Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pregabalinu, duloxetinu a amitriptylinu na bolest a spánek

16. listopadu 2009 aktualizováno: University of Surrey

Dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupinové zkoumání účinků pregabalinu, duloxetinu a amitriptylinu na aspekty bolesti, spánku a výkon následující den u pacientů trpících diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost pregabalinu, duloxetinu a amitriptylinu ve srovnání s placebem při snižování bolesti u diabetických pacientů podle hodnocení Brief Pain Inventory (BPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Málo se rozumí interakce bolesti se spánkem. Bolest může narušit spánek vedoucí k denní ospalosti a špatný spánek může zvýšit vnímání bolesti. Existuje nejistota ohledně nejúčinnějšího způsobu, jakým by mohla být medikace použita ke zmírnění bolesti a špatného spánku u pacientů, jako jsou pacienti s diabetickou periferní neuropatií. Byly vyzkoušeny nebo navrženy různé léky, mezi něž patří amitriptylin, pregabalin a duloxetin.

Předpokládá se, že amitriptylin zmírňuje bolest a zlepšuje spánek, ačkoli existuje jen málo důkazů o jeho příznivých účincích na spánek. Dále již při nízkých dávkách ovlivňuje reakční dobu, pozornost, paměť, zpracování informací.

Ve dvou studiích s duloxetinem bylo prokázáno, že významně snižuje bolest ve srovnání s placebem, ačkoli je k dispozici jen málo údajů o užitečnosti této sloučeniny při zvládání bolesti při špatném spánku.

Bylo prokázáno, že pregabalin je účinný při snižování bolesti, a tudíž zlepšuje spánek. Bylo také prokázáno, že má omezený potenciál ovlivnit denní kognici. V jiné studii gabapentin (sloučenina strukturně příbuzná pregabalinu) prokázal vyšší účinnost při zvládání bolesti ve srovnání s amitriptylinem.

Tato studie proto posoudí účinnost pregabalinu, duloxetinu a amitriptylinu ve srovnání s placebem při snižování bolesti spojené s diabetem a špatným spánkem.

Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že výskyt diabetu v budoucích letech poroste a v důsledku toho se zvýší i případy diabetické periferní neuropatie (DPN), bude tento výzkum sloužit k poskytnutí základních informací o spánku a DPN, které budou přínosné nyní i v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XP
        • University of Surrey Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo více
  2. Mějte diagnostikovaný diabetes mellitus alespoň rok
  3. Souhlaste s tím, že nebudete kouřit, pokud budete pobývat v ČRK
  4. Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Skóre nad 12 na LANSS
  6. Máte neuropatickou bolest diabetického původu
  7. Skóre nad 25 na MMSE
  8. Před první návštěvou spánkové laboratoře jsou ochotni pod vedením svého diabetologa vysadit jakékoli současné léky proti bolesti. Délka vysazení bude minimálně ekvivalentní 5 poločasům a bude mít relevantní trvání vzhledem ke konkrétnímu použitému léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Existují důkazy o konečném stádiu onemocnění hlavního systému (jaterní, ledvinové, respirační, hematologické (PA), imunologické, kardiovaskulární, zánětlivé, revmatologické, aktivní infekce, onemocnění periferních cév, neléčená endokrinní (hypotyreóza)).
  2. Existují důkazy o nedávné ischemické příhodě
  3. Existují důkazy o opakující se a/nebo těžké hypoglykémii vyžadující pomoc v posledních 3 letech
  4. Důkazy o spánkové patologii, která by narušovala hodnocení léčby (posuzováno v noci na zvykání)
  5. V současné době podstupuje léčbu zhoubného nádoru
  6. Trpět záchvaty včetně epilepsie
  7. Existují důkazy o anamnéze závislosti nebo zneužívání alkoholu/rekreačních drog
  8. Potřeba používat invalidní vozík (neslučitelné se studiemi ve spánkové laboratoři)
  9. Zapojeno do klinického hodnocení v posledních 3 měsících
  10. Těhotné, kojící nebo nedostatečná antikoncepce
  11. Zrak neadekvátní pro výkonnostní testy (jak bylo hodnoceno při screeningu)
  12. Barvoslepý
  13. Nebude spolupracovat se studijními postupy
  14. Nedá svolení informovat GP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zda došlo ke snížení subjektivní bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory.
Časové okno: Prosince 2008
Prosince 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zda došlo ke zlepšení kontinuity spánku a subjektivního spánku, ráno po kognitivním a psychomotorickém výkonu a kvality života (QoL).
Časové okno: Prosince 2008
Prosince 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor AN Nicholson, University of Surrey
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr D Kerr, Royal Bournemouth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr D Coppini, Poole General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC 235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit