- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00370656
Virkninger af pregabalin, duloxetin og amitriptylin på smerte og søvn
En dobbeltblind, randomiseret, parallelle gruppers undersøgelse af virkningerne af pregabalin, duloxetin og amitriptylin på aspekter af smerte, søvn og præstation næste dag hos patienter, der lider af diabetisk perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lidt er forstået om samspillet mellem smerte og søvn. Smerter kan forstyrre søvnen og føre til søvnighed i dagtimerne, og dårlig søvn kan øge smerteopfattelsen. Der er usikkerhed om den mest effektive måde, hvorpå medicin kan bruges til at lindre smerter og dårlig søvn hos patienter som dem med diabetisk perifer neuropati. Forskellige lægemidler er blevet prøvet eller foreslået, og disse omfatter amitriptylin, pregabalin og duloxetin.
Amitriptylin menes at lindre smerter og forbedre søvnen, selvom der er meget få beviser for dets gavnlige virkninger på søvnen. Desuden, selv ved lave doser, påvirker det reaktionstid, opmærksomhed, hukommelse, informationsbehandling.
I to undersøgelser med duloxetin har det vist sig at reducere smerte betydeligt sammenlignet med placebo, selvom der kun er få data tilgængelige om anvendeligheden af denne forbindelse til behandling af smerter med dårlig søvn.
Pregabalin har vist sig at være effektivt til at reducere smerte og dermed forbedre søvnen. Det er også blevet påvist, at det har begrænset potentiale til at påvirke kognition i dagtimerne. I en anden undersøgelse viste gabapentin (en forbindelse, der er strukturelt relateret til pregabalin) overlegen effektivitet i smertebehandling sammenlignet med amitriptylin.
Derfor vil denne undersøgelse vurdere effektiviteten af pregabalin, duloxetin og amitriptylin sammenlignet med placebo til at reducere smerter forbundet med diabetes og dårlig søvn.
Da forekomsten af diabetes forventes at stige i de kommende år, og som følge heraf også tilfældene af diabetisk perifer neuropati (DPN), vil denne forskning tjene til at give væsentlig information om søvn og DPN, som vil være gavnlig nu og i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XP
- University of Surrey Clinical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Har en diagnose af diabetes mellitus i mindst et år
- Aftal ikke at ryge, mens du bor i CRC
- Kunne forstå patientinformationsbladet og give skriftligt informeret samtykke
- Score over 12 på LANSS
- Har neuropatiske smerter af diabetisk oprindelse
- Score over 25 på MMSE
- Villige til at trække sig, under vejledning af deres diabetolog, fra enhver aktuel smertestillende medicin forud for deres første besøg på søvnlaboratoriet. Varigheden af abstinenser vil mindst svare til 5 halveringstider og vil være af en relevant varighed givet den særlige medicin, der anvendes.
Ekskluderingskriterier:
- Der er tegn på en slutstadiesygdom i et større system (hepatisk, nyre, respiratorisk, hæmatologisk (PA), immunologisk, kardiovaskulær, inflammatorisk, reumatologisk, aktive infektioner, perifer vaskulær sygdom, ubehandlet endokrin (hypothyroid)
- Der er tegn på en nylig iskæmisk hændelse
- Der er tegn på tilbagevendende og/eller alvorlig hypoglykæmi, der har krævet hjælp inden for de sidste 3 år
- Bevis på søvnpatologi, der ville forstyrre vurderingen af behandlingen (vurderet tilvænningsnat)
- Modtager i øjeblikket behandling for malignitet
- Lider af anfald inklusive epilepsi
- Der er tegn på en historie med afhængighed af eller misbrug af alkohol/rekreative stoffer
- Behov for at bruge en kørestol (inkompatibel med undersøgelser i et søvnlaboratorium)
- Involveret i et klinisk forsøg i de sidste 3 måneder
- Gravid, ammende eller utilstrækkelig prævention
- Synet er utilstrækkeligt til præstationstestene (som vurderet ved screening)
- Farveblind
- Vil ikke samarbejde med undersøgelsesprocedurer
- Vil ikke give tilladelse til at informere GP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt der er en reduktion i subjektiv smerte som vurderet af Brief Pain Inventory.
Tidsramme: December 2008
|
December 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Om der er sket en forbedring i søvnkontinuitet og subjektiv søvn, morgen efter kognitiv og psykomotorisk ydeevne og livskvalitet (QoL).
Tidsramme: December 2008
|
December 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor AN Nicholson, University of Surrey
- Ledende efterforsker: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
- Ledende efterforsker: Dr D Coppini, Poole General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Antidepressive midler, tricykliske
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
- Pregabalin
- Amitriptylin
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC 235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Pregabalin
-
South Egypt Cancer InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutteringPost endodontisk smerte | Mekanisk detektionsterskel | Mekanisk Smertetærskel | Mekanisk SmertefølsomhedBangladesh
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropati (DPN)Irak
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringDiabetisk perifer neuropatisk smerteKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPostherpetisk neuralgiKina
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringFibromyalgi | Pregabalin | EsketaminKina
-
Beijing Tiantan HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Sichuan Provincial...Ikke rekrutterer endnuSmerte | Fibromyalgi | PregabalinKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet