Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прегабалина, дулоксетина и амитриптилина на боль и сон

16 ноября 2009 г. обновлено: University of Surrey

Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах влияния прегабалина, дулоксетина и амитриптилина на аспекты боли, сна и работоспособности на следующий день у пациентов, страдающих диабетической периферической нейропатией

Целью данного исследования является оценка эффективности прегабалина, дулоксетина и амитриптилина по сравнению с плацебо в уменьшении боли у пациентов с диабетом по данным краткого опросника боли (BPI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мало что известно о взаимодействии боли со сном. Боль может нарушить сон, что приведет к дневной сонливости, а плохой сон может усилить восприятие боли. Существует неопределенность в отношении наиболее эффективного способа использования лекарств для облегчения боли и нарушения сна у пациентов, например, с диабетической периферической невропатией. Были опробованы или предложены различные препараты, в том числе амитриптилин, прегабалин и дулоксетин.

Считается, что амитриптилин облегчает боль и улучшает сон, хотя доказательств его благотворного влияния на сон мало. Кроме того, даже в малых дозах он влияет на время реакции, внимание, память, обработку информации.

В двух исследованиях дулоксетина было показано, что он значительно уменьшает боль по сравнению с плацебо, хотя имеется мало данных о полезности этого соединения при лечении боли при плохом сне.

Было показано, что прегабалин эффективно уменьшает боль и, следовательно, улучшает сон. Также было продемонстрировано, что он имеет ограниченный потенциал для воздействия на дневное познание. В другом исследовании габапентин (соединение, структурно родственное прегабалину) продемонстрировал более высокую эффективность в лечении боли по сравнению с амитриптилином.

Поэтому в этом исследовании будет оцениваться эффективность прегабалина, дулоксетина и амитриптилина по сравнению с плацебо в уменьшении боли, связанной с диабетом и плохим сном.

Поскольку прогнозируется рост заболеваемости диабетом в ближайшие годы и, как следствие, увеличение числа случаев диабетической периферической невропатии (ДПН), это исследование послужит для получения важной информации о сне и ДПН, которая будет полезна сейчас и в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Наличие сахарного диабета не менее года
  3. Согласитесь не курить, пока проживаете в CRC
  4. Способен понять информационный лист пациента и дать письменное информированное согласие
  5. Оценка выше 12 на LANSS
  6. Имеют невропатическую боль диабетического происхождения
  7. Оценка выше 25 на MMSE
  8. Готов отказаться под руководством своего диабетолога от любых текущих обезболивающих препаратов до их первого визита в лабораторию сна. Продолжительность абстиненции будет по крайней мере эквивалентна 5 периодам полувыведения и будет иметь соответствующую продолжительность, учитывая конкретное используемое лекарство.

Критерий исключения:

  1. Имеются данные о терминальной стадии заболевания основной системы (печеночной, почечной, дыхательной, гематологической (ПА), иммунологической, сердечно-сосудистой, воспалительной, ревматологической, активных инфекций, заболеваний периферических сосудов, нелеченой эндокринной (гипотиреоидной)
  2. Имеются данные о недавнем ишемическом событии.
  3. Имеются данные о рецидивирующей и/или тяжелой гипогликемии, требующей помощи в течение последних 3 лет.
  4. Доказательства патологии сна, которые могут помешать оценке лечения (оценивается в ночь привыкания)
  5. В настоящее время проходит лечение от злокачественной опухоли
  6. Страдают судорогами, в том числе эпилепсией.
  7. Имеются данные о зависимости или злоупотреблении алкоголем / рекреационными наркотиками в анамнезе.
  8. Необходимость использования инвалидного кресла (несовместимо с исследованиями в лаборатории сна)
  9. Участие в клинических испытаниях за последние 3 месяца
  10. Беременность, кормление грудью или неадекватная контрацепция
  11. Зрение неадекватно для тестов производительности (по оценке при скрининге)
  12. Дальтоник
  13. Не будет сотрудничать с процедурами обучения
  14. Не даст разрешения сообщить терапевту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Есть ли уменьшение субъективной боли по оценке Краткой инвентаризации боли.
Временное ограничение: Декабрь 2008 г.
Декабрь 2008 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдалось ли улучшение продолжительности сна и субъективного сна, улучшения когнитивной и психомоторной активности наутро после и качества жизни (КЖ).
Временное ограничение: Декабрь 2008 г.
Декабрь 2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Следователи

  • Главный следователь: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Главный следователь: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Главный следователь: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC 235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться