- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00375414
Rollen til profylaktiske antibiotika i ny introduser PEG-Gastropexy
Ny introduser PEG-Gastropeksy trenger ikke profylaktisk antibiotika: Prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: PEG kan utføres med pull-, push- eller introduksjonsteknikk, pull-metoden er den mest brukte over hele verden. PEG-stedinfeksjon er klart den vanligste prosedyrerelaterte komplikasjonen ved PEG-plassering, og den rutinemessig brukte pull-teknikken har vist seg å ha ganske høye (4-30 %), peristomale infeksiøse komplikasjoner. For å begrense disse smittsomme komplikasjonene har forskjellige gastroenterologiske samfunn anbefalt å gi intravenøs profylaktisk antibiotika 30 minutter før prosedyren som har vist seg å redusere denne komplikasjonen betydelig. Til tross for dette er forekomsten av peristomale infeksjonskomplikasjoner fortsatt høy etter PEG. Et annet problem forbundet med administrering av profylaktiske antibiotika er fremveksten av resistente mikroorganismer, spesielt Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) på PEG-stedet. Introducer PEG er teknikken for PEG-plassering som unngår transitt av PEG-kateter gjennom orofarynx. Til tross for introduksjonen siden 19 år tilbake, har den ikke blitt populær blant endoskopister på grunn av tekniske vanskeligheter og komplikasjoner forbundet med den. Imidlertid har den nyere introduserende PEG-teknikken ved bruk av endoskopisk gastropexy vist seg å være ganske trygg og enkel å utføre i nyere studier. Vi ved instituttet vårt har utført denne prosedyren siden januar 2003 og har ved prospektiv oppfølging funnet mye lavere forekomst av peristomale infeksjoner med den. Nylig har Maetani et al allerede demonstrert i en prospektiv randomisert studie at introduksjonstypen PEG resulterer i færre smittsomme komplikasjoner sammenlignet med konvensjonell pull PEG. Det er ingen studie som sammenligner introduserende PEG-teknikk med eller uten administrering av profylaktisk antibiotika. Som i prinsippet er sjansene for infeksjoner mye lavere i introduksjonsteknikken. Vi ønsker å adressere dette problemet i en randomisert dobbeltblind placebokontrollert setting hos de pasientene som vil, siden det ikke er egnet til å gjennomgå rutinemessig pull PEG på grunn av øvre gastrointestinale (UGI) maligne stenoser.
SAMMENDRAG: Peristomale infeksjoner er de vanligste komplikasjonene av PEG til tross for profylaktiske antibiotika som kan resultere i fremvekst av resistente mikroorganismer som Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Introduser PEG-teknikk unngår vandring av PEG-kateter gjennom orofarynx som er rikt bebodd med mikroorganismer, så sjansene for smittsomme komplikasjoner ved det rå PEG-såret er ubetydelig. Denne teknikken var ikke populær på grunn av tilknyttede risikoer og komplikasjoner tidligere, noe som har vist at den resulterer i komplikasjoner som tømming av ballonger, forskyvning av kateter, noe som fører til peritonitt osv. Imidlertid har den nye introduseren PEG gastropexy nylig vist seg å være trygg. Ved vårt institutt utføres ca 200 PEG-prosedyrer årlig, av disse har 10-12% tett stenotisk striktur hvor pull-PEG ikke er mulig uten utvidelse av munnsvelgkanalen. Vi planlegger å randomisere disse pasientene i 2 grupper med og uten antibiotika (placebo). PEG vil bli gjort ved å bruke den nye introduseren PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Tyskland), der mageveggen sutureres ikke-kirurgisk til den fremre bukveggen ved hjelp av 2 silkesuturer. Peristomalt sår vil bli vurdert daglig i 7 dager ved å bruke 2 typer poengscoresystemer (gitt av Jain og av Gossner) av 2 medlemmer av ernæringsstøtteteamet uavhengig. Siden dette er de objektive skåringssystemene, har vi til hensikt å bestemme gradene av peristomale infeksjoner etter prosedyre hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har svært tette stenotiske maligne lesjoner i den øvre GI-kanalen (dvs. spiserør og/eller orofarynx) hvor rutinemessig PEG ikke er mulig uten dilatasjon/bougeinage av UGI-kanalen. GI-lumen hos pasienter inkludert i denne studien ville ha akkurat tilstrekkelig nok diametre til kun å tillate passasje av tynt (8,8 mm) endoskop.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot Ceftriaxone antibiotika,
- Pasienter som får systemisk antibiotika,
- Eventuelle kontraindikasjoner mot PEG som, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, peritonitt, peritoneal karsinomatose, brannskader eller manglende evne til å oppnå gjennomlysning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
peristomal infeksjonsrate over en periode på 7 dager etter PEG-gastropexy
Tidsramme: tverrsnitt
|
tverrsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gastropexy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .