- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00375414
Ennaltaehkäisevien antibioottien rooli uudessa PEG-gastropeksiassa
Uusi esittelijä PEG-Gastropexy ei vaadi profylaktisia antibiootteja: Tuleva satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: PEG voidaan suorittaa veto-, työntö- tai sisäänvientitekniikalla, vetomenetelmä on yleisimmin käytetty maailmanlaajuisesti. PEG-paikan infektio on selvästi yleisin toimenpiteeseen liittyvä PEG-asetuksen komplikaatio, ja rutiininomaisesti käytetyllä vetotekniikalla on osoitettu olevan melko korkeat (4-30 %) peristomaaliset infektiokomplikaatiot. Näiden infektiokomplikaatioiden vähentämiseksi useat gastroenterologiset yhdistykset ovat suositelleet suonensisäisen profylaktisen antibiootin antamista 30 minuuttia ennen toimenpidettä, jonka on osoitettu vähentävän merkittävästi tätä komplikaatiota. Tästä huolimatta peristomaalisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus on edelleen korkea PEG:n jälkeen. Toinen profylaktisten antibioottien antamiseen liittyvä ongelma on vastustuskykyisten mikro-organismien, erityisesti metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) ilmaantuminen PEG-kohtaan. Introducer PEG on PEG:n asettamistekniikka, joka estää PEG-katetrin kulkeutumisen suunnielun läpi. Huolimatta siitä, että se on otettu käyttöön 19 vuotta sitten, siitä ei ole tullut suosittua endoskopistien keskuudessa siihen liittyvien teknisten vaikeuksien ja komplikaatioiden vuoksi. Kuitenkin uudempi esittely-PEG-tekniikka, jossa käytetään endoskooppista gastropeksiaa, on osoittautunut melko turvalliseksi ja helppokäyttöiseksi viimeaikaisissa tutkimuksissa. Me instituutissamme olemme tehneet tätä toimenpidettä tammikuusta 2003 lähtien ja mahdollisissa seurannoissa olemme havainneet sen aiheuttamia peristomaalisia infektioita huomattavasti vähemmän. Äskettäin Maetani et ai ovat jo osoittaneet prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, että syöttäjätyyppinen PEG johtaa vähemmän infektiokomplikaatioihin verrattuna tavanomaiseen veto-PEG:hen. Ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin sisääntulo-PEG-tekniikkaa profylaktisten antibioottien antamisen kanssa tai ilman sitä. Kuten periaatteessa, infektioiden mahdollisuudet ovat paljon pienemmät sisäänvientitekniikassa. Haluamme käsitellä tätä ongelmaa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tilassa niillä potilailla, jotka eivät sovellu rutiininomaiseen pull-PEG:hen ylemmän maha-suolikanavan (UGI) pahanlaatuisten ahtaumien vuoksi.
YHTEENVETO: Peristomaaliset infektiot ovat PEG:n yleisimmät komplikaatiot huolimatta profylaktisista antibiooteista, jotka voivat johtaa resistenttien mikro-organismien, kuten metisilliinille resistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) syntymiseen. Introducer PEG-tekniikka välttää PEG-katetrin kulkemisen suunielun läpi, jossa on runsaasti mikro-organismeja, joten infektiokomplikaatioiden mahdollisuus raaka-PEG-haavassa on mitätön. Tämä tekniikka ei ollut suosittu siihen liittyvien riskien ja komplikaatioiden vuoksi, mikä on osoittanut sen aiheuttavan komplikaatioita, kuten ilmapallojen tyhjenemistä, katetrin irtoamista, mikä johtaa vatsakalvontulehdukseen jne. Uusi esittelijä PEG gastropexy on kuitenkin hiljattain osoittautunut turvalliseksi. Instituutiossamme tehdään vuosittain noin 200 PEG-toimenpidettä, joista 10-12 %:lla on tiukka ahtauma, jossa PEG-veto ei ole mahdollista ilman suunielun laajenemista. Aiomme jakaa nämä potilaat kahteen ryhmään antibioottien (plasebo) kanssa ja ilman. PEG tehdään käyttämällä uutta sisäänvientiä PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Saksa), jossa mahalaukun seinämä ommellaan ei-kirurgisesti vatsan etuseinään kahdella silkkiompeleella. Peristomaaliset haavat arvioisivat päivittäin 7 päivän ajan käyttämällä 2 tyyppistä pisteytysjärjestelmää (Jainin ja Gossnerin antamia) kaksi ravitsemustukitiimin jäsentä itsenäisesti. Koska nämä ovat objektiivisia pisteytysjärjestelmiä, aiomme määrittää näiden potilaiden toimenpiteen jälkeisten peristomaalisten infektioiden asteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erittäin tiukat ahtaumat pahanlaatuiset ylemmän ruoansulatuskanavan leesiot (esim. ruokatorvi ja/tai nielun rutiini), joilla rutiini-PEG-veto ei ole mahdollista ilman UGI-kanavan laajentumista/bougeinaatiota. Tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden maha-suolikanavan luumenin halkaisijat olisivat juuri riittävät sallimaan vain ohuen (8,8 mm) endoskoopin läpiviennin.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat keftriaksoniantibiooteille,
- Potilaat, jotka saavat systeemisiä antibiootteja,
- PEG:n kaltaiset vasta-aiheet, vakavat hyytymishäiriöt, vatsakalvontulehdus, vatsakalvon karsinomatoosi, palovammat tai kyvyttömyys saavuttaa läpivalaisua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
peristomaalisen infektion määrä 7 päivän aikana PEG-gastropeksian jälkeen
Aikaikkuna: poikkileikkaus
|
poikkileikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gastropexy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .