Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny, duloksetyny i amitryptyliny na ból i sen

16 listopada 2009 zaktualizowane przez: University of Surrey

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące wpływu pregabaliny, duloksetyny i amitryptyliny na aspekty bólu, snu i sprawności następnego dnia u pacjentów cierpiących na obwodową neuropatię cukrzycową

Celem tego badania jest ocena skuteczności pregabaliny, duloksetyny i amitryptyliny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu u pacjentów z cukrzycą ocenianą za pomocą krótkiego inwentarza bólu (BPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat interakcji bólu ze snem. Ból może zakłócać sen, prowadząc do senności w ciągu dnia, a zły sen może nasilać odczuwanie bólu. Nie ma pewności co do najskuteczniejszego sposobu stosowania leków w celu złagodzenia bólu i złego snu u pacjentów, takich jak pacjenci z obwodową neuropatią cukrzycową. Wypróbowano lub zaproponowano różne leki, takie jak amitryptylina, pregabalina i duloksetyna.

Uważa się, że amitryptylina łagodzi ból i poprawia sen, chociaż niewiele jest dowodów na jej korzystny wpływ na sen. Co więcej, nawet w małych dawkach wpływa na czas reakcji, uwagę, pamięć, przetwarzanie informacji.

W dwóch badaniach z zastosowaniem duloksetyny wykazano, że znacznie zmniejsza ona ból w porównaniu z placebo, chociaż dostępnych jest niewiele danych na temat przydatności tego związku w leczeniu bólu związanego ze złym snem.

Wykazano, że pregabalina skutecznie zmniejsza ból, a tym samym poprawia sen. Wykazano również, że ma ograniczony potencjał wpływania na funkcje poznawcze w ciągu dnia. W innym badaniu gabapentyna (związek strukturalnie zbliżony do pregabaliny) wykazała wyższą skuteczność w leczeniu bólu w porównaniu z amitryptyliną.

Dlatego w niniejszym badaniu zostanie oceniona skuteczność pregabaliny, duloksetyny i amitryptyliny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu związanego z cukrzycą i złym snem.

Ponieważ przewiduje się, że zapadalność na cukrzycę wzrośnie w przyszłych latach, aw konsekwencji również przypadki obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN), badania te posłużą do dostarczenia podstawowych informacji na temat snu i DPN, które będą korzystne teraz iw przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Mieć diagnozę cukrzycy od co najmniej roku
  3. Zgódź się nie palić podczas pobytu w CRC
  4. Potrafi zrozumieć kartę informacyjną pacjenta i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Uzyskaj wynik powyżej 12 punktów w LANSS
  6. Masz ból neuropatyczny pochodzenia cukrzycowego
  7. Uzyskaj wynik powyżej 25 punktów w MMSE
  8. Chęć odstawienia, pod kierunkiem swojego diabetologa, wszelkich obecnych leków przeciwbólowych przed pierwszą wizytą w laboratorium snu. Czas trwania odstawienia będzie co najmniej równoważny 5 okresom półtrwania i będzie miał odpowiedni czas trwania, biorąc pod uwagę konkretny zastosowany lek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieją dowody na schyłkowe stadium choroby głównego układu (wątroby, nerek, układu oddechowego, hematologicznego (PA), immunologicznego, sercowo-naczyniowego, zapalnego, reumatologicznego, czynne infekcje, choroba naczyń obwodowych, nieleczona endokrynologia (niedoczynność tarczycy)
  2. Istnieją dowody na niedawne zdarzenie niedokrwienne
  3. Istnieją dowody na nawracającą i/lub ciężką hipoglikemię wymagającą pomocy w ciągu ostatnich 3 lat
  4. Dowody na patologię snu, które mogłyby zakłócić ocenę leczenia (ocenione w nocy przyzwyczajenia)
  5. Obecnie leczony z powodu nowotworu złośliwego
  6. Cierpi na napady padaczkowe, w tym epilepsję
  7. Istnieją dowody na historię uzależnienia lub nadużywania alkoholu/narkotyków rekreacyjnych
  8. Konieczność korzystania z wózka inwalidzkiego (niekompatybilna z badaniami w laboratorium snu)
  9. Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Ciąża, karmienie piersią lub nieodpowiednia antykoncepcja
  11. Wizja nieadekwatna do testów wydajności (oceniana podczas badania przesiewowego)
  12. ślepota na kolory
  13. Nie będzie współpracować z procedurami badawczymi
  14. Nie udzieli pozwolenia na poinformowanie GP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy nastąpiła redukcja subiektywnego bólu oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu.
Ramy czasowe: Grudzień 2008
Grudzień 2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy nastąpiła poprawa ciągłości snu i snu subiektywnego, porannej sprawności poznawczej i psychomotorycznej oraz jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Grudzień 2008
Grudzień 2008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Główny śledczy: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Główny śledczy: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC 235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj