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Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Neueinführung von PEG-Gastropexie

4. Mai 2007 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Neu eingeführte PEG-Gastropexie erfordert keine prophylaktischen Antibiotika: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Peristomale Infektionen sind trotz prophylaktischer Antibiotikagabe die häufigste Komplikation der PEG und können zur Entstehung resistenter Mikroorganismen wie Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) führen. Die PEG-Einführtechnik vermeidet den Aufenthalt des PEG-Katheters durch den Oropharynx, sodass die Wahrscheinlichkeit infektiöser Komplikationen vernachlässigbar ist. Wegen der damit verbundenen Risiken und Komplikationen war es nicht beliebt. Allerdings hat sich die neue Einführungsmethode PEG-Gastropexie kürzlich als sicher erwiesen. Um die Inzidenz peristomaler Wundinfektionen während der Nachbeobachtungszeit unmittelbar 7 Tage nach dem Eingriff nach der neuen PEG-Gastropexie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: PEG kann durch Ziehen, Drücken oder Einführtechnik durchgeführt werden. Die Zugmethode ist weltweit die am häufigsten verwendete. Eine Infektion der PEG-Stelle ist eindeutig die häufigste verfahrensbedingte Komplikation bei der Platzierung einer PEG, und es hat sich gezeigt, dass die routinemäßig verwendete Zugtechnik ziemlich hohe (4-30 %) peristomale infektiöse Komplikationen mit sich bringt. Um diese infektiösen Komplikationen einzudämmen, haben verschiedene gastroenterologische Fachgesellschaften die intravenöse prophylaktische Gabe von Antibiotika 30 Minuten vor dem Eingriff empfohlen, was diese Komplikation nachweislich deutlich reduziert. Trotzdem bleibt die Inzidenz peristomaler infektiöser Komplikationen nach der PEG hoch. Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit der Verabreichung prophylaktischer Antibiotika ist das Auftreten resistenter Mikroorganismen, insbesondere des Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), an der PEG-Stelle. Einführ-PEG ist die Technik der PEG-Platzierung, die den Durchgang des PEG-Katheters durch den Oropharynx vermeidet. Obwohl es vor 19 Jahren eingeführt wurde, hat es sich bei Endoskopikern aufgrund der damit verbundenen technischen Schwierigkeiten und Komplikationen nicht durchgesetzt. Allerdings hat sich in jüngsten Studien gezeigt, dass die neuere Einführungs-PEG-Technik mit endoskopischer Gastropexie recht sicher und einfach durchzuführen ist. Wir an unserem Institut führen dieses Verfahren seit Januar 2003 durch und haben bei einer prospektiven Nachuntersuchung eine deutlich geringere Inzidenz peristomaler Infektionen festgestellt. Kürzlich haben Maetani et al. bereits in einer prospektiven randomisierten Studie gezeigt, dass die Einführungs-PEG im Vergleich zur herkömmlichen Pull-PEG zu weniger infektiösen Komplikationen führt. Es gibt keine Studie, die die PEG-Einführtechnik mit oder ohne prophylaktische Antibiotikagabe vergleicht. Prinzipiell ist das Infektionsrisiko bei der Einführtechnik deutlich geringer. Wir möchten dieses Problem in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Umgebung bei Patienten angehen, die aufgrund bösartiger Stenosen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGI) nicht für eine routinemäßige Pull-PEG geeignet sind.

ZUSAMMENFASSUNG: Peristomale Infektionen sind trotz prophylaktischer Antibiotika die häufigste Komplikation von PEG und können zur Entstehung resistenter Mikroorganismen wie Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) führen. Die PEG-Einführtechnik vermeidet die Bewegung des PEG-Katheters durch den Oropharynx, der reich an Mikroorganismen ist, sodass die Wahrscheinlichkeit infektiöser Komplikationen an der rohen PEG-Wunde vernachlässigbar ist. Diese Technik erfreute sich aufgrund der damit verbundenen Risiken und Komplikationen in der Vergangenheit nicht großer Beliebtheit, da gezeigt wurde, dass sie zu Komplikationen wie der Entleerung von Ballons, der Verschiebung des Katheters und der Folge einer Bauchfellentzündung usw. führte. Allerdings hat sich die neue Einführungs-PEG-Gastropexie kürzlich als sicher erwiesen. An unserem Institut werden jährlich etwa 200 PEG-Eingriffe durchgeführt, von denen 10–12 % eine enge stenotische Striktur haben, bei der eine Zug-PEG ohne Erweiterung des Oropharynxtrakts nicht möglich ist. Wir planen, diese Patienten randomisiert in zwei Gruppen mit und ohne Antibiotika (Placebo) einzuteilen. Die PEG wird mit dem neuen Einführbesteck PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Deutschland), durchgeführt, bei dem die Magenwand nicht chirurgisch mit 2 Seidennähten an die vordere Bauchdecke genäht wird. Die peristomale Wunde wurde 7 Tage lang täglich anhand von zwei Arten von Punktesystemen (von Jain und von Gossner) von zwei Mitgliedern des Ernährungsunterstützungsteams unabhängig voneinander beurteilt. Da es sich um objektive Bewertungssysteme handelt, beabsichtigen wir, den Grad der peristomalen Infektionen nach dem Eingriff bei diesen Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frankfurt am Main, Deutschland, D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sehr engen stenotischen bösartigen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts (d. h. Ösophagus und/oder Oropharynx), bei denen eine routinemäßige Zug-PEG ohne Dilatation/Bougeinage des UGI-Trakts nicht möglich ist. Das Magen-Darm-Lumen der in diese Studie einbezogenen Patienten hätte gerade einen ausreichend großen Durchmesser, um nur den Durchgang eines dünnen (8,8 mm) Endoskops zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Ceftriaxon-Antibiotika,
  • Patienten, die systemische Antibiotika erhalten,
  • Eventuelle Kontraindikationen für PEG wie schwere Gerinnungsstörungen, Peritonitis, Peritonealkarzinomatose, Verbrennungen oder die Unfähigkeit, eine Durchleuchtung zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
peristomale Infektionsrate über einen Zeitraum von 7 Tagen nach PEG-Gastropexie
Zeitfenster: Querschnitt
Querschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEG-Gastropexie

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