Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola profilaktycznych antybiotyków w nowej gastropeksji wprowadzającej PEG

4 maja 2007 zaktualizowane przez: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Nowy wprowadzający PEG-gastropeksja nie wymaga profilaktycznych antybiotyków: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Infekcje okołostomijne są najczęstszym powikłaniem PEG pomimo profilaktycznego stosowania antybiotyków, co może skutkować pojawieniem się opornych mikroorganizmów, takich jak Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA). Technika wprowadzająca PEG pozwala uniknąć przebywania cewnika PEG przez część ustną gardła, więc szanse na powikłania infekcyjne są znikome. Nie był popularny ze względu na związane z nim ryzyko i komplikacje. Jednak niedawno okazało się, że nowy wprowadzający gastropeksja PEG jest bezpieczny. Określenie częstości występowania zakażeń rany okołostomijnej podczas 7-dniowej obserwacji bezpośrednio po zabiegu po gastropeksji PEG z nowym introduktorem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: PEG można wykonać techniką ciągnięcia, pchania lub wprowadzania, metoda ciągnięcia jest jedną z najczęściej stosowanych na świecie. Zakażenie miejsca PEG jest zdecydowanie najczęstszym powikłaniem związanym z zabiegiem umieszczania PEG, a wykazano, że rutynowo stosowana technika wyciągania wiąże się z dość wysokimi (4-30%) powikłaniami zakaźnymi w okolicy stomii. Aby ograniczyć te powikłania zakaźne, różne towarzystwa gastroenterologiczne zalecają profilaktyczne podanie dożylne antybiotyków na 30 minut przed zabiegiem, co, jak wykazano, znacznie zmniejsza to powikłanie. Mimo to częstość występowania okołostomijnych powikłań infekcyjnych pozostaje wysoka po PEG. Innym problemem związanym z profilaktycznym podawaniem antybiotyków jest pojawianie się opornych mikroorganizmów, zwłaszcza opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) w miejscu PEG. Introducer PEG to technika umieszczania PEG, która pozwala uniknąć przejścia cewnika PEG przez część ustną gardła. Pomimo wprowadzenia go od 19 lat wstecz, nie zyskał on popularności wśród endoskopistów ze względu na trudności techniczne i komplikacje z nim związane. Jednak w ostatnich badaniach wykazano, że nowsza technika wprowadzająca PEG, wykorzystująca gastropeksję endoskopową, jest dość bezpieczna i łatwa do wykonania. W naszym instytucie wykonujemy tę procedurę od stycznia 2003 r. i podczas prospektywnej obserwacji stwierdziliśmy znacznie mniejszą częstość występowania infekcji okołostomijnych. Niedawno Maetani i wsp. wykazali już w prospektywnym randomizowanym badaniu, że PEG typu introdukującego powoduje mniej powikłań infekcyjnych w porównaniu z konwencjonalnym PEG typu pull. Nie ma badań porównujących technikę introduktora PEG z profilaktycznym podawaniem antybiotyków lub bez. Zasadniczo szanse na infekcje są znacznie mniejsze w technice wprowadzającej. Chcemy rozwiązać ten problem w randomizowanych, podwójnie ślepych warunkach kontrolowanych placebo u tych pacjentów, którzy ze względu na niezdolność do rutynowego poddania się PEG z powodu złośliwego zwężenia górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) zechcą to zrobić.

STRESZCZENIE: Infekcje okołostomijne są najczęstszym powikłaniem PEG pomimo profilaktycznego stosowania antybiotyków, co może skutkować pojawieniem się drobnoustrojów opornych, takich jak Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA). Technika wprowadzająca PEG pozwala uniknąć przemieszczania się cewnika PEG przez część ustną gardła, która jest obficie zasiedlona przez mikroorganizmy, więc szanse na powikłania infekcyjne w ranie z surowym PEG są znikome. Ta technika nie była popularna ze względu na związane z nią ryzyko i powikłania w przeszłości, które wykazywały powikłania, takie jak deflacja balonów, przemieszczenie cewnika, prowadzące do zapalenia otrzewnej itp. Jednak niedawno udowodniono, że nowa metoda gastropeksji wprowadzającej PEG jest bezpieczna. W naszym Instytucie rocznie wykonuje się około 200 zabiegów PEG, z czego 10-12% ma ciasne zwężenie, w którym wykonanie PEG nie jest możliwe bez poszerzenia przewodu ustno-gardłowego. Planujemy losowe przydzielenie tych pacjentów do 2 grup z i bez antybiotyków (placebo). PEG zostanie wykonany przy użyciu nowego introduktora PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Niemcy), w którym ściana żołądka jest przyszyta niechirurgicznie do przedniej ściany brzucha za pomocą 2 jedwabnych szwów. Rana okołostomijna byłaby oceniana codziennie przez 7 dni przy użyciu 2 rodzajów systemów punktacji (podanych przez Jaina i Gossnera) przez 2 członków zespołu wsparcia żywieniowego niezależnie. Ponieważ są to obiektywne systemy punktacji, zamierzamy określić stopień zakażenia okołostomijnego po zabiegu u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Frankfurt am Main, Niemcy, D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bardzo ciasnymi zwężeniami złośliwymi zmian górnego odcinka przewodu pokarmowego (tj. przełyku i/lub jamy ustnej gardła), u których rutynowe pobranie PEG nie jest możliwe bez poszerzenia/bougeinage przewodu UGI. Światło przewodu pokarmowego u pacjentów włączonych do tego badania miałoby wystarczającą średnicę, aby umożliwić przejście jedynie cienkiego (8,8 mm) endoskopu.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na antybiotyki Ceftriakson,
  • Pacjenci otrzymujący antybiotyki ogólnoustrojowe,
  • Wszelkie przeciwwskazania do PEG typu, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, zapalenie otrzewnej, rak otrzewnej, oparzenia lub brak możliwości uzyskania transiluminacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik infekcji okołostomijnej w okresie 7 dni po gastropeksji PEG
Ramy czasowe: przekrój poprzeczny
przekrój poprzeczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG-gastropeksja

Subskrybuj