- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00375414
Ruolo degli antibiotici profilattici nel nuovo introduttore PEG-gastropessi
Il nuovo introduttore PEG-gastropessi non ha bisogno di antibiotici profilattici: studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: PEG può essere eseguito con la tecnica pull, push o introduttore, il metodo pull è quello più comunemente usato in tutto il mondo. L'infezione del sito del PEG è chiaramente la complicazione correlata alla procedura più comune del posizionamento del PEG e la tecnica di trazione utilizzata di routine ha dimostrato di avere complicanze infettive peristomali piuttosto elevate (4-30%). Per ridurre queste complicanze infettive, varie società gastroenterologiche hanno raccomandato di somministrare antibiotici profilattici per via endovenosa 30 minuti prima della procedura che ha dimostrato di ridurre significativamente questa complicanza. Nonostante ciò, l'incidenza delle complicanze infettive peristomale rimane elevata dopo il PEG. Un altro problema associato alla somministrazione di antibiotici profilattici è la comparsa di microrganismi resistenti, in particolare lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nel sito del PEG. Introducer PEG è la tecnica di posizionamento del PEG che evita il transito del catetere PEG attraverso l'orofaringe. Nonostante la sua introduzione da 19 anni fa non è diventato popolare tra gli endoscopisti a causa delle difficoltà tecniche e delle complicazioni ad esso associate. Tuttavia, la più recente tecnica PEG di introduzione che utilizza la gastropessi endoscopica si è dimostrata abbastanza sicura e facile da eseguire in studi recenti. Noi del nostro istituto eseguiamo questa procedura dal gennaio 2003 e in un prospettico follow-up abbiamo riscontrato un'incidenza molto inferiore di infezioni peristomali con essa. Recentemente Maetani et al. hanno già dimostrato in uno studio prospettico randomizzato che il PEG di tipo introduttore provoca meno complicazioni infettive rispetto al PEG pull convenzionale. Non esiste uno studio che confronti la tecnica PEG di introduzione con o senza somministrazione di antibiotici profilattici. Come in principio, le probabilità di infezioni sono molto inferiori nella tecnica dell'introduttore. Vogliamo affrontare questo problema in un ambiente randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in quei pazienti che, poiché non sono idonei a sottoporsi a pull PEG di routine a causa di stenosi maligne del tratto gastrointestinale superiore (UGI).
RIASSUNTO: Le infezioni peristomeriche sono le complicanze più comuni del PEG nonostante la profilassi antibiotica che può provocare l'insorgenza di microrganismi resistenti come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). La tecnica PEG dell'introduttore evita il viaggio del catetere PEG attraverso l'orofaringe che è riccamente abitato da microrganismi, quindi le possibilità di complicanze infettive sulla ferita PEG grezza sono trascurabili. Questa tecnica non era popolare a causa dei rischi associati e delle complicanze in passato che hanno dimostrato di provocare complicazioni come lo sgonfiaggio dei palloncini, lo spostamento del catetere, portando a peritonite ecc. Tuttavia, il nuovo introduttore PEG gastropexy si è recentemente dimostrato sicuro. Presso il nostro istituto vengono eseguite annualmente circa 200 procedure PEG, di queste il 10-12% presenta una stenosi stenotica stretta in cui il pull PEG non è possibile senza dilatazione del tratto orofaringeo. Abbiamo in programma di randomizzare questi pazienti in 2 gruppi con e senza antibiotici (placebo). Il PEG verrà eseguito utilizzando il nuovo introduttore PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Germania), in cui la parete gastrica viene suturata non chirurgicamente alla parete addominale anteriore utilizzando 2 punti di sutura in seta. La ferita peristomale verrebbe valutata quotidianamente per 7 giorni utilizzando 2 tipi di sistemi di punteggio (forniti da Jain e da Gossner) da 2 membri del team di supporto nutrizionale in modo indipendente. Poiché questi sono i sistemi di punteggio oggettivi, intendiamo determinare i gradi delle infezioni peristomali post procedurali in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frankfurt am Main, Germania, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni maligne stenotiche molto strette del tratto gastrointestinale superiore (es. dell'esofago e/o dell'orofaringe) in cui non è possibile eseguire il pull PEG di routine senza dilatazione/bougeinage del tratto UGI. Il lume gastrointestinale nei pazienti inclusi in questo studio avrebbe diametri appena sufficienti per consentire solo il passaggio dell'endoscopio sottile (8,8 mm).
Criteri di esclusione:
- Allergie agli antibiotici Ceftriaxone,
- Pazienti che ricevono antibiotici sistemici,
- Eventuali controindicazioni al PEG come gravi disturbi della coagulazione, peritonite, carcinomatosi peritoneale, ustioni o incapacità di ottenere la transilluminazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di infezione peristomale per un periodo di 7 giorni dopo PEG-gastropessi
Lasso di tempo: trasversale
|
trasversale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gastropexy
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