- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00375414
Roll av profylaktisk antibiotika i den nya introducern PEG-Gastropexy
Ny introducerare PEG-Gastropexy behöver inte profylaktisk antibiotika: Prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: PEG kan utföras med pull-, push- eller introducerteknik, pull-metoden är den som används mest över hela världen. PEG-platsinfektion är helt klart den vanligaste procedurrelaterade komplikationen av PEG-placering och den rutinmässigt använda pull-tekniken har visat sig ha ganska höga (4-30 %), peristomala infektiösa komplikationer. För att minska dessa smittsamma komplikationer har olika gastroenterologiska sällskap rekommenderat att ge intravenös profylaktisk antibiotika 30 minuter före ingreppet, vilket har visat sig avsevärt minska denna komplikation. Trots detta är förekomsten av peristomala infektiösa komplikationer fortsatt hög efter PEG. Ett annat problem som är förknippat med administreringen av profylaktiska antibiotika är uppkomsten av resistenta mikroorganismer, särskilt Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) vid PEG-stället. Introducer PEG är tekniken för PEG-placering som undviker transitering av PEG-kateter genom orofarynx. Trots sin introduktion sedan 19 år tillbaka har den inte blivit populär bland endoskopister på grund av tekniska svårigheter och komplikationer i samband med den. Den nyare introducern PEG-tekniken som använder endoskopisk gastropexi har dock visat sig vara ganska säker och enkel att utföra i nya studier. Vi på vårt institut har utfört denna procedur sedan januari 2003 och har vid prospektiv uppföljning funnit mycket lägre incidens av peristomala infektioner med den. Nyligen har Maetani et al redan visat i en prospektiv randomiserad studie att introducertypen PEG resulterar i färre smittsamma komplikationer jämfört med konventionell pull PEG. Det finns ingen studie som jämför introducerar PEG-teknik med eller utan administrering av profylaktisk antibiotika. Som i princip är risken för infektioner mycket lägre i introducertekniken. Vi vill ta itu med detta problem i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad miljö hos de patienter som kommer att eftersom det är olämpligt att genomgå rutinmässig pull PEG på grund av maligna stenoser i övre gastrointestinala (UGI).
SAMMANFATTNING: Peristomala infektioner är de vanligaste komplikationerna av PEG trots profylaktisk antibiotika som kan resultera i uppkomsten av resistenta mikroorganismer som Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA). Introducer PEG-teknik undviker PEG-kateterns färd genom orofarynx som är rikt bebodd med mikroorganismer så risken för infektiösa komplikationer vid det råa PEG-såret är försumbara. Denna teknik var inte populär på grund av tillhörande risker och komplikationer tidigare, vilket har visat att den resulterar i komplikationer som tömning av ballonger, förskjutning av katetern, vilket leder till bukhinneinflammation etc. Men den nya introducern PEG gastropexy har nyligen visat sig vara säker. På vårt institut utförs cirka 200 PEG-ingrepp årligen, av dessa har 10-12% tät stenotisk striktur där pull-PEG inte är möjlig utan dilatation av mun- och svalgkanalen. Vi planerar att randomisera dessa patienter i 2 grupper med och utan antibiotika (placebo). PEG kommer att göras med den nya introduceraren PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Tyskland), där magväggen sys icke-kirurgiskt till den främre bukväggen med två silkessuturer. Peristomala sår skulle bedömas dagligen i 7 dagar med hjälp av två typer av poängsystem (givna av Jain och Gossner) av två medlemmar av näringsstödsteamet oberoende. Eftersom dessa är de objektiva poängsystemen, avser vi att bestämma graderna av peristomala infektioner efter proceduren hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har mycket snäva stenotiska maligna lesioner i den övre mag-tarmkanalen (dvs. esofagus och/eller orofarynx) hos vilka rutinmässig pull PEG inte är möjlig utan dilatation/bougeinage av UGI-kanalen. GI-lumen hos patienter som ingår i denna studie skulle ha precis tillräckligt med diametrar för att endast tillåta passage av tunt (8,8 mm) endoskop.
Exklusions kriterier:
- Allergier mot Ceftriaxone antibiotika,
- Patienter som får systemisk antibiotika,
- Eventuella kontraindikationer mot PEG som, allvarliga koagulationsrubbningar, peritonit, peritoneal karcinomatos, brännskador eller oförmåga att uppnå genomlysning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
peristomal infektionsfrekvens under en period av 7 dagar efter PEG-gastropexi
Tidsram: tvärsnitt
|
tvärsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gastropexy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien
Kliniska prövningar på PEG-Gastropexi
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadPeristomal infektionsfrekvens | Postinterventionell blödning | Postinterventionell dödlighetTyskland
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutad
-
Inje UniversityAvslutadKoloskopi | TarmförberedelseKorea, Republiken av
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPediatrisk tillväxthormonbrist (PGHD)Kina
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...Rekrytering
-
Devirex AGAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadKoloskopi | Tarmförberedelse | Inlagda patienterItalien
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowAvslutad