- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00375414
Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Neueinführung von PEG-Gastropexie
Neu eingeführte PEG-Gastropexie erfordert keine prophylaktischen Antibiotika: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: PEG kann durch Ziehen, Drücken oder Einführtechnik durchgeführt werden. Die Zugmethode ist weltweit die am häufigsten verwendete. Eine Infektion der PEG-Stelle ist eindeutig die häufigste verfahrensbedingte Komplikation bei der Platzierung einer PEG, und es hat sich gezeigt, dass die routinemäßig verwendete Zugtechnik ziemlich hohe (4-30 %) peristomale infektiöse Komplikationen mit sich bringt. Um diese infektiösen Komplikationen einzudämmen, haben verschiedene gastroenterologische Fachgesellschaften die intravenöse prophylaktische Gabe von Antibiotika 30 Minuten vor dem Eingriff empfohlen, was diese Komplikation nachweislich deutlich reduziert. Trotzdem bleibt die Inzidenz peristomaler infektiöser Komplikationen nach der PEG hoch. Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit der Verabreichung prophylaktischer Antibiotika ist das Auftreten resistenter Mikroorganismen, insbesondere des Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), an der PEG-Stelle. Einführ-PEG ist die Technik der PEG-Platzierung, die den Durchgang des PEG-Katheters durch den Oropharynx vermeidet. Obwohl es vor 19 Jahren eingeführt wurde, hat es sich bei Endoskopikern aufgrund der damit verbundenen technischen Schwierigkeiten und Komplikationen nicht durchgesetzt. Allerdings hat sich in jüngsten Studien gezeigt, dass die neuere Einführungs-PEG-Technik mit endoskopischer Gastropexie recht sicher und einfach durchzuführen ist. Wir an unserem Institut führen dieses Verfahren seit Januar 2003 durch und haben bei einer prospektiven Nachuntersuchung eine deutlich geringere Inzidenz peristomaler Infektionen festgestellt. Kürzlich haben Maetani et al. bereits in einer prospektiven randomisierten Studie gezeigt, dass die Einführungs-PEG im Vergleich zur herkömmlichen Pull-PEG zu weniger infektiösen Komplikationen führt. Es gibt keine Studie, die die PEG-Einführtechnik mit oder ohne prophylaktische Antibiotikagabe vergleicht. Prinzipiell ist das Infektionsrisiko bei der Einführtechnik deutlich geringer. Wir möchten dieses Problem in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Umgebung bei Patienten angehen, die aufgrund bösartiger Stenosen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGI) nicht für eine routinemäßige Pull-PEG geeignet sind.
ZUSAMMENFASSUNG: Peristomale Infektionen sind trotz prophylaktischer Antibiotika die häufigste Komplikation von PEG und können zur Entstehung resistenter Mikroorganismen wie Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) führen. Die PEG-Einführtechnik vermeidet die Bewegung des PEG-Katheters durch den Oropharynx, der reich an Mikroorganismen ist, sodass die Wahrscheinlichkeit infektiöser Komplikationen an der rohen PEG-Wunde vernachlässigbar ist. Diese Technik erfreute sich aufgrund der damit verbundenen Risiken und Komplikationen in der Vergangenheit nicht großer Beliebtheit, da gezeigt wurde, dass sie zu Komplikationen wie der Entleerung von Ballons, der Verschiebung des Katheters und der Folge einer Bauchfellentzündung usw. führte. Allerdings hat sich die neue Einführungs-PEG-Gastropexie kürzlich als sicher erwiesen. An unserem Institut werden jährlich etwa 200 PEG-Eingriffe durchgeführt, von denen 10–12 % eine enge stenotische Striktur haben, bei der eine Zug-PEG ohne Erweiterung des Oropharynxtrakts nicht möglich ist. Wir planen, diese Patienten randomisiert in zwei Gruppen mit und ohne Antibiotika (Placebo) einzuteilen. Die PEG wird mit dem neuen Einführbesteck PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Deutschland), durchgeführt, bei dem die Magenwand nicht chirurgisch mit 2 Seidennähten an die vordere Bauchdecke genäht wird. Die peristomale Wunde wurde 7 Tage lang täglich anhand von zwei Arten von Punktesystemen (von Jain und von Gossner) von zwei Mitgliedern des Ernährungsunterstützungsteams unabhängig voneinander beurteilt. Da es sich um objektive Bewertungssysteme handelt, beabsichtigen wir, den Grad der peristomalen Infektionen nach dem Eingriff bei diesen Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frankfurt am Main, Deutschland, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sehr engen stenotischen bösartigen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts (d. h. Ösophagus und/oder Oropharynx), bei denen eine routinemäßige Zug-PEG ohne Dilatation/Bougeinage des UGI-Trakts nicht möglich ist. Das Magen-Darm-Lumen der in diese Studie einbezogenen Patienten hätte gerade einen ausreichend großen Durchmesser, um nur den Durchgang eines dünnen (8,8 mm) Endoskops zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Ceftriaxon-Antibiotika,
- Patienten, die systemische Antibiotika erhalten,
- Eventuelle Kontraindikationen für PEG wie schwere Gerinnungsstörungen, Peritonitis, Peritonealkarzinomatose, Verbrennungen oder die Unfähigkeit, eine Durchleuchtung zu erreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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peristomale Infektionsrate über einen Zeitraum von 7 Tagen nach PEG-Gastropexie
Zeitfenster: Querschnitt
|
Querschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gastropexy
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