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Papel de los antibióticos profilácticos en la nueva PEG-gastropexia introductora

4 de mayo de 2007 actualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

La nueva PEG-gastropexia introductora no necesita antibióticos profilácticos: ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Las infecciones periestomales son las complicaciones más comunes de la PEG a pesar de los antibióticos profilácticos que pueden provocar la aparición de microorganismos resistentes como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). La técnica de PEG introductor evita la permanencia del catéter de PEG a través de la orofaringe, por lo que las posibilidades de complicaciones infecciosas son insignificantes. No fue popular debido a los riesgos y complicaciones asociados. Sin embargo, recientemente se ha demostrado que el nuevo introductor de gastropexia PEG es seguro. Determinar la incidencia de infecciones de la herida periestomal durante el período de seguimiento inmediato de 7 días posterior al procedimiento después de la nueva gastropexia con PEG introductor

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: PEG se puede realizar mediante la técnica de tracción, empuje o introductor, el método de tracción es el más utilizado en todo el mundo. La infección en el sitio de la PEG es claramente la complicación relacionada con el procedimiento más común de la colocación de la PEG y se ha demostrado que la técnica de extracción utilizada de forma rutinaria tiene bastantes complicaciones infecciosas periestomales (4-30%). Para reducir estas complicaciones infecciosas, varias sociedades gastroenterológicas han recomendado administrar antibióticos profilácticos intravenosos 30 minutos antes del procedimiento, lo que ha demostrado reducir significativamente esta complicación. A pesar de esto, la incidencia de complicaciones infecciosas periestomales sigue siendo alta después de la PEG. Otro problema asociado con la administración de antibióticos profilácticos es la aparición de microorganismos resistentes, especialmente Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) en el sitio de PEG. Introductor PEG es la técnica de colocación de PEG que evita el tránsito del catéter PEG a través de la orofaringe. A pesar de su introducción desde hace 19 años, no se ha vuelto popular entre los endoscopistas debido a las dificultades técnicas y complicaciones asociadas. Sin embargo, en estudios recientes se ha demostrado que la técnica PEG introductora más nueva que usa gastropexia endoscópica es bastante segura y fácil de realizar. Nosotros en nuestro instituto hemos estado realizando este procedimiento desde enero de 2003 y en el seguimiento prospectivo hemos encontrado una incidencia mucho menor de infecciones periestomales con él. Recientemente, Maetani et al ya han demostrado en un ensayo prospectivo aleatorizado que la PEG de tipo introductor produce menos complicaciones infecciosas en comparación con la PEG de tracción convencional. No hay ningún estudio que compare la técnica de PEG introductor con o sin la administración de antibióticos profilácticos. Como en principio, las posibilidades de infecciones son mucho menores en la técnica de introducción. Queremos abordar este problema en un entorno controlado con placebo doble ciego aleatorizado en aquellos pacientes que no son aptos para someterse a PEG de rutina debido a estenosis maligna gastrointestinal superior (UGI).

RESUMEN: Las infecciones periestomales son las complicaciones más comunes de la PEG a pesar de los antibióticos profilácticos que pueden provocar la aparición de microorganismos resistentes como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). La técnica introductora de PEG evita el recorrido del catéter de PEG a través de la orofaringe, que está ricamente habitada por microorganismos, por lo que las posibilidades de complicaciones infecciosas en la herida abierta de la PEG son insignificantes. Esta técnica no fue popular debido a los riesgos y complicaciones asociados en el pasado, lo que ha demostrado que produce complicaciones como el desinflado de los globos, el desprendimiento del catéter, lo que provoca peritonitis, etc. Sin embargo, recientemente se ha demostrado que el nuevo introductor de gastropexia con PEG es seguro. En nuestro instituto, se realizan alrededor de 200 procedimientos de PEG anualmente, de estos, el 10-12% tienen una estenosis estenótica estrecha en la que no es posible extraer el PEG sin la dilatación del tracto orofaríngeo. Planeamos aleatorizar a estos pacientes en 2 grupos con y sin antibióticos (placebo). La PEG se realizará con el nuevo introductor PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Alemania), en el que la pared gástrica se sutura de forma no quirúrgica a la pared abdominal anterior mediante 2 suturas de seda. La herida periestomal se evaluaría diariamente durante 7 días utilizando 2 tipos de sistemas de puntuación (dados por Jain y por Gossner) por 2 miembros del equipo de apoyo nutricional de forma independiente. Como estos son los sistemas de puntuación objetivos, tenemos la intención de determinar los grados de infecciones periestomales posteriores al procedimiento en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt am Main, Alemania, D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen lesiones malignas estenóticas muy estrechas del tracto gastrointestinal superior (es decir, esófago y/o orofaringe) en los que no es posible la PEG rutinaria sin dilatación/bougeinage del tracto UGI. La luz GI en los pacientes incluidos en este estudio tendría el diámetro suficiente para permitir el paso de un endoscopio delgado (8,8 mm).

Criterio de exclusión:

  • Alergias a los antibióticos Ceftriaxona,
  • Pacientes que reciben antibióticos sistémicos,
  • Cualquier contraindicación para la PEG, trastornos graves de la coagulación, peritonitis, carcinomatosis peritoneal, quemaduras o incapacidad para lograr la transiluminación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de infección periestomal durante un período de 7 días después de la PEG-gastropexia
Periodo de tiempo: transversal
transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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