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Rôle des antibiotiques prophylactiques dans le nouvel introducteur PEG-Gastropexie

4 mai 2007 mis à jour par: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Le nouvel introducteur PEG-Gastropexy n'a pas besoin d'antibiotiques prophylactiques : essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Les infections péristomiales sont les complications les plus courantes du PEG malgré les antibiotiques prophylactiques qui peuvent entraîner l'émergence de micro-organismes résistants comme le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). La technique de l'introducteur PEG évite le séjour du cathéter PEG à travers l'oropharynx, de sorte que les risques de complications infectieuses sont négligeables. Il n'était pas populaire en raison des risques et des complications associés. Cependant, le nouvel introducteur PEG gastropexy s'est récemment révélé sûr. Déterminer l'incidence des infections des plaies péristomiales au cours de la période de suivi immédiate de 7 jours suivant la procédure après la nouvelle gastropexie PEG d'introduction

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : Le PEG peut être réalisé par technique de traction, de poussée ou d'introduction, la méthode de traction est la plus couramment utilisée dans le monde. L'infection du site PEG est clairement la complication la plus courante liée à la mise en place du PEG et il a été démontré que la technique de traction couramment utilisée a des complications infectieuses péristomiales assez élevées (4 à 30%). Pour réduire ces complications infectieuses, diverses sociétés de gastro-entérologie ont recommandé d'administrer des antibiotiques prophylactiques par voie intraveineuse 30 minutes avant l'intervention, ce qui a permis de réduire considérablement cette complication. Malgré cela, l'incidence des complications infectieuses péristomiales reste élevée après PEG. Un autre problème associé à l'administration d'antibiotiques prophylactiques est l'émergence de micro-organismes résistants, en particulier le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA) au site du PEG. L'introducteur PEG est la technique de mise en place du PEG qui évite le transit du cathéter PEG à travers l'oropharynx. Malgré son introduction il y a 19 ans, il n'est pas devenu populaire parmi les endoscopistes en raison des difficultés techniques et des complications qui y sont associées. Cependant, la nouvelle technique d'introduction PEG utilisant la gastropexie endoscopique s'est avérée assez sûre et facile à réaliser dans des études récentes. Dans notre institut, nous effectuons cette procédure depuis janvier 2003 et, lors d'un suivi prospectif, nous avons constaté une incidence beaucoup plus faible d'infections péristomiales. Récemment, Maetani et al ont déjà démontré dans un essai prospectif randomisé que le PEG de type introducteur entraîne moins de complications infectieuses par rapport au PEG pull conventionnel. Il n'y a pas d'étude comparant la technique d'introduction du PEG avec ou sans administration d'antibiotiques prophylactiques. Comme en principe, les risques d'infections sont beaucoup plus faibles dans la technique de l'introducteur. Nous voulons aborder ce problème dans un cadre randomisé en double aveugle contrôlé par placebo chez les patients qui, car il est inapte à subir une PEG de routine en raison de sténoses malignes gastro-intestinales supérieures (UGI).

RÉSUMÉ : Les infections péristomiales sont les complications les plus courantes du PEG malgré les antibiotiques prophylactiques qui peuvent entraîner l'émergence de micro-organismes résistants comme le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). La technique de l'introducteur PEG évite le déplacement du cathéter PEG à travers l'oropharynx qui est richement habité par des micro-organismes, de sorte que les risques de complications infectieuses au niveau de la plaie PEG brute sont négligeables. Cette technique n'était pas populaire en raison des risques et des complications associés dans le passé, ce qui a montré qu'elle entraînait des complications telles que le dégonflage des ballons, le délogement du cathéter, entraînant une péritonite, etc. Cependant, le nouvel introducteur PEG gastropexy s'est récemment révélé sûr. Dans notre institut, environ 200 procédures PEG sont effectuées chaque année, parmi lesquelles 10 à 12 % ont une sténose serrée dans laquelle la traction PEG n'est pas possible sans dilatation du tractus oropharyngé. Nous prévoyons de randomiser ces patients en 2 groupes avec et sans antibiotiques (placebo). Le PEG sera effectué à l'aide du nouvel introducteur PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Allemagne), dans lequel la paroi gastrique est suturée non chirurgicalement à la paroi abdominale antérieure à l'aide de 2 sutures en soie. La plaie péristomiale serait évaluée quotidiennement pendant 7 jours à l'aide de 2 types de systèmes de pointage (donnés par Jain et par Gossner) par 2 membres de l'équipe de soutien nutritionnel indépendamment. Comme il s'agit de systèmes de notation objectifs, nous avons l'intention de déterminer les grades des infections péristomiales post-opératoires chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frankfurt am Main, Allemagne, D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant des lésions malignes sténosées très serrées du tractus gastro-intestinal supérieur (c.-à-d. l'œsophage et/ou l'oropharynx) chez qui le pull PEG de routine n'est pas possible sans dilatation/bougeinage du tractus UGI. La lumière gastro-intestinale des patients inclus dans cette étude aurait juste assez de diamètres pour permettre uniquement le passage d'un endoscope fin (8,8 mm).

Critère d'exclusion:

  • Allergies aux antibiotiques Ceftriaxone,
  • Patients recevant des antibiotiques systémiques,
  • Toute contre-indication au PEG comme, troubles sévères de la coagulation, péritonite, carcinomatose péritonéale, brûlures ou incapacité à réaliser la transillumination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'infection péristomiale sur une période de 7 jours après PEG-gastropexie
Délai: coupe transversale
coupe transversale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2006

Première publication (Estimation)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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