- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00375414
Role profylaktických antibiotik v novém zavedení PEG-gastroexe
Nový zavádějící PEG-gastropexe nepotřebuje profylaktická antibiotika: Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: PEG lze provádět technikou tahu, tlačení nebo zavádění, metoda tahu je celosvětově nejpoužívanější. Infekce místa PEG je jednoznačně nejběžnější komplikací umístění PEG související s procedurou a rutinně používaná technika vytažení má poměrně vysoké (4–30 %) peristomální infekční komplikace. K omezení těchto infekčních komplikací různé gastroenterologické společnosti doporučují podávat intravenózní profylaktická antibiotika 30 minut před výkonem, což prokazatelně významně snižuje tuto komplikaci. Navzdory tomu zůstává incidence peristomálních infekčních komplikací po PEG vysoká. Dalším problémem spojeným s podáváním profylaktických antibiotik je vznik rezistentních mikroorganismů, zejména methicilin rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) v místě PEG. Zaváděcí PEG je technika umístění PEG, která zabraňuje průchodu PEG katetru orofaryngem. Přes jeho zavedení již před 19 lety se nestal mezi endoskopisty populární kvůli technickým potížím a komplikacím s tím spojeným. V nedávných studiích se však ukázalo, že novější zaváděcí technika PEG využívající endoskopickou gastropexii je docela bezpečná a snadno proveditelná. V našem ústavu tento výkon provádíme od ledna 2003 a při prospektivním sledování jsme u něj zjistili mnohem nižší výskyt peristomálních infekcí. Nedávno Maetani et al již prokázali v prospektivní randomizované studii, že zaváděcí typ PEG má za následek méně infekčních komplikací ve srovnání s konvenčním pull PEG. Neexistuje žádná studie srovnávající zaváděcí PEG techniku s nebo bez podávání profylaktických antibiotik. Jako v zásadě je pravděpodobnost infekce mnohem nižší u zaváděcí techniky. Chceme tento problém řešit v randomizovaném dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném nastavení u těch pacientů, kteří budou, protože nejsou způsobilí podstoupit rutinní pull PEG kvůli maligním stenózám horního gastrointestinálního traktu (UGI).
SOUHRN: Peristomální infekce jsou nejčastější komplikace PEG navzdory profylaktickým antibiotikům, které mohou vést ke vzniku rezistentních mikroorganismů, jako je Methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). Zaváděcí technika PEG zabraňuje průchodu PEG katétru orofaryngem, který je bohatě osídlen mikroorganismy, takže šance na infekční komplikace v surové PEG ráně jsou zanedbatelné. Tato technika nebyla populární kvůli souvisejícím rizikům a komplikacím v minulosti, což ukázalo, že vede ke komplikacím, jako je vyfouknutí balónků, dislokace katétru, vedoucí k zánětu pobřišnice atd. Nicméně nově zaváděná PEG gastropexie byla nedávno prokázána jako bezpečná. V našem ústavu se ročně provádí asi 200 PEG výkonů, z nichž 10-12 % má těsnou stenotickou strikturu, u které není tah PEG možný bez dilatace orofaryngeálního traktu. Plánujeme randomizovat tyto pacienty do 2 skupin s antibiotiky a bez antibiotik (placebo). PEG bude proveden pomocí nového zavaděče PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Německo), ve kterém je žaludeční stěna přišita nechirurgicky k přední břišní stěně pomocí 2 hedvábných stehů. Peristomální rána by byla hodnocena denně po dobu 7 dnů pomocí 2 typů bodových systémů (daných Jainem a Gossnerem) 2 členy týmu nutriční podpory nezávisle na sobě. Protože se jedná o objektivní skórovací systémy, máme v úmyslu u těchto pacientů určit stupně peristomálních infekcí po zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s velmi těsnými stenotickými maligními lézemi horního GI traktu (tj. jícen a/nebo orofaryngu), u kterých rutinní pull PEG není možný bez dilatace/bougeinage UGI traktu. GI lumen u pacientů zařazených do této studie by měl právě dostatečný průměr, aby umožnil průchod pouze tenkému (8,8 mm) endoskopu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ceftriaxonová antibiotika,
- Pacienti užívající systémová antibiotika,
- Jakékoli kontraindikace jako PEG, závažné poruchy koagulace, peritonitida, peritoneální karcinomatóza, popáleniny nebo neschopnost dosáhnout prosvětlení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra peristomální infekce po dobu 7 dnů po PEG-gastroexe
Časové okno: průřezový
|
průřezový
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gastropexy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEG-gastropexe
-
Procter and GambleDokončenoOsteoartróza, kolenoMaďarsko, Spojené království
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.NáborKlinická studie fáze I pro vyhodnocení vzestupné dávky a účinky potravin PG-033 u zdravých dospělýchLichen Simplex ChronicusČína
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Nábor
-
Progen PharmaceuticalsDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončeno
-
Procter and GambleDokončeno
-
ProGen. Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Austrálie
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedDokončenoMalárieSpojené království