Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av profylaktisk antibiotika i den nya introducern PEG-Gastropexy

Ny introducerare PEG-Gastropexy behöver inte profylaktisk antibiotika: Prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Peristomala infektioner är de vanligaste komplikationerna av PEG trots profylaktisk antibiotika som kan resultera i uppkomsten av resistenta mikroorganismer som Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Introducer PEG-teknik undviker vistelsen av PEG-kateter genom orofarynx så risken för infektiösa komplikationer är försumbar. Det var inte populärt på grund av tillhörande risker och komplikationer. Den nya introduceraren PEG gastropexy har dock nyligen visat sig vara säker. För att fastställa förekomsten av peristomala sårinfektioner under den omedelbara 7-dagars uppföljningsperioden efter den nya introducern PEG gastropexy

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: PEG kan utföras med pull-, push- eller introducerteknik, pull-metoden är den som används mest över hela världen. PEG-platsinfektion är helt klart den vanligaste procedurrelaterade komplikationen av PEG-placering och den rutinmässigt använda pull-tekniken har visat sig ha ganska höga (4-30 %), peristomala infektiösa komplikationer. För att minska dessa smittsamma komplikationer har olika gastroenterologiska sällskap rekommenderat att ge intravenös profylaktisk antibiotika 30 minuter före ingreppet, vilket har visat sig avsevärt minska denna komplikation. Trots detta är förekomsten av peristomala infektiösa komplikationer fortsatt hög efter PEG. Ett annat problem som är förknippat med administreringen av profylaktiska antibiotika är uppkomsten av resistenta mikroorganismer, särskilt Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) vid PEG-stället. Introducer PEG är tekniken för PEG-placering som undviker transitering av PEG-kateter genom orofarynx. Trots sin introduktion sedan 19 år tillbaka har den inte blivit populär bland endoskopister på grund av tekniska svårigheter och komplikationer i samband med den. Den nyare introducern PEG-tekniken som använder endoskopisk gastropexi har dock visat sig vara ganska säker och enkel att utföra i nya studier. Vi på vårt institut har utfört denna procedur sedan januari 2003 och har vid prospektiv uppföljning funnit mycket lägre incidens av peristomala infektioner med den. Nyligen har Maetani et al redan visat i en prospektiv randomiserad studie att introducertypen PEG resulterar i färre smittsamma komplikationer jämfört med konventionell pull PEG. Det finns ingen studie som jämför introducerar PEG-teknik med eller utan administrering av profylaktisk antibiotika. Som i princip är risken för infektioner mycket lägre i introducertekniken. Vi vill ta itu med detta problem i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad miljö hos de patienter som kommer att eftersom det är olämpligt att genomgå rutinmässig pull PEG på grund av maligna stenoser i övre gastrointestinala (UGI).

SAMMANFATTNING: Peristomala infektioner är de vanligaste komplikationerna av PEG trots profylaktisk antibiotika som kan resultera i uppkomsten av resistenta mikroorganismer som Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA). Introducer PEG-teknik undviker PEG-kateterns färd genom orofarynx som är rikt bebodd med mikroorganismer så risken för infektiösa komplikationer vid det råa PEG-såret är försumbara. Denna teknik var inte populär på grund av tillhörande risker och komplikationer tidigare, vilket har visat att den resulterar i komplikationer som tömning av ballonger, förskjutning av katetern, vilket leder till bukhinneinflammation etc. Men den nya introducern PEG gastropexy har nyligen visat sig vara säker. På vårt institut utförs cirka 200 PEG-ingrepp årligen, av dessa har 10-12% tät stenotisk striktur där pull-PEG inte är möjlig utan dilatation av mun- och svalgkanalen. Vi planerar att randomisera dessa patienter i 2 grupper med och utan antibiotika (placebo). PEG kommer att göras med den nya introduceraren PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Tyskland), där magväggen sys icke-kirurgiskt till den främre bukväggen med två silkessuturer. Peristomala sår skulle bedömas dagligen i 7 dagar med hjälp av två typer av poängsystem (givna av Jain och Gossner) av två medlemmar av näringsstödsteamet oberoende. Eftersom dessa är de objektiva poängsystemen, avser vi att bestämma graderna av peristomala infektioner efter proceduren hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Frankfurt am Main, Tyskland, D60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har mycket snäva stenotiska maligna lesioner i den övre mag-tarmkanalen (dvs. esofagus och/eller orofarynx) hos vilka rutinmässig pull PEG inte är möjlig utan dilatation/bougeinage av UGI-kanalen. GI-lumen hos patienter som ingår i denna studie skulle ha precis tillräckligt med diametrar för att endast tillåta passage av tunt (8,8 mm) endoskop.

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot Ceftriaxone antibiotika,
  • Patienter som får systemisk antibiotika,
  • Eventuella kontraindikationer mot PEG som, allvarliga koagulationsrubbningar, peritonit, peritoneal karcinomatos, brännskador eller oförmåga att uppnå genomlysning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
peristomal infektionsfrekvens under en period av 7 dagar efter PEG-gastropexi
Tidsram: tvärsnitt
tvärsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2006

Första postat (Uppskatta)

13 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på PEG-Gastropexi

3
Prenumerera