预防性抗生素在新引入器 PEG-Gastropexy 中的作用
新介绍人 PEG-Gastropexy 不需要预防性抗生素:前瞻性随机双盲安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
背景:PEG可通过拉、推或导入技术进行,拉法是世界上最常用的方法。 PEG 部位感染显然是 PEG 放置最常见的手术相关并发症,常规使用的牵拉技术已被证明具有相当高 (4-30%) 的造口感染并发症。 为了减少这些感染性并发症,各种胃肠病学会建议在手术前 30 分钟给予静脉内预防性抗生素,这已被证明可以显着减少这种并发症。 尽管如此,PEG 后造口周围感染并发症的发生率仍然很高。 与预防性抗生素给药相关的另一个问题是耐药微生物的出现,尤其是 PEG 位点的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。 引入 PEG 是一种 PEG 放置技术,可避免 PEG 导管通过口咽部。 尽管自 19 年前推出以来,由于技术困难和与之相关的并发症,它并未在内窥镜医师中流行。 然而,在最近的研究中,已证明使用内窥镜胃固定术的新型引导 PEG 技术非常安全且易于执行。 我们研究所自 2003 年 1 月以来一直在执行此程序,并且在前瞻性随访中发现使用它的造口感染发生率要低得多。 最近 Maetani 等人已经在一项前瞻性随机试验中证明,与传统的牵引 PEG 相比,引入器类型 PEG 导致的感染并发症更少。 没有研究比较使用或不使用预防性抗生素的引入 PEG 技术。 原则上,在引入器技术中感染的机会要低得多。 我们想在随机双盲安慰剂对照设置中解决这个问题,这些患者因为上消化道 (UGI) 恶性狭窄而不适合接受常规拉 PEG。
摘要:尽管预防性使用抗生素可能导致耐药微生物(如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA))的出现,但造口周围感染是 PEG 最常见的并发症。 引入 PEG 技术避免了 PEG 导管穿过口咽部,口咽部富含微生物,因此原始 PEG 伤口感染并发症的可能性可以忽略不计。 由于过去相关的风险和并发症,这种技术并不流行,这表明它会导致并发症,如球囊放气、导管移位、导致腹膜炎等。然而,新的导引器 PEG 胃固定术最近被证明是安全的。 在我们研究所,每年进行大约 200 例 PEG 手术,其中 10-12% 有狭窄的狭窄,如果不扩张口咽道就不可能拉 PEG。 我们计划将这些患者随机分为使用和不使用抗生素(安慰剂)的 2 组。 PEG 将使用新的导引器 PEG Freka® Pexact CH/FR 15(费森尤斯卡比,德国)完成,其中胃壁使用 2 根丝线非手术缝合到前腹壁。 由营养支持团队的 2 名成员独立使用 2 种评分系统(由 Jain 和 Gossner 提供)每天评估造口周围伤口,持续 7 天。 由于这些是客观的评分系统,我们打算确定这些患者术后造口感染的等级。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Frankfurt am Main、德国、D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 上消化道有非常紧密狭窄的恶性病变的患者(即 食管和/或口咽),在不扩张/扩张 UGI 道的情况下,常规拉动 PEG 是不可能的。 纳入本研究的患者的胃肠道管腔直径刚好足以让薄 (8.8 毫米) 内窥镜通过。
排除标准:
- 对头孢曲松抗生素过敏,
- 接受全身性抗生素治疗的患者,
- PEG 的任何禁忌症,如严重的凝血障碍、腹膜炎、腹膜癌病、烧伤或无法实现透照。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PEG-胃固定术后 7 天内的口周感染率
大体时间:横截面
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横截面
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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