rhuFVIIa u poporodního krvácení

V závislosti na zemi a publikacích je poporodní krvácení buď první nebo druhou příčinou úmrtí matek ve světě, včetně rozvinutých zemí. Podle WHO je zodpovědný za dvaadvacet procent úmrtí matek. Ve Francii tvoří poporodní krvácení pět procent porodních komplikací. Tři procenta z nich jsou závažná, což vede k nekontrolovanému krvácení, jehož intenzita je vyšší než 1000 ml krve během 24 hodin po porodu. Ve Francii se podílejí na 20 nových úmrtích ročně; je první příčinou mateřské úmrtnosti. Ve skutečnosti zůstává významným zdrojem nemocnosti: těžká anémie, krevní transfuze, transfuzní komplikace, získané poruchy koagulace a hemostatická hysterektomie.

Existují dva různé typy poporodního krvácení: časné a pozdní krvácení. Časné krvácení je častější a vyskytuje se během prvních 24 hodin po porodu. Atonie dělohy je hlavní příčinou časného krvácení. Vizuální hodnocení však podhodnocuje ztrátu krve v přibližně 45 procentech případů. Pohotovostní léčba se proto někdy provádí s určitým zpožděním, což poskytuje čas na výskyt diseminované intravaskulární koagulace (DIC), což zhoršuje prognózu. Obvykle se léčí lékařskou resuscitací, krevní transfuzí, selektivní arteriální embolizací a nakonec hysterektomií v případě pokračujícího nekontrolovaného krvácení. Lékařské ošetření a porodnické manévry jsou obvykle účinné. Umělý porod placenty by měl být proveden okamžitě, pokud je placenta neúplná. Poté se podává oxytocin a deriváty prostaglandinu. Současně se anémie a hemostatické abnormality léčí transfuzí čerstvé zmrazené plazmy a zabalených buněk. Když jsou opatření nedostatečná, je nutná operace. Doporučuje se oboustranná ligace hypogastrických tepen nebo řízená embolizace. V případě nekontrolovaného krvácení se jako záchranná terapie provádí hemostatická hysterektomie. Rovněž účinnost ligace hypogastrických tepen zůstává kontroverzní. Proto je úspěšnost podvázání hypogastrických tepen pouze čtyřicet dva procent, takže v mnoha případech je nutná hysterektomie, která navozuje definitivní sterilitu. Rozvoj intervenční radiologie nabídl nový přístup k léčbě poporodního krvácení. Užitečnost zákroku, jehož úspěšnost se pohybuje kolem devadesáti procent, prokázala řada publikací. Je však zapotřebí specifické technické plató, které je zdaleka dostupné kdekoli a v každém okamžiku. Pro pacienty rodící daleko od těchto technických pracovišť je zásadní omezení krevních ztrát. Mezi metodami zaměřenými na omezení porodnického krvácení byla zvláštní pozornost věnována rekombinantnímu aktivovanému faktoru VII, léčivu používanému s dobrými terapeutickými výsledky u symptomatických pacientek s hemofilií a inhibitory. Již byla aplikována v situacích intervence.

Vezmeme-li v úvahu výše popsané aspekty, naším cílem je vyhodnotit potenciální lékařský zájem o podávání rhFVIIa časně v průběhu krvácení ve srovnání s jeho podáváním jako záchrannou terapií po arteriální selektivní embolizaci nebo hysterektomii u pacientů, kteří stále krvácejí, za účelem vyhnout se hemostatické hysterektomii.

V literatuře IV infuze rFVIIa rychle zastavila probíhající difuzní krvácení a po injekci rFVIIa nebyla nutná žádná další transfuze. Pak rFVIIa může být silným doplňkovým prostředkem při léčbě velkého poporodního krvácení. Zbývá určit optimální dávku, načasování a bezpečnostní charakteristiky podávání rFVIIa.

Proto jsou hlavními cíli studie:

1. vyhodnotit snížení absolutního rizika arteriální embolizace/chirurgického zákroku/hysterektomie u pacientů dostávajících unikátní časnou infuzi rhuFVIIa (60 µg/kg tělesné hmotnosti);
2. vyhodnotit počet žen, které je nutné ošetřit, aby se zabránilo jedné arteriální embolizaci/operaci/hysterektomii.