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rhuFVIIa bei postpartaler Blutung

26. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rekombinanter humaner aktivierter Faktor VII als Salvage-Therapie bei Frauen mit schwerer postpartaler Blutung

Das Ziel dieses klinischen Forschungsprojekts ist es, die Verwendung des rekombinanten humanen aktivierten Faktors VII (rhFVIIa) als Salvage-Therapie bei Frauen mit einer dramatischen postpartalen Blutung zu evaluieren, die nach allen derzeit verfügbaren medizinischen und chirurgischen Behandlungen noch andauert. Wir werden seine frühe Anwendung vor einer elektiven Operation oder arteriellen Embolisation mit seiner späten Anwendung nach einer Embolisation oder Operation vor einer Salvage-Hysterektomie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Abhängig vom Land und den Veröffentlichungen sind postpartale Blutungen entweder die erste oder die zweithäufigste Ursache für Müttersterblichkeit in der Welt, einschließlich der entwickelten Länder. Laut WHO ist sie für zweiundzwanzig Prozent der Müttersterblichkeit verantwortlich. In Frankreich machen postpartale Blutungen fünf Prozent der Geburtskomplikationen aus. Drei Prozent von ihnen sind schwerwiegend und führen zu unkontrollierten Blutungen, deren Intensität mehr als 1000 ml Blut während der 24 Stunden nach der Entbindung beträgt. In Frankreich sind sie an 20 neuen Todesfällen pro Jahr beteiligt; es ist die erste Ursache der Müttersterblichkeit. Tatsächlich bleibt es eine bedeutende Morbiditätsquelle: schwere Anämie, Bluttransfusion, Transfusionskomplikationen, erworbene Gerinnungsstörungen und hämostatische Hysterektomie.

Es gibt zwei verschiedene Arten von Nachblutungen: Früh- und Spätblutungen. Frühe Blutungen sind häufiger und treten in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung auf. Uterusatonie ist die Hauptursache für frühe Blutungen. Die visuelle Beurteilung unterschätzt jedoch die Menge des Blutverlusts in etwa fünfundvierzig Prozent der Fälle. Eine Notfallbehandlung wird daher manchmal mit einiger Verzögerung durchgeführt, was Zeit für das Auftreten einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) gibt, was die Prognose verschlechtert. Sie werden in der Regel durch medizinische Reanimation, Bluttransfusion, selektive arterielle Embolisation und schließlich Hysterektomie bei anhaltenden unkontrollierten Blutungen behandelt. Medizinische Behandlung und geburtshilfliche Manöver sind in der Regel wirksam. Bei unvollständiger Plazenta sollte sofort eine künstliche Geburt der Plazenta durchgeführt werden. Danach werden Oxytocin- und Prostaglandin-Derivate gegeben. Gleichzeitig werden Anämie und hämostatische Anomalien durch Transfusion von gefrorenem Frischplasma und gepackten Zellen behandelt. Reichen die Maßnahmen nicht aus, muss operiert werden. Es wird eine bilaterale Ligatur der hypogastrischen Arterien oder eine kontrollierte Embolisation empfohlen. Bei unkontrollierten Blutungen wird als Salvage-Therapie eine hämostatische Hysterektomie durchgeführt. Auch die Wirksamkeit der Ligatur der hypogastrischen Arterien bleibt umstritten. Daher beträgt die Erfolgsrate der Ligatur der hypogastrischen Arterien nur zweiundvierzig Prozent, so dass in vielen Fällen eine Hysterektomie erforderlich ist, die eine definitive Sterilität herbeiführt. Die Entwicklung der interventionellen Radiologie hat einen neuen Ansatz für das Management postpartaler Blutungen geboten. Viele Veröffentlichungen belegen die Sinnhaftigkeit des Verfahrens, dessen Erfolgsquote bei rund neunzig Prozent liegt. Es wird jedoch ein bestimmtes technisches Plateau benötigt, das bei weitem an jedem Ort und zu jedem Zeitpunkt verfügbar sein soll. Für Patienten, die weit entfernt von diesen technischen Standorten entbinden, ist die Begrenzung des Blutverlusts von entscheidender Bedeutung. Unter den Methoden zur Begrenzung geburtshilflicher Blutungen wurde dem rekombinanten aktivierten Faktor VII, einem Medikament, das mit guten therapeutischen Ergebnissen bei symptomatischen Patienten mit Hämophilie und Inhibitoren eingesetzt wird, besondere Aufmerksamkeit geschenkt. Es wurde bereits in Interventionssituationen angewendet.

Unter Berücksichtigung der oben beschriebenen Aspekte ist es daher unser Ziel, das potenzielle medizinische Interesse zu bewerten, rhFVIIa früh im Verlauf der Blutung zu verabreichen, im Vergleich zu einer Salvage-Therapie nach arterieller selektiver Embolisation oder Hysterektomie bei Patienten, die noch bluten Vermeiden Sie eine hämostatische Hysterektomie.

In der Literatur stoppte die IV-Infusion von rFVIIa die anhaltende diffuse Blutung schnell, und nach der rFVIIa-Injektion war keine weitere Transfusion erforderlich. Dann könnte rFVIIa ein starkes komplementäres Mittel bei der Behandlung größerer postpartaler Blutungen sein. Die optimale Dosis, der Zeitpunkt und die Sicherheitseigenschaften der rFVIIa-Verabreichung müssen noch bestimmt werden.

Daher sind die Hauptziele der Studie:

  1. um die Verringerung des absoluten Risikos einer arteriellen Embolisation/Operation/Hysterektomie bei Patienten zu bewerten, die eine einzigartige frühe Infusion von rhuFVIIa (60 &mgr;g/kg Körpergewicht) erhalten;
  2. um die Anzahl der Frauen zu ermitteln, die zur Vermeidung einer arteriellen Embolisation/Operation/Hysterektomie behandelt werden müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital Antoine Béclère -APHP
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital, Lille
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital of Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • University Hospital, Nice
      • Nimes, Frankreich
        • Centre Hospital University of Nimes
      • Nimes cedex 9, Frankreich, F-30029
        • Laboratoire d'hématologie, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • Maternite CHU de Cochin - APHP
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital, Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere postpartale Blutung, d. h. kein Ansprechen auf eine Sulproston-Infusion

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • persönliche Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose
  • schriftliche Einverständniserklärung, die nicht von der Patientin oder ihrem Ehemann genehmigt/unterschrieben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardversorgung bei postpartalen Blutungen
Die in diesen Arm der Studie eingeschlossenen Patientinnen erhalten eine Standardversorgung für postpartale Blutungen.
Die Patientinnen erhalten eine Standardversorgung für postpartale Blutungen gemäß den aktuellen Empfehlungen.
Andere Namen:
  • Standard
EXPERIMENTAL: rFVIIa
Die in diesen Studienarm eingeschlossenen Patientinnen erhalten eine Standardversorgung für postpartale Blutungen plus eine langsame intravenöse Injektion (2 ml/min) von rFVIIa (60 µg/kg).
Die in diesen Studienarm eingeschlossenen Patientinnen erhalten eine Standardversorgung für postpartale Blutungen plus eine langsame intravenöse Injektion (2 ml/min) von rFVIIa (60 µg/kg).
Andere Namen:
  • Experimental
  • Neu 7
  • eptacog alpha (aktiviert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Parameter: Intensität der Blutung, vor und eine Stunde nach Ende der rhuFVIIa-Infusion (Verwendung eines graduierten Blutsammelbeutelgeräts).
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Jede Transfusion (Anzahl Einheiten und Volumen) von roten Blutkörperchen, Blutplättchen oder gefrorenem Frischplasma. Hämodynamische Parameter (nicht-invasiver arterieller Druck, Herzfrequenz, Diurese usw.).
Zeitfenster: 7 Stunden
7 Stunden
Biologische Parameter: gepacktes Erythrozytenvolumen, Hämoglobin usw.
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Therapeutische Interventionen zur Kontrolle postpartaler Blutungen: selektive arterielle Embolisation, Ligatur der hypogastrischen Arterien, Hysterektomie.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Standardpflege

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