分娩後出血におけるrhuFVIIa

国や出版物にもよりますが、産後出血は、先進国を含む世界の妊産婦死亡原因の 1 位または 2 位です。 WHO によると、妊産婦死亡の 22% がこの病気によるものです。 フランスでは、産後出血が分娩合併症の 5% を占めています。 それらの 3% は重度で、分娩後 24 時間に 1000 ml を超える量の出血を制御できなくなります。 フランスでは、彼らは年間 20 人の新たな死亡に関与しています。それは妊産婦死亡の最初の原因です。 実際、重度の貧血、輸血、輸血合併症、後天性凝固障害、止血子宮摘出術など、依然として重大な罹患率の原因となっています。

分娩後出血には、早期出血と後期出血の 2 種類があります。 初期の出血はより一般的で、分娩後最初の 24 時間以内に発生します。 子宮アトニーは早期出血の主な原因です。 しかし、視覚的評価では、症例の約 45% で失血量が過小評価されています。 そのため、予後を悪化させる播種性血管内凝固症候群（DIC）が発生する時間を与えて、ある程度の遅れをとって緊急治療が行われることがあります。 彼らは通常、医学的蘇生、輸血、選択的動脈塞栓術、そして進行中の制御不能な出血の場合の子宮摘出術によって治療されます. 通常、内科的治療と産科的手技が効果的です。 胎盤が不完全な場合は、直ちに胎盤の人工分娩を行う必要があります。 その後、オキシトシンとプロスタグランジンの誘導体が投与されます。 同時に、貧血および止血異常は、新鮮凍結血漿および濃縮細胞の輸血によって治療されます。 対策が不十分な場合は手術が必要です。 下腹動脈の両側結紮または制御された塞栓術が推奨されます。 制御不能な出血の場合、止血子宮摘出術がサルベージ療法として行われます。 また、下腹動脈の結紮の有効性は議論の余地があります。 したがって、下腹動脈の結紮の成功率はわずか 42% であり、多くの場合、子宮摘出術が必要となり、最終的な不妊症が引き起こされます。 IVR の開発により、分娩後出血の管理に新しいアプローチが提供されました。 多くの出版物がこの手順の有用性を示しており、その成功率は約 90% です。 ただし、特定の技術的な停滞期が必要であり、いつでもどこでも利用できるわけではありません。 これらの技術的な場所から遠く離れた場所で出産する患者にとって、失血を制限することは非常に重要です。 産科出血を制限することを目的とした方法の中で、血友病および阻害剤を有する症候性患者において良好な治療結果をもたらす薬物である組換え活性化第 VII 因子に特別な関心が払われました。 介入の状況ではすでに適用されています。

上記の側面を考慮して、我々の目標は、まだ出血している患者の動脈選択的塞栓術または子宮摘出術後の救援療法としてrhFVIIaを投与することと比較して、出血の過程で早期にrhFVIIaを投与することの潜在的な医学的利益を評価することです。止血子宮摘出術を避ける。

文献では、rFVIIa の IV 注入により進行中のびまん性出血が急速に停止し、rFVIIa 注入後にそれ以上の輸血は必要ありませんでした。 次に、rFVIIa は、分娩後の大出血の管理において強力な補完剤となる可能性があります。 rFVIIa投与の最適な用量、タイミング、および安全性の特徴は、まだ決定されていません。

したがって、研究の主な目的は次のとおりです。

1. rhuFVIIa (60 μg/kg 体重) の独自の早期注入を受けた患者における動脈塞栓症/手術/子宮摘出術の絶対リスクの低減を評価する;
2. 動脈塞栓術/手術/子宮摘出術を1回回避するために治療が必要な女性の数を評価する。