产后出血中的 rhuFVIIa
重组人活化因子 VII 作为严重产后出血妇女的补救治疗
研究概览
详细说明
根据国家和出版物的不同，产后出血是世界上包括发达国家在内的孕产妇死亡的第一或第二原因。 据世界卫生组织称，它与 22% 的孕产妇死亡有关。 在法国，产后出血占分娩并发症的 5%。 其中百分之三是严重的，导致无法控制的出血，其强度在分娩后 24 小时内超过 1000 毫升血液。 在法国，他们每年造成 20 起新的死亡；它是孕产妇死亡的首要原因。 事实上，它仍然是发病率的重要来源：严重贫血、输血、输血并发症、获得性凝血障碍和止血子宫切除术。
产后出血有两种不同类型：早期出血和晚期出血。 早期出血更常见，发生在分娩后的第一个 24 小时内。 子宫收缩乏力是早期出血的主要原因。 然而，视觉评估低估了大约 45% 病例的失血量。 因此，有时会延迟进行紧急治疗，从而为弥散性血管内凝血 (DIC) 的发生留出时间，从而使预后恶化。 他们通常通过药物复苏、输血、选择性动脉栓塞术和最后的子宫切除术进行治疗，以防持续失控的出血。 药物治疗和产科手术通常是有效的。 如果胎盘不完整，应立即进行胎盘人工分娩。 之后，给予催产素和前列腺素衍生物。 同时，贫血和止血异常通过输注新鲜冰冻血浆和浓缩细胞进行治疗。 当措施不充分时，手术是必要的。 建议双侧腹下动脉结扎或控制栓塞。 在无法控制的出血情况下，止血子宫切除术作为挽救疗法进行。 此外，结扎腹下动脉的疗效仍存在争议。 因此，腹下动脉结扎的成功率仅为百分之四十二，因此在许多情况下需要进行子宫切除术，这会导致最终不育。 介入放射学的发展为产后出血的治疗提供了新的途径。 许多出版物都显示了该程序的实用性，其成功率约为百分之九十。 然而，需要一个特定的技术高原，这远非随时随地可用。 对于远离这些技术站点的患者，限制失血至关重要。 在旨在限制产科出血的方法中，重组活化因子 VII 受到特别关注，这是一种在有症状的血友病和抑制物患者中使用的药物，具有良好的治疗效果。 它已经应用于干预情况。
考虑到上述方面，我们的目标因此是评估在出血过程早期给予 rhFVIIa 的潜在医学利益，与将其作为动脉选择性栓塞或子宫切除术后仍在出血的患者的挽救疗法相比，以便避免止血子宫切除术。
在文献中，静脉输注 rFVIIa 可以迅速停止持续的弥漫性出血，并且在注射 rFVIIa 后不需要进一步输血。 那么 rFVIIa 可能是治疗严重产后出血的一种强有力的辅助药物。 rFVIIa 给药的最佳剂量、时间和安全特性仍有待确定。
因此，研究的主要目标是：
- 评估接受独特早期输注 rhuFVIIa（60 µg/kg 体重）的患者动脉栓塞/手术/子宫切除术绝对风险的降低；
- 评估需要治疗以避免一次动脉栓塞/手术/子宫切除术的女性人数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Clamart、法国
- Hôpital Antoine Béclère -APHP
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Lille、法国
- University Hospital, Lille
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Montpellier、法国
- University hospital of Montpellier
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Nice、法国
- University Hospital, Nice
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Nimes、法国
- Centre Hospital University of Nimes
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Nimes cedex 9、法国、F-30029
- Laboratoire d'hématologie, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
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Paris、法国
- Maternite CHU de Cochin - APHP
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Geneva、瑞士
- University Hospital, Geneva
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 严重的产后出血，即对磺前列酮输注无反应
排除标准：
- < 18 岁
- 动脉或静脉血栓形成的个人前因
- 未经患者或其丈夫批准/签署的书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：产后出血的标准护理
纳入该研究的患者将接受产后出血的标准护理。
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根据目前的建议，患者将接受产后出血的标准护理。
其他名称：
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实验性的：rFVIIa
纳入该研究的患者将接受产后出血的标准护理以及缓慢静脉注射（2 毫升/分钟）rFVIIa（60 微克/千克）
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纳入该研究的患者将接受产后出血的标准护理以及缓慢静脉注射（2 毫升/分钟）rFVIIa（60 微克/千克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床参数：出血强度，rhuFVIIa 输注结束前和结束后一小时（使用带刻度的血液收集袋装置）。
大体时间：1小时
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1小时
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红细胞、血小板或新鲜冰冻血浆的任何输注（单位数和体积）。血液动力学相关参数（无创动脉压、心率、利尿等）。
大体时间：7小时
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7小时
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生物学参数：红细胞体积、血红蛋白等。
大体时间：12小时
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12小时
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旨在控制产后出血的治疗干预：选择性动脉栓塞术、腹下动脉结扎术、子宫切除术。
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Jean-Christophe Gris, MD, PhD、University Hospital, Nimes, France
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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