- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370877
rhuFVIIa bei postpartaler Blutung
Rekombinanter humaner aktivierter Faktor VII als Salvage-Therapie bei Frauen mit schwerer postpartaler Blutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abhängig vom Land und den Veröffentlichungen sind postpartale Blutungen entweder die erste oder die zweithäufigste Ursache für Müttersterblichkeit in der Welt, einschließlich der entwickelten Länder. Laut WHO ist sie für zweiundzwanzig Prozent der Müttersterblichkeit verantwortlich. In Frankreich machen postpartale Blutungen fünf Prozent der Geburtskomplikationen aus. Drei Prozent von ihnen sind schwerwiegend und führen zu unkontrollierten Blutungen, deren Intensität mehr als 1000 ml Blut während der 24 Stunden nach der Entbindung beträgt. In Frankreich sind sie an 20 neuen Todesfällen pro Jahr beteiligt; es ist die erste Ursache der Müttersterblichkeit. Tatsächlich bleibt es eine bedeutende Morbiditätsquelle: schwere Anämie, Bluttransfusion, Transfusionskomplikationen, erworbene Gerinnungsstörungen und hämostatische Hysterektomie.
Es gibt zwei verschiedene Arten von Nachblutungen: Früh- und Spätblutungen. Frühe Blutungen sind häufiger und treten in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung auf. Uterusatonie ist die Hauptursache für frühe Blutungen. Die visuelle Beurteilung unterschätzt jedoch die Menge des Blutverlusts in etwa fünfundvierzig Prozent der Fälle. Eine Notfallbehandlung wird daher manchmal mit einiger Verzögerung durchgeführt, was Zeit für das Auftreten einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) gibt, was die Prognose verschlechtert. Sie werden in der Regel durch medizinische Reanimation, Bluttransfusion, selektive arterielle Embolisation und schließlich Hysterektomie bei anhaltenden unkontrollierten Blutungen behandelt. Medizinische Behandlung und geburtshilfliche Manöver sind in der Regel wirksam. Bei unvollständiger Plazenta sollte sofort eine künstliche Geburt der Plazenta durchgeführt werden. Danach werden Oxytocin- und Prostaglandin-Derivate gegeben. Gleichzeitig werden Anämie und hämostatische Anomalien durch Transfusion von gefrorenem Frischplasma und gepackten Zellen behandelt. Reichen die Maßnahmen nicht aus, muss operiert werden. Es wird eine bilaterale Ligatur der hypogastrischen Arterien oder eine kontrollierte Embolisation empfohlen. Bei unkontrollierten Blutungen wird als Salvage-Therapie eine hämostatische Hysterektomie durchgeführt. Auch die Wirksamkeit der Ligatur der hypogastrischen Arterien bleibt umstritten. Daher beträgt die Erfolgsrate der Ligatur der hypogastrischen Arterien nur zweiundvierzig Prozent, so dass in vielen Fällen eine Hysterektomie erforderlich ist, die eine definitive Sterilität herbeiführt. Die Entwicklung der interventionellen Radiologie hat einen neuen Ansatz für das Management postpartaler Blutungen geboten. Viele Veröffentlichungen belegen die Sinnhaftigkeit des Verfahrens, dessen Erfolgsquote bei rund neunzig Prozent liegt. Es wird jedoch ein bestimmtes technisches Plateau benötigt, das bei weitem an jedem Ort und zu jedem Zeitpunkt verfügbar sein soll. Für Patienten, die weit entfernt von diesen technischen Standorten entbinden, ist die Begrenzung des Blutverlusts von entscheidender Bedeutung. Unter den Methoden zur Begrenzung geburtshilflicher Blutungen wurde dem rekombinanten aktivierten Faktor VII, einem Medikament, das mit guten therapeutischen Ergebnissen bei symptomatischen Patienten mit Hämophilie und Inhibitoren eingesetzt wird, besondere Aufmerksamkeit geschenkt. Es wurde bereits in Interventionssituationen angewendet.
Unter Berücksichtigung der oben beschriebenen Aspekte ist es daher unser Ziel, das potenzielle medizinische Interesse zu bewerten, rhFVIIa früh im Verlauf der Blutung zu verabreichen, im Vergleich zu einer Salvage-Therapie nach arterieller selektiver Embolisation oder Hysterektomie bei Patienten, die noch bluten Vermeiden Sie eine hämostatische Hysterektomie.
In der Literatur stoppte die IV-Infusion von rFVIIa die anhaltende diffuse Blutung schnell, und nach der rFVIIa-Injektion war keine weitere Transfusion erforderlich. Dann könnte rFVIIa ein starkes komplementäres Mittel bei der Behandlung größerer postpartaler Blutungen sein. Die optimale Dosis, der Zeitpunkt und die Sicherheitseigenschaften der rFVIIa-Verabreichung müssen noch bestimmt werden.
Daher sind die Hauptziele der Studie:
- um die Verringerung des absoluten Risikos einer arteriellen Embolisation/Operation/Hysterektomie bei Patienten zu bewerten, die eine einzigartige frühe Infusion von rhuFVIIa (60 &mgr;g/kg Körpergewicht) erhalten;
- um die Anzahl der Frauen zu ermitteln, die zur Vermeidung einer arteriellen Embolisation/Operation/Hysterektomie behandelt werden müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clamart, Frankreich
- Hôpital Antoine Béclère -APHP
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Lille, Frankreich
- University Hospital, Lille
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Montpellier, Frankreich
- University Hospital of Montpellier
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Nice, Frankreich
- University Hospital, Nice
-
Nimes, Frankreich
- Centre Hospital University of Nimes
-
Nimes cedex 9, Frankreich, F-30029
- Laboratoire d'hématologie, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
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Paris, Frankreich
- Maternite CHU de Cochin - APHP
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-
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital, Geneva
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere postpartale Blutung, d. h. kein Ansprechen auf eine Sulproston-Infusion
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre
- persönliche Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose
- schriftliche Einverständniserklärung, die nicht von der Patientin oder ihrem Ehemann genehmigt/unterschrieben ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardversorgung bei postpartalen Blutungen
Die in diesen Arm der Studie eingeschlossenen Patientinnen erhalten eine Standardversorgung für postpartale Blutungen.
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Die Patientinnen erhalten eine Standardversorgung für postpartale Blutungen gemäß den aktuellen Empfehlungen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: rFVIIa
Die in diesen Studienarm eingeschlossenen Patientinnen erhalten eine Standardversorgung für postpartale Blutungen plus eine langsame intravenöse Injektion (2 ml/min) von rFVIIa (60 µg/kg).
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Die in diesen Studienarm eingeschlossenen Patientinnen erhalten eine Standardversorgung für postpartale Blutungen plus eine langsame intravenöse Injektion (2 ml/min) von rFVIIa (60 µg/kg).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Parameter: Intensität der Blutung, vor und eine Stunde nach Ende der rhuFVIIa-Infusion (Verwendung eines graduierten Blutsammelbeutelgeräts).
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Jede Transfusion (Anzahl Einheiten und Volumen) von roten Blutkörperchen, Blutplättchen oder gefrorenem Frischplasma. Hämodynamische Parameter (nicht-invasiver arterieller Druck, Herzfrequenz, Diurese usw.).
Zeitfenster: 7 Stunden
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7 Stunden
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Biologische Parameter: gepacktes Erythrozytenvolumen, Hämoglobin usw.
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Therapeutische Interventionen zur Kontrolle postpartaler Blutungen: selektive arterielle Embolisation, Ligatur der hypogastrischen Arterien, Hysterektomie.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Christophe Gris, MD, PhD, University Hospital, Nimes, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-I/2005/GL-01
- 2005-005801-40 (EUDRACT_NUMBER)
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