Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien antibioottien rooli uudessa PEG-gastropeksiassa

perjantai 4. toukokuuta 2007 päivittänyt: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Uusi esittelijä PEG-Gastropexy ei vaadi profylaktisia antibiootteja: Tuleva satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe

Peristomaaliset infektiot ovat PEG:n yleisimmät komplikaatiot huolimatta profylaktisista antibiooteista, jotka voivat johtaa resistenttien mikro-organismien, kuten metisilliinille resistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) syntymiseen. Introducer PEG-tekniikka välttää PEG-katetrin oleskelun suunielun läpi, joten infektiokomplikaatioiden mahdollisuudet ovat mitättömät. Se ei ollut suosittu siihen liittyvien riskien ja komplikaatioiden vuoksi. Uusi esittelijä PEG gastropexy on kuitenkin hiljattain osoittautunut turvalliseksi. Peristomaalisten haavainfektioiden esiintyvyyden määrittäminen välittömästi 7 päivää toimenpiteen jälkeisen seurantajakson aikana uuden PEG-gastropeksian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: PEG voidaan suorittaa veto-, työntö- tai sisäänvientitekniikalla, vetomenetelmä on yleisimmin käytetty maailmanlaajuisesti. PEG-paikan infektio on selvästi yleisin toimenpiteeseen liittyvä PEG-asetuksen komplikaatio, ja rutiininomaisesti käytetyllä vetotekniikalla on osoitettu olevan melko korkeat (4-30 %) peristomaaliset infektiokomplikaatiot. Näiden infektiokomplikaatioiden vähentämiseksi useat gastroenterologiset yhdistykset ovat suositelleet suonensisäisen profylaktisen antibiootin antamista 30 minuuttia ennen toimenpidettä, jonka on osoitettu vähentävän merkittävästi tätä komplikaatiota. Tästä huolimatta peristomaalisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus on edelleen korkea PEG:n jälkeen. Toinen profylaktisten antibioottien antamiseen liittyvä ongelma on vastustuskykyisten mikro-organismien, erityisesti metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) ilmaantuminen PEG-kohtaan. Introducer PEG on PEG:n asettamistekniikka, joka estää PEG-katetrin kulkeutumisen suunnielun läpi. Huolimatta siitä, että se on otettu käyttöön 19 vuotta sitten, siitä ei ole tullut suosittua endoskopistien keskuudessa siihen liittyvien teknisten vaikeuksien ja komplikaatioiden vuoksi. Kuitenkin uudempi esittely-PEG-tekniikka, jossa käytetään endoskooppista gastropeksiaa, on osoittautunut melko turvalliseksi ja helppokäyttöiseksi viimeaikaisissa tutkimuksissa. Me instituutissamme olemme tehneet tätä toimenpidettä tammikuusta 2003 lähtien ja mahdollisissa seurannoissa olemme havainneet sen aiheuttamia peristomaalisia infektioita huomattavasti vähemmän. Äskettäin Maetani et ai ovat jo osoittaneet prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, että syöttäjätyyppinen PEG johtaa vähemmän infektiokomplikaatioihin verrattuna tavanomaiseen veto-PEG:hen. Ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin sisääntulo-PEG-tekniikkaa profylaktisten antibioottien antamisen kanssa tai ilman sitä. Kuten periaatteessa, infektioiden mahdollisuudet ovat paljon pienemmät sisäänvientitekniikassa. Haluamme käsitellä tätä ongelmaa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tilassa niillä potilailla, jotka eivät sovellu rutiininomaiseen pull-PEG:hen ylemmän maha-suolikanavan (UGI) pahanlaatuisten ahtaumien vuoksi.

YHTEENVETO: Peristomaaliset infektiot ovat PEG:n yleisimmät komplikaatiot huolimatta profylaktisista antibiooteista, jotka voivat johtaa resistenttien mikro-organismien, kuten metisilliinille resistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) syntymiseen. Introducer PEG-tekniikka välttää PEG-katetrin kulkemisen suunielun läpi, jossa on runsaasti mikro-organismeja, joten infektiokomplikaatioiden mahdollisuus raaka-PEG-haavassa on mitätön. Tämä tekniikka ei ollut suosittu siihen liittyvien riskien ja komplikaatioiden vuoksi, mikä on osoittanut sen aiheuttavan komplikaatioita, kuten ilmapallojen tyhjenemistä, katetrin irtoamista, mikä johtaa vatsakalvontulehdukseen jne. Uusi esittelijä PEG gastropexy on kuitenkin hiljattain osoittautunut turvalliseksi. Instituutiossamme tehdään vuosittain noin 200 PEG-toimenpidettä, joista 10-12 %:lla on tiukka ahtauma, jossa PEG-veto ei ole mahdollista ilman suunielun laajenemista. Aiomme jakaa nämä potilaat kahteen ryhmään antibioottien (plasebo) kanssa ja ilman. PEG tehdään käyttämällä uutta sisäänvientiä PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Saksa), jossa mahalaukun seinämä ommellaan ei-kirurgisesti vatsan etuseinään kahdella silkkiompeleella. Peristomaaliset haavat arvioisivat päivittäin 7 päivän ajan käyttämällä 2 tyyppistä pisteytysjärjestelmää (Jainin ja Gossnerin antamia) kaksi ravitsemustukitiimin jäsentä itsenäisesti. Koska nämä ovat objektiivisia pisteytysjärjestelmiä, aiomme määrittää näiden potilaiden toimenpiteen jälkeisten peristomaalisten infektioiden asteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Frankfurt am Main, Saksa, D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erittäin tiukat ahtaumat pahanlaatuiset ylemmän ruoansulatuskanavan leesiot (esim. ruokatorvi ja/tai nielun rutiini), joilla rutiini-PEG-veto ei ole mahdollista ilman UGI-kanavan laajentumista/bougeinaatiota. Tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden maha-suolikanavan luumenin halkaisijat olisivat juuri riittävät sallimaan vain ohuen (8,8 mm) endoskoopin läpiviennin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergiat keftriaksoniantibiooteille,
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä antibiootteja,
  • PEG:n kaltaiset vasta-aiheet, vakavat hyytymishäiriöt, vatsakalvontulehdus, vatsakalvon karsinomatoosi, palovammat tai kyvyttömyys saavuttaa läpivalaisua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
peristomaalisen infektion määrä 7 päivän aikana PEG-gastropeksian jälkeen
Aikaikkuna: poikkileikkaus
poikkileikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa