- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00375414
새로운 도입자 PEG-Gastropexy에서 예방적 항생제의 역할
새로운 소개자 PEG-위고정술은 예방적 항생제가 필요하지 않습니다: 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: PEG는 당기기, 밀기 또는 도입기 기법으로 시행할 수 있으며, 당기기 방법은 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. PEG 부위 감염은 분명히 PEG 배치의 합병증과 관련된 가장 일반적인 절차이며 일상적으로 사용되는 당기기 기술은 매우 높은(4-30%) 장루 주위 감염 합병증을 갖는 것으로 나타났습니다. 이러한 감염성 합병증을 줄이기 위해 다양한 위장병 학회에서는 이 합병증을 크게 줄이는 것으로 나타난 절차 30분 전에 예방적 정맥 주사 항생제를 투여할 것을 권장했습니다. 그럼에도 불구하고 peristomal 감염성 합병증의 발생률은 PEG 이후에 여전히 높습니다. 예방적 항생제 투여와 관련된 또 다른 문제는 내성 미생물, 특히 PEG 부위에서 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)의 출현입니다. 도입기 PEG는 구인두를 통한 PEG 카테터의 이동을 피하는 PEG 배치 기술입니다. 19년 전부터 도입되었음에도 불구하고 기술적 어려움과 합병증으로 인해 내시경 의사들 사이에서 인기를 끌지 못하고 있습니다. 그러나 내시경 위고정술을 이용한 새로운 삽입기 PEG 기술은 최근 연구에서 매우 안전하고 수행하기 쉬운 것으로 나타났습니다. 우리 연구소에서는 2003년 1월부터 이 절차를 수행해 왔으며 전향적 후속 조치에서 장루 주위 감염 발생률이 훨씬 낮은 것으로 나타났습니다. 최근에 Maetani 등은 유도자 유형 PEG가 기존의 풀 PEG에 비해 더 적은 감염성 합병증을 초래한다는 전향적 무작위 시험에서 이미 입증했습니다. 예방적 항생제를 투여하거나 투여하지 않은 도입자 PEG 기법을 비교한 연구는 없습니다. 원칙적으로 감염 가능성은 소개 기술에서 훨씬 낮습니다. 우리는 상부 위장관(UGI) 악성 협착으로 인해 일상적인 풀 PEG를 받는 것이 부적합하기 때문에 이러한 환자의 무작위 이중 맹검 위약 대조 설정에서 이 문제를 해결하고자 합니다.
요약: 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 같은 내성 미생물의 출현을 초래할 수 있는 예방적 항생제에도 불구하고 장루주위 감염은 PEG의 가장 흔한 합병증입니다. 도입자 PEG 기술은 미생물이 많이 서식하는 구인두를 통한 PEG 카테터의 이동을 피하므로 원시 PEG 상처에서 감염성 합병증의 가능성은 무시할 수 있습니다. 이 기술은 풍선의 수축, 카테터 이탈, 복막염 등과 같은 합병증을 유발하는 과거의 관련 위험 및 합병증으로 인해 인기가 없었습니다. 그러나 새로운 도입기 PEG 위고정술은 최근에 안전한 것으로 입증되었습니다. 저희 연구소에서는 매년 약 200건의 PEG 시술을 시행하고 있으며, 이 중 10-12%는 협착이 심한 협착으로 인두관 확장 없이는 PEG를 당길 수 없습니다. 우리는 이 환자들을 항생제가 있는 그룹과 없는 그룹(위약)으로 무작위 배정할 계획입니다. PEG는 새로운 도입자 PEG, Freka® Pexact CH/FR 15(Fresenius Kabi, 독일)를 사용하여 수행되며, 여기서 위벽은 2개의 실크 봉합사를 사용하여 전복벽에 비외과적으로 봉합됩니다. 장루 주위 상처는 2명의 영양 지원 팀 구성원이 독립적으로 2가지 유형의 점수 시스템(Jain 및 Gossner 제공)을 사용하여 7일 동안 매일 평가합니다. 이것들은 객관적인 점수 체계이므로, 우리는 이 환자들에서 시술 후 장루 주위 감염의 등급을 결정하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상부 위장관(즉, 식도 및/또는 구인두) UGI 관의 팽창/부기 없이는 일상적인 풀 PEG가 불가능합니다. 이 연구에 포함된 환자의 GI 내강은 얇은(8.8mm) 내시경만 통과할 수 있을 만큼 충분한 직경을 가질 것입니다.
제외 기준:
- Ceftriaxone 항생제에 대한 알레르기,
- 전신 항생제를 투여받는 환자,
- PEG 유사, 중증 응고 장애, 복막염, 복막 암종증, 화상 또는 투과조명 달성 불능에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PEG-위고정술 후 7일 동안 장루 주위 감염률
기간: 단면
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단면
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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