新しい導入器PEG-胃腹壁術における予防的抗生物質の役割
新しい導入剤PEG-胃腹壁術は予防的抗生物質を必要としない:前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景:PEGはプル、プッシュ、またはイントロデューサー技術によって実行できますが、プル法は世界中で最も一般的に使用されている方法です。 PEG 部位感染は明らかに PEG 留置に関連する最も一般的な処置関連の合併症であり、日常的に使用されるプル技術では非常に高い (4 ~ 30%) ストーマ周囲の感染性合併症が発生することが示されています。 これらの感染性合併症を抑制するために、さまざまな消化器病学会は、この合併症を大幅に軽減することが示されている処置の 30 分前に予防的に抗生物質を静脈内投与することを推奨しています。 それにもかかわらず、ストーマ周囲の感染性合併症の発生率はPEG後も高いままです。 予防的抗生物質の投与に関連する別の問題は、耐性微生物、特にPEG部位でのメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の出現である。 イントロデューサー PEG は、中咽頭を通る PEG カテーテルの通過を回避する PEG 留置技術です。 19 年前に導入されたにもかかわらず、技術的な困難やそれに伴う合併症のため、内視鏡医の間では普及していません。 しかし、内視鏡的胃固定術を使用した新しい導入器 PEG 技術は、非常に安全であり、実行が簡単であることが最近の研究で示されています。 私たちの研究所では、2003 年 1 月からこの処置を行っており、将来の追跡調査により、この処置によるストーマ周囲感染の発生率がはるかに低いことがわかりました。 最近、Maetani らは、前向きランダム化試験において、イントロデューサー型 PEG が従来のプル PEG と比較して感染性合併症の発生が少ないことをすでに実証しました。 予防的抗生物質の投与の有無にかかわらず、導入 PEG 技術を比較した研究はありません。 原則として、イントロデューサー技術では感染の可能性ははるかに低くなります。 我々は、上部消化管(UGI)の悪性狭窄のためルーチンのプルPEGを受けることが不適当な患者を対象とした、ランダム化二重盲検プラセボ対照設定でこの問題に取り組みたいと考えています。
概要: 胃周囲感染症は、予防的抗生物質にもかかわらず、PEG の最も一般的な合併症であり、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) などの耐性微生物の出現を引き起こす可能性があります。 イントロデューサー PEG 技術では、微生物が豊富に生息する中咽頭を通る PEG カテーテルの移動が回避されるため、生の PEG 創傷における感染性合併症の可能性は無視できます。 この技術は、バルーンの収縮、カテーテルの脱落、腹膜炎の原因などの合併症を引き起こすことが過去に示されている関連するリスクと合併症のために普及していませんでした。しかし、新しい導入器PEG胃腹固定術は最近安全であることが証明されました。 当研究所では年間約200件のPEG手術が行われていますが、そのうち10~12%は狭窄が強く、口腔咽頭管を拡張しないとプルPEGが不可能です。 これらの患者を、抗生物質の投与ありとなし(プラセボ)の 2 つのグループに無作為に割り当てる予定です。 PEGは、新しい導入器PEG、Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi、ドイツ)を使用して行われ、胃壁は2本の絹縫合糸を使用して非外科的に前腹壁に縫合されます。 ストーマ周囲の創傷は、栄養サポートチームの 2 人のメンバーが独立して 2 種類のポイントスコアシステム (Jain と Gossner によって与えられる) を使用して 7 日間毎日評価されます。 これらは客観的なスコアリングシステムであるため、我々はこれらの患者の術後胃周囲感染症のグレードを決定するつもりです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Frankfurt am Main、ドイツ、D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上部消化管の非常に緊密な狭窄性悪性病変を有する患者(すなわち、 食道および中咽頭)、UGI 管の拡張/膨隆がなければルーチンの PEG 吸引は不可能です。 この研究に含まれる患者の消化管内腔は、細い(8.8 mm)内視鏡のみを通過させるのに十分な直径を持っています。
除外基準:
- セフトリアキソン系抗生物質に対するアレルギー、
- 抗生物質の全身投与を受けている患者、
- PEGのような禁忌、重度の凝固障害、腹膜炎、腹膜癌腫症、火傷、または透光性を達成できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
PEG胃固定術後7日間の胃周囲感染率
時間枠:断面
|
断面
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG-胃腹壁固定術の臨床試験
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital募集
-
Tongji HospitalGeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.わからない