Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role profylaktických antibiotik v novém zavedení PEG-gastroexe

4. května 2007 aktualizováno: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Nový zavádějící PEG-gastropexe nepotřebuje profylaktická antibiotika: Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Peristomální infekce jsou nejčastější komplikace PEG navzdory profylaktickým antibiotikům, které mohou vést ke vzniku rezistentních mikroorganismů, jako je Methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). Zaváděcí technika PEG zabraňuje průchodu PEG katétru orofaryngem, takže šance na infekční komplikace jsou zanedbatelné. Nebylo to populární kvůli souvisejícím rizikům a komplikacím. Nový zavaděč PEG gastropexy se však nedávno ukázal jako bezpečný. Stanovit výskyt infekcí peristomální rány během období bezprostředně po 7 dnech po výkonu sledování po novém zavedení PEG gastropexie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: PEG lze provádět technikou tahu, tlačení nebo zavádění, metoda tahu je celosvětově nejpoužívanější. Infekce místa PEG je jednoznačně nejběžnější komplikací umístění PEG související s procedurou a rutinně používaná technika vytažení má poměrně vysoké (4–30 %) peristomální infekční komplikace. K omezení těchto infekčních komplikací různé gastroenterologické společnosti doporučují podávat intravenózní profylaktická antibiotika 30 minut před výkonem, což prokazatelně významně snižuje tuto komplikaci. Navzdory tomu zůstává incidence peristomálních infekčních komplikací po PEG vysoká. Dalším problémem spojeným s podáváním profylaktických antibiotik je vznik rezistentních mikroorganismů, zejména methicilin rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) v místě PEG. Zaváděcí PEG je technika umístění PEG, která zabraňuje průchodu PEG katetru orofaryngem. Přes jeho zavedení již před 19 lety se nestal mezi endoskopisty populární kvůli technickým potížím a komplikacím s tím spojeným. V nedávných studiích se však ukázalo, že novější zaváděcí technika PEG využívající endoskopickou gastropexii je docela bezpečná a snadno proveditelná. V našem ústavu tento výkon provádíme od ledna 2003 a při prospektivním sledování jsme u něj zjistili mnohem nižší výskyt peristomálních infekcí. Nedávno Maetani et al již prokázali v prospektivní randomizované studii, že zaváděcí typ PEG má za následek méně infekčních komplikací ve srovnání s konvenčním pull PEG. Neexistuje žádná studie srovnávající zaváděcí PEG techniku ​​s nebo bez podávání profylaktických antibiotik. Jako v zásadě je pravděpodobnost infekce mnohem nižší u zaváděcí techniky. Chceme tento problém řešit v randomizovaném dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném nastavení u těch pacientů, kteří budou, protože nejsou způsobilí podstoupit rutinní pull PEG kvůli maligním stenózám horního gastrointestinálního traktu (UGI).

SOUHRN: Peristomální infekce jsou nejčastější komplikace PEG navzdory profylaktickým antibiotikům, které mohou vést ke vzniku rezistentních mikroorganismů, jako je Methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). Zaváděcí technika PEG zabraňuje průchodu PEG katétru orofaryngem, který je bohatě osídlen mikroorganismy, takže šance na infekční komplikace v surové PEG ráně jsou zanedbatelné. Tato technika nebyla populární kvůli souvisejícím rizikům a komplikacím v minulosti, což ukázalo, že vede ke komplikacím, jako je vyfouknutí balónků, dislokace katétru, vedoucí k zánětu pobřišnice atd. Nicméně nově zaváděná PEG gastropexie byla nedávno prokázána jako bezpečná. V našem ústavu se ročně provádí asi 200 PEG výkonů, z nichž 10-12 % má těsnou stenotickou strikturu, u které není tah PEG možný bez dilatace orofaryngeálního traktu. Plánujeme randomizovat tyto pacienty do 2 skupin s antibiotiky a bez antibiotik (placebo). PEG bude proveden pomocí nového zavaděče PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Německo), ve kterém je žaludeční stěna přišita nechirurgicky k přední břišní stěně pomocí 2 hedvábných stehů. Peristomální rána by byla hodnocena denně po dobu 7 dnů pomocí 2 typů bodových systémů (daných Jainem a Gossnerem) 2 členy týmu nutriční podpory nezávisle na sobě. Protože se jedná o objektivní skórovací systémy, máme v úmyslu u těchto pacientů určit stupně peristomálních infekcí po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Frankfurt am Main, Německo, D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s velmi těsnými stenotickými maligními lézemi horního GI traktu (tj. jícen a/nebo orofaryngu), u kterých rutinní pull PEG není možný bez dilatace/bougeinage UGI traktu. GI lumen u pacientů zařazených do této studie by měl právě dostatečný průměr, aby umožnil průchod pouze tenkému (8,8 mm) endoskopu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ceftriaxonová antibiotika,
  • Pacienti užívající systémová antibiotika,
  • Jakékoli kontraindikace jako PEG, závažné poruchy koagulace, peritonitida, peritoneální karcinomatóza, popáleniny nebo neschopnost dosáhnout prosvětlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra peristomální infekce po dobu 7 dnů po PEG-gastroexe
Časové okno: průřezový
průřezový

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-gastropexe

Předplatit