- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375414
Papel de los antibióticos profilácticos en la nueva PEG-gastropexia introductora
La nueva PEG-gastropexia introductora no necesita antibióticos profilácticos: ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: PEG se puede realizar mediante la técnica de tracción, empuje o introductor, el método de tracción es el más utilizado en todo el mundo. La infección en el sitio de la PEG es claramente la complicación relacionada con el procedimiento más común de la colocación de la PEG y se ha demostrado que la técnica de extracción utilizada de forma rutinaria tiene bastantes complicaciones infecciosas periestomales (4-30%). Para reducir estas complicaciones infecciosas, varias sociedades gastroenterológicas han recomendado administrar antibióticos profilácticos intravenosos 30 minutos antes del procedimiento, lo que ha demostrado reducir significativamente esta complicación. A pesar de esto, la incidencia de complicaciones infecciosas periestomales sigue siendo alta después de la PEG. Otro problema asociado con la administración de antibióticos profilácticos es la aparición de microorganismos resistentes, especialmente Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) en el sitio de PEG. Introductor PEG es la técnica de colocación de PEG que evita el tránsito del catéter PEG a través de la orofaringe. A pesar de su introducción desde hace 19 años, no se ha vuelto popular entre los endoscopistas debido a las dificultades técnicas y complicaciones asociadas. Sin embargo, en estudios recientes se ha demostrado que la técnica PEG introductora más nueva que usa gastropexia endoscópica es bastante segura y fácil de realizar. Nosotros en nuestro instituto hemos estado realizando este procedimiento desde enero de 2003 y en el seguimiento prospectivo hemos encontrado una incidencia mucho menor de infecciones periestomales con él. Recientemente, Maetani et al ya han demostrado en un ensayo prospectivo aleatorizado que la PEG de tipo introductor produce menos complicaciones infecciosas en comparación con la PEG de tracción convencional. No hay ningún estudio que compare la técnica de PEG introductor con o sin la administración de antibióticos profilácticos. Como en principio, las posibilidades de infecciones son mucho menores en la técnica de introducción. Queremos abordar este problema en un entorno controlado con placebo doble ciego aleatorizado en aquellos pacientes que no son aptos para someterse a PEG de rutina debido a estenosis maligna gastrointestinal superior (UGI).
RESUMEN: Las infecciones periestomales son las complicaciones más comunes de la PEG a pesar de los antibióticos profilácticos que pueden provocar la aparición de microorganismos resistentes como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). La técnica introductora de PEG evita el recorrido del catéter de PEG a través de la orofaringe, que está ricamente habitada por microorganismos, por lo que las posibilidades de complicaciones infecciosas en la herida abierta de la PEG son insignificantes. Esta técnica no fue popular debido a los riesgos y complicaciones asociados en el pasado, lo que ha demostrado que produce complicaciones como el desinflado de los globos, el desprendimiento del catéter, lo que provoca peritonitis, etc. Sin embargo, recientemente se ha demostrado que el nuevo introductor de gastropexia con PEG es seguro. En nuestro instituto, se realizan alrededor de 200 procedimientos de PEG anualmente, de estos, el 10-12% tienen una estenosis estenótica estrecha en la que no es posible extraer el PEG sin la dilatación del tracto orofaríngeo. Planeamos aleatorizar a estos pacientes en 2 grupos con y sin antibióticos (placebo). La PEG se realizará con el nuevo introductor PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Alemania), en el que la pared gástrica se sutura de forma no quirúrgica a la pared abdominal anterior mediante 2 suturas de seda. La herida periestomal se evaluaría diariamente durante 7 días utilizando 2 tipos de sistemas de puntuación (dados por Jain y por Gossner) por 2 miembros del equipo de apoyo nutricional de forma independiente. Como estos son los sistemas de puntuación objetivos, tenemos la intención de determinar los grados de infecciones periestomales posteriores al procedimiento en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt am Main, Alemania, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen lesiones malignas estenóticas muy estrechas del tracto gastrointestinal superior (es decir, esófago y/o orofaringe) en los que no es posible la PEG rutinaria sin dilatación/bougeinage del tracto UGI. La luz GI en los pacientes incluidos en este estudio tendría el diámetro suficiente para permitir el paso de un endoscopio delgado (8,8 mm).
Criterio de exclusión:
- Alergias a los antibióticos Ceftriaxona,
- Pacientes que reciben antibióticos sistémicos,
- Cualquier contraindicación para la PEG, trastornos graves de la coagulación, peritonitis, carcinomatosis peritoneal, quemaduras o incapacidad para lograr la transiluminación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de infección periestomal durante un período de 7 días después de la PEG-gastropexia
Periodo de tiempo: transversal
|
transversal
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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- Gastropexy
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