Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til profylaktiske antibiotika i ny introduser PEG-Gastropexy

Ny introduser PEG-Gastropeksy trenger ikke profylaktisk antibiotika: Prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøve

Peristomale infeksjoner er de vanligste komplikasjonene av PEG til tross for profylaktiske antibiotika som kan føre til fremvekst av resistente mikroorganismer som Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Introduser PEG-teknikk unngår opphold av PEG-kateter gjennom orofarynx, slik at sjansene for smittsomme komplikasjoner er ubetydelige. Det var ikke populært på grunn av tilknyttede risikoer og komplikasjoner. Imidlertid har den nye innføreren PEG gastropexy nylig vist seg å være trygg. For å bestemme forekomsten av peristomale sårinfeksjoner i løpet av oppfølgingsperioden umiddelbart 7 dager etter prosedyren etter den nye introduserende PEG gastropexy

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: PEG kan utføres med pull-, push- eller introduksjonsteknikk, pull-metoden er den mest brukte over hele verden. PEG-stedinfeksjon er klart den vanligste prosedyrerelaterte komplikasjonen ved PEG-plassering, og den rutinemessig brukte pull-teknikken har vist seg å ha ganske høye (4-30 %), peristomale infeksiøse komplikasjoner. For å begrense disse smittsomme komplikasjonene har forskjellige gastroenterologiske samfunn anbefalt å gi intravenøs profylaktisk antibiotika 30 minutter før prosedyren som har vist seg å redusere denne komplikasjonen betydelig. Til tross for dette er forekomsten av peristomale infeksjonskomplikasjoner fortsatt høy etter PEG. Et annet problem forbundet med administrering av profylaktiske antibiotika er fremveksten av resistente mikroorganismer, spesielt Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) på PEG-stedet. Introducer PEG er teknikken for PEG-plassering som unngår transitt av PEG-kateter gjennom orofarynx. Til tross for introduksjonen siden 19 år tilbake, har den ikke blitt populær blant endoskopister på grunn av tekniske vanskeligheter og komplikasjoner forbundet med den. Imidlertid har den nyere introduserende PEG-teknikken ved bruk av endoskopisk gastropexy vist seg å være ganske trygg og enkel å utføre i nyere studier. Vi ved instituttet vårt har utført denne prosedyren siden januar 2003 og har ved prospektiv oppfølging funnet mye lavere forekomst av peristomale infeksjoner med den. Nylig har Maetani et al allerede demonstrert i en prospektiv randomisert studie at introduksjonstypen PEG resulterer i færre smittsomme komplikasjoner sammenlignet med konvensjonell pull PEG. Det er ingen studie som sammenligner introduserende PEG-teknikk med eller uten administrering av profylaktisk antibiotika. Som i prinsippet er sjansene for infeksjoner mye lavere i introduksjonsteknikken. Vi ønsker å adressere dette problemet i en randomisert dobbeltblind placebokontrollert setting hos de pasientene som vil, siden det ikke er egnet til å gjennomgå rutinemessig pull PEG på grunn av øvre gastrointestinale (UGI) maligne stenoser.

SAMMENDRAG: Peristomale infeksjoner er de vanligste komplikasjonene av PEG til tross for profylaktiske antibiotika som kan resultere i fremvekst av resistente mikroorganismer som Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Introduser PEG-teknikk unngår vandring av PEG-kateter gjennom orofarynx som er rikt bebodd med mikroorganismer, så sjansene for smittsomme komplikasjoner ved det rå PEG-såret er ubetydelig. Denne teknikken var ikke populær på grunn av tilknyttede risikoer og komplikasjoner tidligere, noe som har vist at den resulterer i komplikasjoner som tømming av ballonger, forskyvning av kateter, noe som fører til peritonitt osv. Imidlertid har den nye introduseren PEG gastropexy nylig vist seg å være trygg. Ved vårt institutt utføres ca 200 PEG-prosedyrer årlig, av disse har 10-12% tett stenotisk striktur hvor pull-PEG ikke er mulig uten utvidelse av munnsvelgkanalen. Vi planlegger å randomisere disse pasientene i 2 grupper med og uten antibiotika (placebo). PEG vil bli gjort ved å bruke den nye introduseren PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Tyskland), der mageveggen sutureres ikke-kirurgisk til den fremre bukveggen ved hjelp av 2 silkesuturer. Peristomalt sår vil bli vurdert daglig i 7 dager ved å bruke 2 typer poengscoresystemer (gitt av Jain og av Gossner) av 2 medlemmer av ernæringsstøtteteamet uavhengig. Siden dette er de objektive skåringssystemene, har vi til hensikt å bestemme gradene av peristomale infeksjoner etter prosedyre hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frankfurt am Main, Tyskland, D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har svært tette stenotiske maligne lesjoner i den øvre GI-kanalen (dvs. spiserør og/eller orofarynx) hvor rutinemessig PEG ikke er mulig uten dilatasjon/bougeinage av UGI-kanalen. GI-lumen hos pasienter inkludert i denne studien ville ha akkurat tilstrekkelig nok diametre til kun å tillate passasje av tynt (8,8 mm) endoskop.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot Ceftriaxone antibiotika,
  • Pasienter som får systemisk antibiotika,
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot PEG som, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, peritonitt, peritoneal karsinomatose, brannskader eller manglende evne til å oppnå gjennomlysning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
peristomal infeksjonsrate over en periode på 7 dager etter PEG-gastropexy
Tidsramme: tverrsnitt
tverrsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere