma effektiviteten av pregabalin, duloxetin och amitriptylin jämfört med placebo för att minska smärta i samband med diabetes och dålig sömn.

Eftersom förekomsten av diabetes förutspås öka under kommande år och som en konsekvens även fallen av diabetisk perifer neuropati (DPN), kommer denna forskning att tjäna till att ge viktig information om sömn och DPN som kommer att vara fördelaktigt nu och i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Ha diagnosen diabetes mellitus i minst ett år
  3. Gå med på att inte röka när du bor i CRC
  4. Kunna förstå patientinformationsbladet och ge skriftligt informerat samtycke
  5. Poäng över 12 på LANSS
  6. Har neuropatisk smärta av diabetiskt ursprung
  7. Poäng över 25 på MMSE
  8. Villiga att, under ledning av sin diabetolog, dra sig tillbaka från alla aktuella smärtstillande läkemedel innan deras första besök på sömnlaboratoriet. Varaktigheten av utsättningen kommer att vara minst lika med 5 halveringstider och kommer att vara av en relevant varaktighet givet den speciella medicin som används.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns tecken på en slutstadiesjukdom i ett större system (lever, njure, respiratoriska, hematologiska (PA), immunologiska, kardiovaskulära, inflammatoriska, reumatologiska, aktiva infektioner, perifer kärlsjukdom, obehandlad endokrin (hypotyreos)
  2. Det finns bevis på en nyligen genomförd ischemisk händelse
  3. Det finns tecken på återkommande och/eller svår hypoglykemi som kräver assistans under de senaste 3 åren
  4. Bevis på sömnpatologi som skulle störa bedömningen av behandlingen (bedöms på tillvänjningsnatten)
  5. Behandlas för närvarande för malignitet
  6. Lider av anfall inklusive epilepsi
  7. Det finns bevis på en historia av beroende av eller missbruk av alkohol/nöjesdroger
  8. Behöver använda en rullstol (okompatibelt med studier i ett sömnlaboratorium)
  9. Involverad i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
  10. Gravid, ammande eller otillräcklig preventivmedel
  11. Synen otillräcklig för prestationstesterna (som bedömts vid screening)
  12. Färgblind
  13. Kommer inte att samarbeta med studieprocedurer
  14. Kommer inte ge tillstånd att informera GP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Om det finns en minskning av subjektiv smärta enligt bedömningen av Brief Pain Inventory.
Tidsram: December 2008
December 2008

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Om det har skett en förbättring av sömnkontinuitet och subjektiv sömn, morgonen efter kognitiva och psykomotoriska prestationer och livskvalitet (QoL).
Tidsram: December 2008
December 2008

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Huvudutredare: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Huvudutredare: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

1 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera