Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль профилактических антибиотиков в новой интродьюсерной ПЭГ-гастропексии

4 мая 2007 г. обновлено: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Новый интродьюсер PEG-гастропексия не требует профилактического назначения антибиотиков: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Перистомальные инфекции являются наиболее частыми осложнениями ПЭГ, несмотря на профилактическое применение антибиотиков, что может привести к появлению устойчивых микроорганизмов, таких как устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA). Метод интродьюсера ЧЭГ позволяет избежать пребывания катетера ЧЭГ в ротоглотке, поэтому вероятность инфекционных осложнений незначительна. Он не был популярен из-за связанных с ним рисков и осложнений. Однако недавно было доказано, что новая интродьюсерная гастропексия ПЭГ безопасна. Определить частоту перистомальных раневых инфекций в течение ближайших 7 дней после процедуры после гастропексии ПЭГ с новым интродьюсером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: ЧЭГ может быть выполнена методом вытягивания, толкания или интродьюсера, метод вытягивания является наиболее широко используемым во всем мире. Инфекция в месте установки ЧЭГ, несомненно, является наиболее частым осложнением, связанным с процедурой установки ЧЭГ, и было показано, что рутинно используемая техника вытягивания имеет довольно высокий (4-30%) перистомальный инфекционный характер осложнений. Чтобы сократить эти инфекционные осложнения, различные гастроэнтерологические общества рекомендовали внутривенное профилактическое введение антибиотиков за 30 минут до процедуры, что, как было показано, значительно снижает это осложнение. Несмотря на это, частота перистомальных инфекционных осложнений остается высокой после ПЭГ. Другой проблемой, связанной с профилактическим введением антибиотиков, является появление устойчивых микроорганизмов, особенно устойчивых к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA), в месте ПЭГ. Интродьюсер ЧЭГ — это метод размещения ЧЭГ, который позволяет избежать прохождения катетера ЧЭГ через ротоглотку. Несмотря на то, что он появился 19 лет назад, он не стал популярным среди эндоскопистов из-за технических трудностей и осложнений, связанных с ним. Однако в недавних исследованиях было показано, что более новая техника ПЭГ с интродьюсером с использованием эндоскопической гастропексии достаточно безопасна и проста в выполнении. Мы в нашем институте проводим эту процедуру с января 2003 года, и при проспективном наблюдении мы обнаружили гораздо более низкую частоту перистомальных инфекций. Недавно Maetani et al уже продемонстрировали в проспективном рандомизированном исследовании, что ПЭГ интродьюсерного типа приводит к меньшему количеству инфекционных осложнений по сравнению с традиционной ПЭГ. Нет исследований, сравнивающих методику интродьюсерной ПЭГ с профилактическим введением антибиотиков или без него. Как и в принципе, вероятность инфицирования при интродьюсерной технике намного ниже. Мы хотим решить эту проблему в рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых условиях у тех пациентов, которые, поскольку они не подходят для рутинной тянущей ПЭГ из-за злокачественных стенозов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI).

РЕЗЮМЕ: Перистомальные инфекции являются наиболее частыми осложнениями ПЭГ, несмотря на профилактическое применение антибиотиков, которые могут привести к появлению устойчивых микроорганизмов, таких как устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA). Техника интродьюсерной ПЭГ позволяет избежать прохождения ПЭГ-катетера через ротоглотку, которая обильно заселена микроорганизмами, поэтому вероятность инфекционных осложнений при сырой ПЭГ-ране ничтожно мала. Этот метод не был популярен из-за связанных с ним рисков и осложнений в прошлом, которые показали, что он приводит к таким осложнениям, как сдувание баллонов, смещение катетера, приводящее к перитониту и т. Д. Однако недавно было доказано, что новая интродьюсерная ПЭГ-гастропексия безопасна. В нашем институте ежегодно проводится около 200 процедур ЧЭГ, из них 10-12% имеют плотную стенозирующую стриктуру, при которой провести ЧЭГ невозможно без расширения ротоглоточного тракта. Мы планируем рандомизировать этих пациентов на 2 группы с антибиотиками и без них (плацебо). ЧЭГ будет проводиться с использованием нового интродьюсера PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Германия), в котором стенка желудка пришивается к передней брюшной стенке нехирургическим путем с помощью двух нитей из шелка. Перистомальная рана будет оцениваться ежедневно в течение 7 дней с использованием 2-х типов балльных систем (данных Джайном и Госснером) двумя членами группы поддержки питания независимо друг от друга. Поскольку это объективные системы оценки, мы намерены определить степени постпроцедурной перистомальной инфекции у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Frankfurt am Main, Германия, D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с очень плотными стенозирующими злокачественными поражениями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (т. пищевода и/или ротоглотки), у которых рутинная подтяжка ЧЭГ невозможна без дилатации/бужирования тракта ВЖК. Просвет желудочно-кишечного тракта у пациентов, включенных в это исследование, будет иметь диаметр, достаточный только для прохождения тонкого (8,8 мм) эндоскопа.

Критерий исключения:

  • Аллергия на антибиотики Цефтриаксон,
  • Пациенты, получающие системные антибиотики,
  • Любые противопоказания к ПЭГ, такие как тяжелые нарушения свертывания крови, перитонит, карциноматоз брюшины, ожоги или невозможность трансиллюминации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота перистомальных инфекций в течение 7 дней после ПЭГ-гастропексии
Временное ограничение: поперечное сечение
поперечное сечение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2007 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться