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重症 COVID-19 患者的雾化肝素 (CHARTER-MT)

2025年11月3日 更新者：Frank van Haren、Australian National University

雾化肝素能否降低需要机械通气元试验的 COVID-19 患者的死亡率和拔管时间 (CHARTER-MT)：研究者发起的随机研究国际元试验方案

Can nebulised HepArin Reduce morTality and time to Extubation in Patients with COVID-19 Required mechanical ventilation Meta-Trial (CHARTER-MT) 是随机对照试验和早期研究的前瞻性协作个体患者数据分析。 个别研究正在多个国家/地区进行，包括澳大利亚、爱尔兰、美国和英国。

确诊或强烈怀疑 SARS-CoV-2 感染、低氧血症和胸部 X 光至少一个肺象限出现急性肺部混浊的机械通气患者将被随机分配到每 6 小时雾化肝素 25,000 单位或标准护理（开放标签）研究）或安慰剂（盲安慰剂对照研究）长达 10 天，同时机械通气。 所有试验都将收集最小核心数据集。 荟萃试验的主要结果是前 28 天的无呼吸机天数，定义为活着且没有机械通气。 个别研究可能有额外的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Health Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 目前在重症监护室 (ICU) 或计划转移到 ICU。 在大流行期间，重症住院患者可能会在 ICU 通常物理环境的围墙外得到照顾。 因此，ICU 被定义为指定用于危重病人住院护理的区域，可以提供包括有创机械通气在内的治疗。
  • 气管插管到位
  • 昨天或今天插管
  • 插管时 PaO2 与 FIO2 之比小于或等于 300
  • 积液、肺叶/肺塌陷和结节不能完全解释急性混浊，胸部 X 光或 CT 至少影响一个肺象限
  • 胸部 X 光片或 CT 上的急性混浊很可能是由于 COVID-19
  • 在过去 21 天内有 SARS-CoV-2 的 PCR 阳性样本，或者有结果待定或计划进行进一步检测。 样本可以是鼻拭子或咽拭子、痰、气管抽吸物、支气管肺泡灌洗液或来自患者的其他样本。

排除标准：

  • 参加了另一项未获准共同参加的临床试验
  • 肝素过敏或肝素诱导的血小板减少症 (HIT)
  • APTT > 120 秒，这不是由于抗凝治疗
  • 血小板计数 < 20 x 109 每升
  • 肺出血，即气管、支气管或肺部明显出血，伴有反复咯血或需要反复吸痰
  • 无法控制的出血
  • 怀孕或可能怀孕。 18-49 岁的女性被排除在外，除非有记录的更年期或子宫切除术或进行了妊娠试验并且呈阴性。
  • 接受或即将开始体外膜肺氧合 (ECMO) 或高频振荡通气 (HFOV)
  • 肌病、脊髓损伤或神经损伤或可能长期无法独立呼吸的疾病，例如 吉兰-巴利综合征
  • 可能导致长期残疾的急性脑损伤
  • 通常接受家庭氧气
  • 由于身体或认知能力下降而依赖他人的个人护理
  • 死亡在 24 小时内迫在眉睫或不可避免
  • 临床团队将无法根据需要设置研究雾化器和呼吸机回路，包括主动加湿
  • 临床医生反对
  • 拒绝参与者（负责人）的同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雾化肝素
被分配到“雾化 UFH”的参与者除了治疗团队确定的所需标准护理外，还将接受雾化 UFH。 雾化 UFH（5 毫升中 25,000 单位）将通过 Aerogen Solo 振动网雾化器每 6 小时给药一次，同时患者在 ICU 中接受有创机械通气，给药时间最长为 10 天。
药品：雾化普通肝素 (UFH)
雾化 UFH（5 毫升中 25,000 单位）将通过 Aerogen Solo 振动网雾化器每 6 小时给药一次，同时患者在 ICU 中接受有创机械通气，给药时间最长为 10 天。
无干预：控制组

分配到“标准护理”的参与者将接受治疗团队确定的所需标准护理，并且不会接受雾化肝素治疗（澳大利亚、爱尔兰）。

分配到“安慰剂”组的参与者将通过 Aerogen Solo 振动网状雾化器接受雾化 0.9% 氯化钠 (5 mL)，每 6 小时给药一次，而患者则在 ICU 中接受有创机械通气，最长持续 10 天（美国）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活着和呼吸机免费分数
大体时间：第28天
基于死亡率和无呼吸机天数的经过验证的分层复合终点不太可能支持对生存期和无呼吸机天数产生不一致影响的治疗。
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australian National University

调查人员

  • 学习椅：Frank MP van Haren, MD, PhD、Australian National University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月9日

研究注册日期

首次提交

2020年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHARTER meta-trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

CHARTER-MT 协作研究小组的执行委员会由来自每个国家/试验的代表组成，负责元试验的研究设计；数据的收集、管理、分析和解释；撰写报告；以及提交报告发表的决定。 个别试验的研究者拥有其试验数据的所有权。 研究人员之间的谅解备忘录和数据共享协议将促进和管理来自个别试验的去识别个体患者数据的汇集和元分析，以及概述作者身份。

IPD 共享时间框架

即时的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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