- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00375414
Роль профилактических антибиотиков в новой интродьюсерной ПЭГ-гастропексии
Новый интродьюсер PEG-гастропексия не требует профилактического назначения антибиотиков: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: ЧЭГ может быть выполнена методом вытягивания, толкания или интродьюсера, метод вытягивания является наиболее широко используемым во всем мире. Инфекция в месте установки ЧЭГ, несомненно, является наиболее частым осложнением, связанным с процедурой установки ЧЭГ, и было показано, что рутинно используемая техника вытягивания имеет довольно высокий (4-30%) перистомальный инфекционный характер осложнений. Чтобы сократить эти инфекционные осложнения, различные гастроэнтерологические общества рекомендовали внутривенное профилактическое введение антибиотиков за 30 минут до процедуры, что, как было показано, значительно снижает это осложнение. Несмотря на это, частота перистомальных инфекционных осложнений остается высокой после ПЭГ. Другой проблемой, связанной с профилактическим введением антибиотиков, является появление устойчивых микроорганизмов, особенно устойчивых к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA), в месте ПЭГ. Интродьюсер ЧЭГ — это метод размещения ЧЭГ, который позволяет избежать прохождения катетера ЧЭГ через ротоглотку. Несмотря на то, что он появился 19 лет назад, он не стал популярным среди эндоскопистов из-за технических трудностей и осложнений, связанных с ним. Однако в недавних исследованиях было показано, что более новая техника ПЭГ с интродьюсером с использованием эндоскопической гастропексии достаточно безопасна и проста в выполнении. Мы в нашем институте проводим эту процедуру с января 2003 года, и при проспективном наблюдении мы обнаружили гораздо более низкую частоту перистомальных инфекций. Недавно Maetani et al уже продемонстрировали в проспективном рандомизированном исследовании, что ПЭГ интродьюсерного типа приводит к меньшему количеству инфекционных осложнений по сравнению с традиционной ПЭГ. Нет исследований, сравнивающих методику интродьюсерной ПЭГ с профилактическим введением антибиотиков или без него. Как и в принципе, вероятность инфицирования при интродьюсерной технике намного ниже. Мы хотим решить эту проблему в рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых условиях у тех пациентов, которые, поскольку они не подходят для рутинной тянущей ПЭГ из-за злокачественных стенозов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI).
РЕЗЮМЕ: Перистомальные инфекции являются наиболее частыми осложнениями ПЭГ, несмотря на профилактическое применение антибиотиков, которые могут привести к появлению устойчивых микроорганизмов, таких как устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA). Техника интродьюсерной ПЭГ позволяет избежать прохождения ПЭГ-катетера через ротоглотку, которая обильно заселена микроорганизмами, поэтому вероятность инфекционных осложнений при сырой ПЭГ-ране ничтожно мала. Этот метод не был популярен из-за связанных с ним рисков и осложнений в прошлом, которые показали, что он приводит к таким осложнениям, как сдувание баллонов, смещение катетера, приводящее к перитониту и т. Д. Однако недавно было доказано, что новая интродьюсерная ПЭГ-гастропексия безопасна. В нашем институте ежегодно проводится около 200 процедур ЧЭГ, из них 10-12% имеют плотную стенозирующую стриктуру, при которой провести ЧЭГ невозможно без расширения ротоглоточного тракта. Мы планируем рандомизировать этих пациентов на 2 группы с антибиотиками и без них (плацебо). ЧЭГ будет проводиться с использованием нового интродьюсера PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Германия), в котором стенка желудка пришивается к передней брюшной стенке нехирургическим путем с помощью двух нитей из шелка. Перистомальная рана будет оцениваться ежедневно в течение 7 дней с использованием 2-х типов балльных систем (данных Джайном и Госснером) двумя членами группы поддержки питания независимо друг от друга. Поскольку это объективные системы оценки, мы намерены определить степени постпроцедурной перистомальной инфекции у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с очень плотными стенозирующими злокачественными поражениями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (т. пищевода и/или ротоглотки), у которых рутинная подтяжка ЧЭГ невозможна без дилатации/бужирования тракта ВЖК. Просвет желудочно-кишечного тракта у пациентов, включенных в это исследование, будет иметь диаметр, достаточный только для прохождения тонкого (8,8 мм) эндоскопа.
Критерий исключения:
- Аллергия на антибиотики Цефтриаксон,
- Пациенты, получающие системные антибиотики,
- Любые противопоказания к ПЭГ, такие как тяжелые нарушения свертывания крови, перитонит, карциноматоз брюшины, ожоги или невозможность трансиллюминации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота перистомальных инфекций в течение 7 дней после ПЭГ-гастропексии
Временное ограничение: поперечное сечение
|
поперечное сечение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gastropexy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .