Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pregabalin, duloksetin og amitriptylin på smerte og søvn

16. november 2009 oppdatert av: University of Surrey

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppeundersøkelse av effekten av pregabalin, duloksetin og amitriptylin på aspekter av smerte, søvn og ytelse neste dag hos pasienter som lider av diabetisk perifer nevropati

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av pregabalin, duloksetin og amitriptylin sammenlignet med placebo for å redusere smerte hos diabetespasienter, vurdert av Brief Pain Inventory (BPI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lite er forstått om samspillet mellom smerte og søvn. Smerter kan forstyrre søvnen og føre til søvnighet på dagtid, og dårlig søvn kan øke smerteoppfatningen. Det er usikkerhet om den mest effektive måten medisiner kan brukes på for å lindre smerte og dårlig søvn hos pasienter som de med diabetisk perifer nevropati. Ulike medikamenter har blitt prøvd eller foreslått, og disse inkluderer amitriptylin, pregabalin og duloksetin.

Amitriptylin antas å lindre smerte og forbedre søvn, selv om det er lite bevis på dets gunstige effekter på søvn. Videre, selv ved lave doser, påvirker det reaksjonstid, oppmerksomhet, hukommelse, informasjonsbehandling.

I to studier med duloksetin har det vist seg å redusere smerte betydelig sammenlignet med placebo, selv om lite data er tilgjengelig om nytten av denne forbindelsen i behandling av smerte med dårlig søvn.

Pregabalin har vist seg å være effektivt for å redusere smerte, og dermed forbedre søvnen. Det har også blitt vist at det har begrenset potensial til å påvirke dagtidskognisjon. I en annen studie viste gabapentin (en forbindelse som er strukturelt beslektet med pregabalin) overlegen effekt i smertebehandling sammenlignet med amitriptylin.

Derfor vil denne studien vurdere effektiviteten av pregabalin, duloksetin og amitriptylin sammenlignet med placebo for å redusere smerte forbundet med diabetes og dårlig søvn.

Ettersom forekomsten av diabetes er spådd å øke i årene som kommer, og som en konsekvens også tilfellene av diabetisk perifer nevropati (DPN), vil denne forskningen tjene til å gi viktig informasjon om søvn og DPN som vil være fordelaktig nå og i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Ha diagnosen diabetes mellitus i minst ett år
  3. Godta å ikke røyke mens du bor i CRC
  4. Kunne forstå pasientinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke
  5. Poeng over 12 på LANSS
  6. Har nevropatiske smerter av diabetisk opprinnelse
  7. Poeng over 25 på MMSE
  8. Villig til å trekke seg, under veiledning av sin diabetolog, fra enhver gjeldende smertestillende medisin før deres første besøk på søvnlaboratoriet. Seponeringsvarigheten vil tilsvare minst 5 halveringstider og vil ha en relevant varighet gitt den spesielle medisinen som brukes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er bevis på en sluttstadiesykdom i et hovedsystem (lever, nyre, respiratorisk, hematologisk (PA), immunologisk, kardiovaskulær, inflammatorisk, revmatologi, aktive infeksjoner, perifer vaskulær sykdom, ubehandlet endokrin (hypotyreoidea)
  2. Det er bevis på en nylig iskemisk hendelse
  3. Det er tegn på tilbakevendende og/eller alvorlig hypoglykemi som krever assistanse de siste 3 årene
  4. Bevis på søvnpatologi som ville forstyrre vurderingen av behandlingen (vurdert på tilvenningsnatten)
  5. Får for tiden behandling for malignitet
  6. Lider av anfall inkludert epilepsi
  7. Det er bevis på en historie med avhengighet av eller misbruk av alkohol/rusmidler
  8. Trenger du å bruke rullestol (uforenlig med studier i et søvnlaboratorium)
  9. Involvert i en klinisk studie de siste 3 månedene
  10. Gravid, ammende eller utilstrekkelig prevensjon
  11. Synet er utilstrekkelig for ytelsestestene (som vurdert ved screening)
  12. Fargeblind
  13. Vil ikke samarbeide med studieprosedyrer
  14. Vil ikke gi tillatelse til å informere fastlege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvorvidt det er en reduksjon i subjektiv smerte som vurdert av Brief Pain Inventory.
Tidsramme: Desember 2008
Desember 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvorvidt det har vært en forbedring i søvnkontinuitet og subjektiv søvn, morgen etter kognitiv og psykomotorisk ytelse, og livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Desember 2008
Desember 2008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Surrey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Hovedetterforsker: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Hovedetterforsker: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC 235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere