- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00375414
Rolle af profylaktiske antibiotika i ny introducer PEG-Gastropexy
Ny introducer PEG-Gastropexy har ikke brug for profylaktisk antibiotika: Prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: PEG kan udføres ved hjælp af pull-, push- eller introducer-teknik, pull-metoden er den mest almindeligt anvendte på verdensplan. PEG-stedinfektion er klart den mest almindelige procedurerelaterede komplikation af PEG-placering, og den rutinemæssigt anvendte pull-teknik har vist sig at have ret høje (4-30%), peristomale infektiøse komplikationer. For at begrænse disse smitsomme komplikationer har forskellige gastroenterologiske selskaber anbefalet at give intravenøs profylaktisk antibiotika 30 minutter før proceduren, som har vist sig at reducere denne komplikation betydeligt. På trods af dette er forekomsten af peristomale infektiøse komplikationer fortsat høj efter PEG. Et andet problem forbundet med administration af profylaktiske antibiotika er fremkomsten af resistente mikroorganismer, især den Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) på PEG-stedet. Introducer PEG er teknikken til PEG-placering, som undgår transit af PEG-kateter gennem oropharynx. På trods af sin introduktion siden 19 år tilbage er den ikke blevet populær blandt endoskopister på grund af tekniske vanskeligheder og komplikationer forbundet med den. Imidlertid har den nyere introducer PEG-teknik, der bruger endoskopisk gastropexy, vist sig at være ganske sikker og nem at udføre i nyere undersøgelser. Vi på vores institut har udført denne procedure siden januar 2003 og har ved fremtidig opfølgning fundet meget lavere forekomst af peristomale infektioner med den. For nylig har Maetani et al allerede demonstreret i et prospektivt randomiseret forsøg, at introducertypen PEG resulterer i færre infektiøse komplikationer sammenlignet med konventionel pull PEG. Der er ingen undersøgelse, der sammenligner introducer PEG-teknik med eller uden administration af profylaktisk antibiotika. Som i princippet er chancerne for infektioner meget lavere i introducerteknikken. Vi ønsker at løse dette problem i en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret indstilling hos de patienter, der vil, da det er uegnet til at gennemgå rutinemæssig pull PEG på grund af øvre gastrointestinale (UGI) maligne stenoser.
RESUMÉ: Peristomale infektioner er de mest almindelige komplikationer af PEG på trods af profylaktiske antibiotika, som kan resultere i fremkomsten af resistente mikroorganismer som Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Introducer PEG-teknik undgår PEG-kateterets vandring gennem oropharynx, som er rigt beboet med mikroorganismer, så chancerne for infektiøse komplikationer ved det rå PEG-sår er ubetydelige. Denne teknik var ikke populær på grund af tilknyttede risici og komplikationer i fortiden, hvilket har vist, at den resulterer i komplikationer som tømning af balloner, kateterforskydning, hvilket fører til peritonitis osv. Imidlertid har den nye introducer PEG gastropexy for nylig vist sig at være sikker. På vores institut udføres ca. 200 PEG-indgreb årligt, ud af disse har 10-12% stram stenotisk forsnævring, hvor pull-PEG ikke er mulig uden dilatation af orofaryngeal-kanal. Vi planlægger at randomisere disse patienter i 2 grupper med og uden antibiotika (placebo). PEG vil blive udført ved hjælp af den nye introducer PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Tyskland), hvor mavevæggen sys ikke-kirurgisk til den forreste abdominalvæg ved hjælp af 2 silkesuturer. Peristomalt sår vil blive vurderet dagligt i 7 dage ved hjælp af 2 typer pointscoresystemer (givet af Jain og af Gossner) af 2 medlemmer af ernæringssupportteamet uafhængigt. Da disse er de objektive scoringssystemer, har vi til hensigt at bestemme graderne af post-procedure peristomale infektioner hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med meget stramme stenotiske maligne læsioner i den øvre mave-tarmkanal (dvs. esophagus og/eller oropharynx), hvor rutinemæssig pull PEG ikke er mulig uden dilatation/bougeinage af UGI-kanalen. GI-lumenet hos patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, ville have lige tilstrækkeligt nok diametre til kun at tillade passage af tyndt (8,8 mm) endoskop.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for Ceftriaxone antibiotika,
- Patienter, der får systemisk antibiotika,
- Eventuelle kontraindikationer for PEG som, alvorlige koagulationsforstyrrelser, peritonitis, peritoneal carcinomatose, forbrændinger eller manglende evne til at opnå gennemlysning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
peristomal infektionsrate over en periode på 7 dage efter PEG-gastropexy
Tidsramme: tværsnit
|
tværsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gastropexy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEG-Gastropexy
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetPeristomal infektionsrate | Postinterventionel blødning | Postinterventionel dødelighedsrateTyskland
-
Clayton PetroAfsluttetHiatal Brok Large | Paraesophageal brokForenede Stater
-
Helse FordeRekrutteringGastroøsofageal refluksNorge
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttet
-
Inje UniversityAfsluttetKoloskopi | TarmforberedelseKorea, Republikken
-
Jerry DangAfsluttetSondefodring | Aspirationslungebetændelse | Enteral feedsForenede Stater
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan Central Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTarmforberedelse før koloskopiKina
-
Fundación SalutiaTecnoquimicas S.AUkendt