rhuFVIIa i Post-partum blødning

Afhængigt af landet og publikationerne er blødning efter fødslen enten den første eller anden årsag til mødredød i verden, inklusive udviklede lande. Ifølge WHO er den ansvarlig for 22 procent af mødres dødsfald. I Frankrig tegner blødning efter fødslen sig for fem procent af fødselskomplikationerne. Tre procent af dem er alvorlige, hvilket fører til ukontrolleret blødning, hvis intensitet er højere end 1000 ml blod i løbet af 24 timer efter fødslen. I Frankrig er de involveret i 20 nye dødsfald om året; det er den første årsag til mødredødelighed. Det er faktisk stadig en væsentlig kilde til sygelighed: alvorlig anæmi, blodtransfusion, transfusionskomplikationer, erhvervede koagulationsforstyrrelser og hæmostatisk hysterektomi.

Der er to forskellige typer af blødninger efter fødslen: tidlige og sene blødninger. Tidlige blødninger er mere almindelige og forekommer i de første 24 timer efter fødslen. Livmoderatoni er hovedårsagen til tidlig blødning. Men visuel vurdering undervurderer mængden af ​​blodtab i omkring 45 procent af tilfældene. Akutbehandling udføres derfor nogle gange med en vis forsinkelse, hvilket giver tid til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hvilket forværrer prognosen. De behandles normalt med medicinsk genoplivning, blodtransfusion, selektiv arteriel embolisering og endelig hysterektomi i tilfælde af vedvarende ukontrolleret blødning. Medicinsk behandling og obstetriske manøvrer er normalt effektive. Kunstig levering af moderkagen skal udføres straks, hvis moderkagen er ufuldstændig. Bagefter gives oxytocin og prostaglandinderivater. Samtidig behandles anæmi og hæmostatiske abnormiteter ved transfusion af frisk frosset plasma og pakkede celler. Når foranstaltningerne er utilstrækkelige, er operation nødvendig. Bilateral ligering af hypogastriske arterier eller kontrolleret embolisering anbefales. I tilfælde af ukontrolleret blødning udføres hæmostatisk hysterektomi som en redningsterapi. Effektiviteten af ​​ligering af de hypogastriske arterier forbliver også kontroversiel. Derfor er succesraten for ligering af de hypogastriske arterier kun 42 procent, så i mange tilfælde er hysterektomi påkrævet, hvilket inducerer en definitiv sterilitet. Udviklingen af ​​interventionel radiologi har tilbudt en ny tilgang til håndtering af postpartum blødning. Mange publikationer har vist nytten af ​​proceduren, hvis succesrate er omkring halvfems procent. Der skal dog et specifikt teknisk plateau til, som er langt til at være tilgængeligt hvor som helst og når som helst. For patienter, der lever langt væk fra disse tekniske steder, er det afgørende at begrænse blodtab. Blandt de metoder, der sigter mod at begrænse obstetrisk blødning, blev der givet særlig opmærksomhed til rekombinant aktiveret faktor VII, et lægemiddel, der anvendes med gode terapeutiske resultater til symptomatiske patienter med hæmofili og hæmmere. Det er allerede blevet anvendt i interventionssituationer.

Under hensyntagen til de ovenfor beskrevne aspekter er vores mål således at evaluere den potentielle medicinske interesse ved at give rhFVIIa tidligt i blødningsforløbet sammenlignet med at give det som en redningsterapi efter arteriel selektiv embolisering eller hysterektomi hos patienter, der stadig bløder, for at undgå hæmostatisk hysterektomi.

I litteraturen stoppede IV-infusion af rFVIIa den igangværende diffuse blødning hurtigt, og der var ikke behov for yderligere transfusion efter rFVIIa-injektion. Så kan rFVIIa være et stærkt komplementært middel i behandlingen af ​​større postpartum blødninger. Optimal dosis, timing og sikkerhedskarakteristika for rFVIIa-administration er endnu ikke fastlagt.

Derfor er hovedformålene med undersøgelsen:

1. at evaluere reduktionen af ​​den absolutte risiko for arteriel embolisering/kirurgi/hysterektomi hos patienter, der modtager en unik tidlig infusion af rhuFVIIa (60 µg/kg kropsvægt);
2. at evaluere antallet af kvinder, der er nødvendige at behandle for at undgå én arteriel embolisering/operation/hysterektomi.