- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00375414
Rola profilaktycznych antybiotyków w nowej gastropeksji wprowadzającej PEG
Nowy wprowadzający PEG-gastropeksja nie wymaga profilaktycznych antybiotyków: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: PEG można wykonać techniką ciągnięcia, pchania lub wprowadzania, metoda ciągnięcia jest jedną z najczęściej stosowanych na świecie. Zakażenie miejsca PEG jest zdecydowanie najczęstszym powikłaniem związanym z zabiegiem umieszczania PEG, a wykazano, że rutynowo stosowana technika wyciągania wiąże się z dość wysokimi (4-30%) powikłaniami zakaźnymi w okolicy stomii. Aby ograniczyć te powikłania zakaźne, różne towarzystwa gastroenterologiczne zalecają profilaktyczne podanie dożylne antybiotyków na 30 minut przed zabiegiem, co, jak wykazano, znacznie zmniejsza to powikłanie. Mimo to częstość występowania okołostomijnych powikłań infekcyjnych pozostaje wysoka po PEG. Innym problemem związanym z profilaktycznym podawaniem antybiotyków jest pojawianie się opornych mikroorganizmów, zwłaszcza opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) w miejscu PEG. Introducer PEG to technika umieszczania PEG, która pozwala uniknąć przejścia cewnika PEG przez część ustną gardła. Pomimo wprowadzenia go od 19 lat wstecz, nie zyskał on popularności wśród endoskopistów ze względu na trudności techniczne i komplikacje z nim związane. Jednak w ostatnich badaniach wykazano, że nowsza technika wprowadzająca PEG, wykorzystująca gastropeksję endoskopową, jest dość bezpieczna i łatwa do wykonania. W naszym instytucie wykonujemy tę procedurę od stycznia 2003 r. i podczas prospektywnej obserwacji stwierdziliśmy znacznie mniejszą częstość występowania infekcji okołostomijnych. Niedawno Maetani i wsp. wykazali już w prospektywnym randomizowanym badaniu, że PEG typu introdukującego powoduje mniej powikłań infekcyjnych w porównaniu z konwencjonalnym PEG typu pull. Nie ma badań porównujących technikę introduktora PEG z profilaktycznym podawaniem antybiotyków lub bez. Zasadniczo szanse na infekcje są znacznie mniejsze w technice wprowadzającej. Chcemy rozwiązać ten problem w randomizowanych, podwójnie ślepych warunkach kontrolowanych placebo u tych pacjentów, którzy ze względu na niezdolność do rutynowego poddania się PEG z powodu złośliwego zwężenia górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) zechcą to zrobić.
STRESZCZENIE: Infekcje okołostomijne są najczęstszym powikłaniem PEG pomimo profilaktycznego stosowania antybiotyków, co może skutkować pojawieniem się drobnoustrojów opornych, takich jak Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA). Technika wprowadzająca PEG pozwala uniknąć przemieszczania się cewnika PEG przez część ustną gardła, która jest obficie zasiedlona przez mikroorganizmy, więc szanse na powikłania infekcyjne w ranie z surowym PEG są znikome. Ta technika nie była popularna ze względu na związane z nią ryzyko i powikłania w przeszłości, które wykazywały powikłania, takie jak deflacja balonów, przemieszczenie cewnika, prowadzące do zapalenia otrzewnej itp. Jednak niedawno udowodniono, że nowa metoda gastropeksji wprowadzającej PEG jest bezpieczna. W naszym Instytucie rocznie wykonuje się około 200 zabiegów PEG, z czego 10-12% ma ciasne zwężenie, w którym wykonanie PEG nie jest możliwe bez poszerzenia przewodu ustno-gardłowego. Planujemy losowe przydzielenie tych pacjentów do 2 grup z i bez antybiotyków (placebo). PEG zostanie wykonany przy użyciu nowego introduktora PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Niemcy), w którym ściana żołądka jest przyszyta niechirurgicznie do przedniej ściany brzucha za pomocą 2 jedwabnych szwów. Rana okołostomijna byłaby oceniana codziennie przez 7 dni przy użyciu 2 rodzajów systemów punktacji (podanych przez Jaina i Gossnera) przez 2 członków zespołu wsparcia żywieniowego niezależnie. Ponieważ są to obiektywne systemy punktacji, zamierzamy określić stopień zakażenia okołostomijnego po zabiegu u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bardzo ciasnymi zwężeniami złośliwymi zmian górnego odcinka przewodu pokarmowego (tj. przełyku i/lub jamy ustnej gardła), u których rutynowe pobranie PEG nie jest możliwe bez poszerzenia/bougeinage przewodu UGI. Światło przewodu pokarmowego u pacjentów włączonych do tego badania miałoby wystarczającą średnicę, aby umożliwić przejście jedynie cienkiego (8,8 mm) endoskopu.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na antybiotyki Ceftriakson,
- Pacjenci otrzymujący antybiotyki ogólnoustrojowe,
- Wszelkie przeciwwskazania do PEG typu, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, zapalenie otrzewnej, rak otrzewnej, oparzenia lub brak możliwości uzyskania transiluminacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik infekcji okołostomijnej w okresie 7 dni po gastropeksji PEG
Ramy czasowe: przekrój poprzeczny
|
przekrój poprzeczny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gastropexy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PEG-gastropeksja
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
BioMarin PharmaceuticalZakończony
-
Jerry DangZakończonyKarmienie przez rurkę | Zachłystowe zapalenie płuc | Żywienie dojelitoweStany Zjednoczone
-
Inje UniversityZakończonyKolonoskopia | Przygotowanie jelitaRepublika Korei
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNiedobór hormonu wzrostu u dzieci (PGHD)Chiny
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończonyKolonoskopia | Przygotowanie jelita | Pacjenci hospitalizowaniWłochy
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA...RekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Devirex AGZakończonyOpryszczka narządów płciowychSzwajcaria
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNiedobór hormonu wzrostu u dzieci (PGHD)Chiny