Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af pregabalin, duloxetin og amitriptylin på smerte og søvn

16. november 2009 opdateret af: University of Surrey

En dobbeltblind, randomiseret, parallelle gruppers undersøgelse af virkningerne af pregabalin, duloxetin og amitriptylin på aspekter af smerte, søvn og præstation næste dag hos patienter, der lider af diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​pregabalin, duloxetin og amitriptylin sammenlignet med placebo til at reducere smerte hos diabetespatienter som vurderet af Brief Pain Inventory (BPI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lidt er forstået om samspillet mellem smerte og søvn. Smerter kan forstyrre søvnen og føre til søvnighed i dagtimerne, og dårlig søvn kan øge smerteopfattelsen. Der er usikkerhed om den mest effektive måde, hvorpå medicin kan bruges til at lindre smerter og dårlig søvn hos patienter som dem med diabetisk perifer neuropati. Forskellige lægemidler er blevet prøvet eller foreslået, og disse omfatter amitriptylin, pregabalin og duloxetin.

Amitriptylin menes at lindre smerter og forbedre søvnen, selvom der er meget få beviser for dets gavnlige virkninger på søvnen. Desuden, selv ved lave doser, påvirker det reaktionstid, opmærksomhed, hukommelse, informationsbehandling.

I to undersøgelser med duloxetin har det vist sig at reducere smerte betydeligt sammenlignet med placebo, selvom der kun er få data tilgængelige om anvendeligheden af ​​denne forbindelse til behandling af smerter med dårlig søvn.

Pregabalin har vist sig at være effektivt til at reducere smerte og dermed forbedre søvnen. Det er også blevet påvist, at det har begrænset potentiale til at påvirke kognition i dagtimerne. I en anden undersøgelse viste gabapentin (en forbindelse, der er strukturelt relateret til pregabalin) overlegen effektivitet i smertebehandling sammenlignet med amitriptylin.

Derfor vil denne undersøgelse vurdere effektiviteten af ​​pregabalin, duloxetin og amitriptylin sammenlignet med placebo til at reducere smerter forbundet med diabetes og dårlig søvn.

Da forekomsten af ​​diabetes forventes at stige i de kommende år, og som følge heraf også tilfældene af diabetisk perifer neuropati (DPN), vil denne forskning tjene til at give væsentlig information om søvn og DPN, som vil være gavnlig nu og i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Har en diagnose af diabetes mellitus i mindst et år
  3. Aftal ikke at ryge, mens du bor i CRC
  4. Kunne forstå patientinformationsbladet og give skriftligt informeret samtykke
  5. Score over 12 på LANSS
  6. Har neuropatiske smerter af diabetisk oprindelse
  7. Score over 25 på MMSE
  8. Villige til at trække sig, under vejledning af deres diabetolog, fra enhver aktuel smertestillende medicin forud for deres første besøg på søvnlaboratoriet. Varigheden af ​​abstinenser vil mindst svare til 5 halveringstider og vil være af en relevant varighed givet den særlige medicin, der anvendes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er tegn på en slutstadiesygdom i et større system (hepatisk, nyre, respiratorisk, hæmatologisk (PA), immunologisk, kardiovaskulær, inflammatorisk, reumatologisk, aktive infektioner, perifer vaskulær sygdom, ubehandlet endokrin (hypothyroid)
  2. Der er tegn på en nylig iskæmisk hændelse
  3. Der er tegn på tilbagevendende og/eller alvorlig hypoglykæmi, der har krævet hjælp inden for de sidste 3 år
  4. Bevis på søvnpatologi, der ville forstyrre vurderingen af ​​behandlingen (vurderet tilvænningsnat)
  5. Modtager i øjeblikket behandling for malignitet
  6. Lider af anfald inklusive epilepsi
  7. Der er tegn på en historie med afhængighed af eller misbrug af alkohol/rekreative stoffer
  8. Behov for at bruge en kørestol (inkompatibel med undersøgelser i et søvnlaboratorium)
  9. Involveret i et klinisk forsøg i de sidste 3 måneder
  10. Gravid, ammende eller utilstrækkelig prævention
  11. Synet er utilstrækkeligt til præstationstestene (som vurderet ved screening)
  12. Farveblind
  13. Vil ikke samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  14. Vil ikke give tilladelse til at informere GP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvorvidt der er en reduktion i subjektiv smerte som vurderet af Brief Pain Inventory.
Tidsramme: December 2008
December 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Om der er sket en forbedring i søvnkontinuitet og subjektiv søvn, morgen efter kognitiv og psykomotorisk ydeevne og livskvalitet (QoL).
Tidsramme: December 2008
December 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Ledende efterforsker: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2006

Først opslået (Skøn)

1. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pregabalin

Abonner