rhuFVIIa i Post-partum blødning

Avhengig av landet og publikasjonene er blødning etter fødsel enten den første eller den andre årsaken til mødredød i verden, inkludert utviklede land. I følge WHO er den ansvarlig for tjueto prosent av mødredødsfallene. I Frankrike står fødselsblødninger for fem prosent av fødselskomplikasjonene. Tre prosent av dem er alvorlige, noe som fører til ukontrollert blødning som er høyere enn 1000 ml blod i løpet av 24 timer etter fødsel. I Frankrike er de involvert i 20 nye dødsfall per år; det er den første årsaken til mødredødelighet. Det er faktisk fortsatt en betydelig kilde til sykelighet: alvorlig anemi, blodtransfusjon, transfusjonskomplikasjoner, ervervede koagulasjonsforstyrrelser og hemostatisk hysterektomi.

Det er to forskjellige typer blødninger etter fødselen: tidlige og sene blødninger. Tidlige blødninger er mer vanlig og forekommer i de første 24 timer etter fødsel. Uterin atoni er hovedårsaken til tidlig blødning. Visuell vurdering undervurderer imidlertid mengden blodtap i rundt førtifem prosent av tilfellene. Nødbehandling utføres derfor noen ganger med en viss forsinkelse, noe som gir tid til disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), noe som forverrer prognosen. De behandles vanligvis med medisinsk gjenopplivning, blodoverføring, selektiv arteriell embolisering og til slutt hysterektomi ved pågående ukontrollert blødning. Medisinsk behandling og obstetriske manøvrer er vanligvis effektive. Kunstig levering av morkaken bør utføres umiddelbart hvis morkaken er ufullstendig. Etterpå gis oksytocin og prostaglandinderivater. Samtidig behandles anemi og hemostatiske abnormiteter ved transfusjon av fersk frossen plasma og pakkede celler. Når tiltakene er utilstrekkelige, er operasjon nødvendig. Bilateral ligering av hypogastriske arterier eller kontrollert embolisering anbefales. Ved ukontrollert blødning utføres hemostatisk hysterektomi som bergingsterapi. Effekten av ligering av de hypogastriske arteriene forblir også kontroversiell. Derfor er suksessraten for ligering av de hypogastriske arteriene bare førtito prosent, slik at det i mange tilfeller er nødvendig med hysterektomi, noe som induserer en definitiv sterilitet. Utviklingen av intervensjonsradiologi har tilbudt en ny tilnærming for håndtering av postpartum blødning. Mange publikasjoner har vist nytten av prosedyren, hvis suksessrate er rundt nitti prosent. Det trengs imidlertid et spesifikt teknisk platå, som er langt til å være tilgjengelig hvor som helst og når som helst. For pasienter som leverer langt unna disse tekniske stedene, er det avgjørende å begrense blodtap. Blant metodene som tar sikte på å begrense obstetrisk blødning, ble det gitt spesiell oppmerksomhet til rekombinant aktivert faktor VII, et medikament som brukes med gode terapeutiske resultater hos symptomatiske pasienter med hemofili og inhibitorer. Det har allerede blitt brukt i intervensjonssituasjoner.

Når vi tar i betraktning de ovenfor beskrevne aspektene, er vårt mål derfor å evaluere den potensielle medisinske interessen ved å gi rhFVIIa tidlig i blødningsforløpet, sammenlignet med å gi det som en redningsterapi etter arteriell selektiv embolisering eller hysterektomi hos pasienter som fortsatt bløder, for å unngå hemostatisk hysterektomi.

I litteraturen stoppet IV-infusjon av rFVIIa pågående diffus blødning raskt, og ingen ytterligere transfusjon var nødvendig etter rFVIIa-injeksjon. Da kan rFVIIa være et sterkt komplementært middel i behandlingen av større blødninger etter fødselen. Optimal dose, tidspunkt og sikkerhetsegenskaper for rFVIIa-administrasjon gjenstår å bestemme.

Derfor er hovedmålene med studien:

1. å evaluere reduksjonen av den absolutte risikoen for arteriell embolisering/kirurgi/hysterektomi hos pasienter som får en unik tidlig infusjon av rhuFVIIa (60 µg/kg kroppsvekt);
2. å evaluere antall kvinner som er nødvendig å behandle for å unngå én arteriell embolisering/operasjon/hysterektomi.