rhuFVIIa en hemorragia posparto

Según el país y las publicaciones, la hemorragia posparto es la primera o la segunda causa de muerte materna en el mundo, incluidos los países desarrollados. Según la OMS, es responsable del veintidós por ciento de las muertes maternas. En Francia, la hemorragia posparto representa el cinco por ciento de las complicaciones del parto. El tres por ciento de ellos son severos, dando lugar a un sangrado incontrolado cuya intensidad es superior a 1000 ml de sangre durante las 24 horas posteriores al parto. En Francia, están involucrados en 20 nuevas muertes por año; es la primera causa de mortalidad materna. De hecho, sigue siendo una fuente importante de morbilidad: anemia grave, transfusiones de sangre, complicaciones transfusionales, trastornos adquiridos de la coagulación e histerectomía hemostática.

Hay dos tipos diferentes de hemorragia posparto: hemorragias tempranas y tardías. Las hemorragias tempranas son más comunes y ocurren en las primeras 24 horas después del parto. La atonía uterina es la principal causa de hemorragia temprana. Sin embargo, la evaluación visual subestima la cantidad de sangre perdida en alrededor del cuarenta y cinco por ciento de los casos. Por ello, en ocasiones el tratamiento de urgencia se realiza con cierto retraso, dando tiempo a que se produzca la coagulación intravascular diseminada (CID), que empeora el pronóstico. Suelen tratarse con reanimación médica, transfusión de sangre, embolización arterial selectiva y, finalmente, histerectomía en caso de hemorragia continua no controlada. El tratamiento médico y las maniobras obstétricas suelen ser eficaces. El parto artificial de la placenta debe realizarse de inmediato si la placenta está incompleta. Posteriormente se administran derivados de oxitocina y prostaglandina. Al mismo tiempo, la anemia y las anomalías hemostáticas se tratan mediante transfusión de plasma fresco congelado y concentrado de células. Cuando las medidas son insuficientes, es necesaria la cirugía. Se recomienda la ligadura bilateral de las arterias hipogástricas o la embolización controlada. En el caso de sangrado no controlado, la histerectomía hemostática se realiza como terapia de rescate. Además, la eficacia de la ligadura de las arterias hipogástricas sigue siendo controvertida. Por tanto, la tasa de éxito de la ligadura de las arterias hipogástricas es sólo del cuarenta y dos por ciento, por lo que en muchos casos se requiere una histerectomía que induce una esterilidad definitiva. El desarrollo de la radiología intervencionista ha ofrecido un nuevo enfoque para el manejo de la hemorragia posparto. Numerosas publicaciones han demostrado la utilidad del procedimiento, cuya tasa de éxito ronda el noventa por ciento. Sin embargo, se necesita una meseta técnica específica, que está lejos de estar disponible en cualquier lugar y en cualquier momento. Para los pacientes que dan a luz lejos de estos sitios técnicos, es crucial limitar la pérdida de sangre. Entre los métodos destinados a limitar la hemorragia obstétrica, se prestó especial atención al factor VII activado recombinante, fármaco utilizado con buenos resultados terapéuticos en pacientes sintomáticas con hemofilia e inhibidores. Ya se ha aplicado en situaciones de intervención.

Teniendo en cuenta los aspectos descritos anteriormente, nuestro objetivo es evaluar el interés médico potencial de administrar rhFVIIa temprano en el curso de la hemorragia, en comparación con administrarlo como terapia de rescate después de la embolización arterial selectiva o la histerectomía en pacientes que aún sangran, con el fin de evitar la histerectomía hemostática.

En la literatura, la infusión IV de rFVIIa detuvo rápidamente la hemorragia difusa en curso y no se requirió más transfusión después de la inyección de rFVIIa. Entonces, el rFVIIa podría ser un potente agente complementario en el tratamiento de las hemorragias posparto importantes. Queda por determinar la dosis óptima, el momento y las características de seguridad de la administración de rFVIIa.

Por tanto, los principales objetivos del estudio son:

1. evaluar la reducción del riesgo absoluto de embolización arterial/cirugía/histerectomía en pacientes que reciben una infusión temprana única de rhuFVIIa (60 µg/kg de peso corporal);
2. evaluar el número de mujeres necesarias a tratar para evitar una embolización arterial/cirugía/histerectomía.