此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预防性抗生素在新引入器 PEG-Gastropexy 中的作用

2007年5月4日 更新者:Johann Wolfgang Goethe University Hospital

新介绍人 PEG-Gastropexy 不需要预防性抗生素:前瞻性随机双盲安慰剂对照试验

造口周围感染是 PEG 最常见的并发症,尽管预防性抗生素可能导致耐药微生物的出现,如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。 引入 PEG 技术避免了 PEG 导管通过口咽的逗留,因此感染并发症的可能性可以忽略不计。 由于相关的风险和并发症,它并不受欢迎。 然而,新的导引器 PEG 胃固定术最近已被证明是安全的。 确定新引入器 PEG 胃固定术后 7 天术后随访期间造口周围伤口感染的发生率

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:PEG可通过拉、推或导入技术进行,拉法是世界上最常用的方法。 PEG 部位感染显然是 PEG 放置最常见的手术相关并发症,常规使用的牵拉技术已被证明具有相当高 (4-30%) 的造口感染并发症。 为了减少这些感染性并发症,各种胃肠病学会建议在手术前 30 分钟给予静脉内预防性抗生素,这已被证明可以显着减少这种并发症。 尽管如此,PEG 后造口周围感染并发症的发生率仍然很高。 与预防性抗生素给药相关的另一个问题是耐药微生物的出现,尤其是 PEG 位点的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。 引入 PEG 是一种 PEG 放置技术,可避免 PEG 导管通过口咽部。 尽管自 19 年前推出以来,由于技术困难和与之相关的并发症,它并未在内窥镜医师中流行。 然而,在最近的研究中,已证明使用内窥镜胃固定术的新型引导 PEG 技术非常安全且易于执行。 我们研究所自 2003 年 1 月以来一直在执行此程序,并且在前瞻性随访中发现使用它的造口感染发生率要低得多。 最近 Maetani 等人已经在一项前瞻性随机试验中证明,与传统的牵引 PEG 相比,引入器类型 PEG 导致的感染并发症更少。 没有研究比较使用或不使用预防性抗生素的引入 PEG 技术。 原则上,在引入器技术中感染的机会要低得多。 我们想在随机双盲安慰剂对照设置中解决这个问题,这些患者因为上消化道 (UGI) 恶性狭窄而不适合接受常规拉 PEG。

摘要:尽管预防性使用抗生素可能导致耐药微生物(如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA))的出现,但造口周围感染是 PEG 最常见的并发症。 引入 PEG 技术避免了 PEG 导管穿过口咽部,口咽部富含微生物,因此原始 PEG 伤口感染并发症的可能性可以忽略不计。 由于过去相关的风险和并发症,这种技术并不流行,这表明它会导致并发症,如球囊放气、导管移位、导致腹膜炎等。然而,新的导引器 PEG 胃固定术最近被证明是安全的。 在我们研究所,每年进行大约 200 例 PEG 手术,其中 10-12% 有狭窄的狭窄,如果不扩张口咽道就不可能拉 PEG。 我们计划将这些患者随机分为使用和不使用抗生素(安慰剂)的 2 组。 PEG 将使用新的导引器 PEG Freka® Pexact CH/FR 15(费森尤斯卡比,德国)完成,其中胃壁使用 2 根丝线非手术缝合到前腹壁。 由营养支持团队的 2 名成员独立使用 2 种评分系统(由 Jain 和 Gossner 提供)每天评估造口周围伤口,持续 7 天。 由于这些是客观的评分系统,我们打算确定这些患者术后造口感染的等级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frankfurt am Main、德国、D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 上消化道有非常紧密狭窄的恶性病变的患者(即 食管和/或口咽),在不扩张/扩张 UGI 道的情况下,常规拉动 PEG 是不可能的。 纳入本研究的患者的胃肠道管腔直径刚好足以让薄 (8.8 毫米) 内窥镜通过。

排除标准:

  • 对头孢曲松抗生素过敏,
  • 接受全身性抗生素治疗的患者,
  • PEG 的任何禁忌症,如严重的凝血障碍、腹膜炎、腹膜癌病、烧伤或无法实现透照。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PEG-胃固定术后 7 天内的口周感染率
大体时间:横截面
横截面

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月12日

首次发布 (估计)

2006年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年5月4日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅