Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus antibiotikumok szerepe az új bevezető PEG-gasztropexiában

2007. május 4. frissítette: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Az új bevezető PEG-Gastropexy nem igényel profilaktikus antibiotikumokat: Leendő véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált próba

A perisztomális fertőzések a PEG leggyakoribb szövődményei a profilaktikus antibiotikumok ellenére, amelyek rezisztens mikroorganizmusok, például a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) megjelenését eredményezhetik. A bevezető PEG technika elkerüli, hogy a PEG katéter az oropharynxon keresztül tartózkodjon, így a fertőzéses szövődmények esélye elhanyagolható. Nem volt népszerű a kapcsolódó kockázatok és komplikációk miatt. Az új bevezető PEG gastropexy azonban nemrégiben biztonságosnak bizonyult. A perisztomális sebfertőzések előfordulási gyakoriságának meghatározása a beavatkozást követő 7 napos követési időszakban az új bevezető PEG gastropexia után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A PEG-et húzással, tolással vagy bevezető technikával lehet végrehajtani, a pull módszer a leggyakrabban használt világszerte. A PEG-helyi fertőzés egyértelműen a PEG-behelyezés leggyakoribb eljárással összefüggő szövődménye, és a rutinszerűen alkalmazott pull technika meglehetősen magas (4-30%) perisztomális fertőzéses szövődményekkel jár. E fertőző szövődmények csökkentése érdekében különböző gasztroenterológiai társaságok intravénás profilaktikus antibiotikumok beadását javasolták 30 perccel az eljárás előtt, amelyről kimutatták, hogy jelentősen csökkenti ezt a szövődményt. Ennek ellenére a perisztomális fertőzéses szövődmények incidenciája továbbra is magas a PEG után. A profilaktikus antibiotikumok beadásával kapcsolatos másik probléma a rezisztens mikroorganizmusok, különösen a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) megjelenése a PEG-helyen. Az introducer PEG a PEG-behelyezés technikája, amely elkerüli a PEG-katéter áthaladását az oropharynxon. 19 éves bevezetése ellenére a technikai nehézségek és komplikációk miatt nem vált népszerűvé az endoszkóposok körében. Azonban az újabb bevezető PEG technika, amely endoszkópos gastropexiát alkalmaz, meglehetősen biztonságosnak és könnyen kivitelezhetőnek bizonyult a legújabb vizsgálatokban. Intézetünkben 2003 januárja óta végezzük ezt az eljárást, és a leendő nyomon követés során sokkal alacsonyabb perisztomális fertőzések előfordulását tapasztaltuk vele. A közelmúltban Maetani és munkatársai egy prospektív randomizált vizsgálatban már bizonyították, hogy a bevezető típusú PEG kevesebb fertőzéses szövődményt eredményez, mint a hagyományos pull PEG. Nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a bevezető PEG technikát profilaktikus antibiotikumok beadásával vagy anélkül. Mint általában, a fertőzések esélye sokkal kisebb a bevezető technikában. Ezt a problémát randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos körülmények között kívánjuk kezelni azoknál a betegeknél, akik a felső gasztrointesztinális (UGI) rosszindulatú szűkületei miatt alkalmatlanok a rutin pull PEG-re.

ÖSSZEFOGLALÁS: A perisztomális fertőzések a PEG leggyakoribb szövődményei a profilaktikus antibiotikumok ellenére, amelyek rezisztens mikroorganizmusok, például a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) megjelenését eredményezhetik. Az introducer PEG technika elkerüli a PEG katéter áthaladását a mikroorganizmusokkal gazdagon lakott oropharynxon, így a fertőző szövődmények esélye a nyers PEG sebnél elhanyagolható. Ez a technika nem volt népszerű a kapcsolódó kockázatok és szövődmények miatt a múltban, ami azt mutatta, hogy olyan szövődményekhez vezetett, mint a ballonok leeresztése, a katéter elmozdulása, hashártyagyulladáshoz stb. Az új bevezető PEG gastropexia azonban nemrégiben biztonságosnak bizonyult. Intézetünkben évente mintegy 200 PEG beavatkozást végeznek, ebből 10-12% szűk szűkületű, amelyben a PEG húzása nem lehetséges a oropharyngealis traktus tágítása nélkül. Terveink szerint ezeket a betegeket 2 csoportba osztjuk, antibiotikumokkal (placebóval) és anélkül. A PEG-et az új bevezető PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Németország) használatával végzik, amelyben a gyomorfalat nem sebészeti úton varrják az elülső hasfalhoz 2 selyemvarrat segítségével. A perisztomális sebet naponta 7 napon keresztül 2 féle pontrendszerrel (Jain és Gossner adott) a táplálkozási támogató csoport 2 tagja, egymástól függetlenül értékelné. Mivel ezek az objektív pontozási rendszerek, szándékunkban áll meghatározni ezeknél a betegeknél a műtét utáni perisztomális fertőzések fokozatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Frankfurt am Main, Németország, D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegeknél, akiknél a felső gasztrointesztinális traktus nagyon szűk stenotikus rosszindulatú elváltozásai vannak (pl. nyelőcső és/vagy oropharynx), akiknél a rutin pull PEG nem lehetséges az UGI traktus tágulása/bougeinage nélkül. A vizsgálatba bevont betegeknél a GI lumen éppen elegendő átmérővel rendelkezik ahhoz, hogy csak egy vékony (8,8 mm-es) endoszkóp áthaladjon.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a ceftriaxon antibiotikumokra,
  • szisztémás antibiotikumokat kapó betegek,
  • Bármilyen ellenjavallat a PEG-hez hasonló, súlyos véralvadási zavarok, hashártyagyulladás, peritoneális carcinomatosis, égési sérülések vagy az átvilágítás képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
perisztomális fertőzések aránya a PEG-gastropexia után 7 napon belül
Időkeret: keresztmetszeti
keresztmetszeti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel