- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00375414
Rôle des antibiotiques prophylactiques dans le nouvel introducteur PEG-Gastropexie
Le nouvel introducteur PEG-Gastropexy n'a pas besoin d'antibiotiques prophylactiques : essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Le PEG peut être réalisé par technique de traction, de poussée ou d'introduction, la méthode de traction est la plus couramment utilisée dans le monde. L'infection du site PEG est clairement la complication la plus courante liée à la mise en place du PEG et il a été démontré que la technique de traction couramment utilisée a des complications infectieuses péristomiales assez élevées (4 à 30%). Pour réduire ces complications infectieuses, diverses sociétés de gastro-entérologie ont recommandé d'administrer des antibiotiques prophylactiques par voie intraveineuse 30 minutes avant l'intervention, ce qui a permis de réduire considérablement cette complication. Malgré cela, l'incidence des complications infectieuses péristomiales reste élevée après PEG. Un autre problème associé à l'administration d'antibiotiques prophylactiques est l'émergence de micro-organismes résistants, en particulier le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA) au site du PEG. L'introducteur PEG est la technique de mise en place du PEG qui évite le transit du cathéter PEG à travers l'oropharynx. Malgré son introduction il y a 19 ans, il n'est pas devenu populaire parmi les endoscopistes en raison des difficultés techniques et des complications qui y sont associées. Cependant, la nouvelle technique d'introduction PEG utilisant la gastropexie endoscopique s'est avérée assez sûre et facile à réaliser dans des études récentes. Dans notre institut, nous effectuons cette procédure depuis janvier 2003 et, lors d'un suivi prospectif, nous avons constaté une incidence beaucoup plus faible d'infections péristomiales. Récemment, Maetani et al ont déjà démontré dans un essai prospectif randomisé que le PEG de type introducteur entraîne moins de complications infectieuses par rapport au PEG pull conventionnel. Il n'y a pas d'étude comparant la technique d'introduction du PEG avec ou sans administration d'antibiotiques prophylactiques. Comme en principe, les risques d'infections sont beaucoup plus faibles dans la technique de l'introducteur. Nous voulons aborder ce problème dans un cadre randomisé en double aveugle contrôlé par placebo chez les patients qui, car il est inapte à subir une PEG de routine en raison de sténoses malignes gastro-intestinales supérieures (UGI).
RÉSUMÉ : Les infections péristomiales sont les complications les plus courantes du PEG malgré les antibiotiques prophylactiques qui peuvent entraîner l'émergence de micro-organismes résistants comme le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). La technique de l'introducteur PEG évite le déplacement du cathéter PEG à travers l'oropharynx qui est richement habité par des micro-organismes, de sorte que les risques de complications infectieuses au niveau de la plaie PEG brute sont négligeables. Cette technique n'était pas populaire en raison des risques et des complications associés dans le passé, ce qui a montré qu'elle entraînait des complications telles que le dégonflage des ballons, le délogement du cathéter, entraînant une péritonite, etc. Cependant, le nouvel introducteur PEG gastropexy s'est récemment révélé sûr. Dans notre institut, environ 200 procédures PEG sont effectuées chaque année, parmi lesquelles 10 à 12 % ont une sténose serrée dans laquelle la traction PEG n'est pas possible sans dilatation du tractus oropharyngé. Nous prévoyons de randomiser ces patients en 2 groupes avec et sans antibiotiques (placebo). Le PEG sera effectué à l'aide du nouvel introducteur PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Allemagne), dans lequel la paroi gastrique est suturée non chirurgicalement à la paroi abdominale antérieure à l'aide de 2 sutures en soie. La plaie péristomiale serait évaluée quotidiennement pendant 7 jours à l'aide de 2 types de systèmes de pointage (donnés par Jain et par Gossner) par 2 membres de l'équipe de soutien nutritionnel indépendamment. Comme il s'agit de systèmes de notation objectifs, nous avons l'intention de déterminer les grades des infections péristomiales post-opératoires chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant des lésions malignes sténosées très serrées du tractus gastro-intestinal supérieur (c.-à-d. l'œsophage et/ou l'oropharynx) chez qui le pull PEG de routine n'est pas possible sans dilatation/bougeinage du tractus UGI. La lumière gastro-intestinale des patients inclus dans cette étude aurait juste assez de diamètres pour permettre uniquement le passage d'un endoscope fin (8,8 mm).
Critère d'exclusion:
- Allergies aux antibiotiques Ceftriaxone,
- Patients recevant des antibiotiques systémiques,
- Toute contre-indication au PEG comme, troubles sévères de la coagulation, péritonite, carcinomatose péritonéale, brûlures ou incapacité à réaliser la transillumination.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'infection péristomiale sur une période de 7 jours après PEG-gastropexie
Délai: coupe transversale
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coupe transversale
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gastropexy
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