- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00375414
De rol van profylactische antibiotica bij de nieuwe introductie van PEG-gastropexy
Nieuwe introductie PEG-gastropexy heeft geen profylactische antibiotica nodig: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: PEG kan worden uitgevoerd door middel van pull-, push- of introducertechniek, de pull-methode is wereldwijd de meest gebruikte methode. PEG-plaatsinfectie is duidelijk de meest voorkomende proceduregerelateerde complicatie van PEG-plaatsing en het is aangetoond dat de routinematig gebruikte trektechniek vrij veel (4-30%), peristomale infectieuze complicaties heeft. Om deze infectieuze complicaties te beperken, hebben verschillende gastro-enterologische verenigingen aanbevolen om 30 minuten voorafgaand aan de procedure intraveneuze profylactische antibiotica toe te dienen, waarvan is aangetoond dat deze deze complicatie aanzienlijk verminderen. Desondanks blijft de incidentie van peristomale infectieuze complicaties hoog na PEG. Een ander probleem dat verband houdt met de toediening van profylactische antibiotica is de opkomst van resistente micro-organismen, in het bijzonder de Meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) op de PEG-locatie. Introducer-PEG is de techniek van PEG-plaatsing waarbij de doorvoer van de PEG-katheter door de orofarynx wordt vermeden. Ondanks de introductie sinds 19 jaar geleden is het niet populair geworden onder endoscopisten vanwege technische problemen en complicaties die ermee gepaard gaan. In recente onderzoeken is echter aangetoond dat de nieuwere introducer-PEG-techniek met behulp van endoscopische gastropexie vrij veilig en gemakkelijk uit te voeren is. Wij in ons instituut voeren deze procedure sinds januari 2003 uit en bij toekomstige follow-up hebben we een veel lagere incidentie van peristomale infecties gevonden. Onlangs hebben Maetani et al in een prospectieve gerandomiseerde studie al aangetoond dat de introducer-type PEG minder infectieuze complicaties tot gevolg heeft in vergelijking met conventionele pull-PEG. Er is geen studie waarin de introducer-PEG-techniek wordt vergeleken met of zonder toediening van profylactische antibiotica. Zoals in principe is de kans op infecties veel kleiner bij de introductietechniek. We willen dit probleem aanpakken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde setting bij die patiënten die niet in staat zijn om routinematige pull-PEG te ondergaan vanwege maligne stenosen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI).
SAMENVATTING: Peristomale infecties zijn de meest voorkomende complicaties van PEG ondanks profylactische antibiotica die kunnen leiden tot het ontstaan van resistente micro-organismen zoals Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Introducer PEG-techniek voorkomt dat de PEG-katheter door de orofarynx gaat, die rijkelijk is bevolkt met micro-organismen, zodat de kans op infectieuze complicaties bij de ruwe PEG-wond verwaarloosbaar is. Deze techniek was niet populair vanwege de bijbehorende risico's en complicaties in het verleden, wat heeft aangetoond dat het resulteerde in complicaties zoals het leeglopen van ballonnen, losraken van de katheter, leidend tot peritonitis enz. Onlangs is echter bewezen dat de nieuwe introducer PEG-gastropexie veilig is. In ons instituut worden jaarlijks ongeveer 200 PEG-procedures uitgevoerd, van deze 10-12% heeft een strakke stenotische strictuur waarbij pull-PEG niet mogelijk is zonder dilatatie van het orofaryngeale kanaal. We zijn van plan om deze patiënten te randomiseren in 2 groepen met en zonder antibiotica (placebo). PEG wordt uitgevoerd met behulp van de nieuwe introducer-PEG, Freka® Pexact CH/FR 15 (Fresenius Kabi, Duitsland), waarbij de maagwand niet-chirurgisch wordt gehecht aan de voorste buikwand met behulp van 2 zijden hechtingen. Peristomale wond zou gedurende 7 dagen dagelijks worden beoordeeld met behulp van 2 soorten puntenscoresystemen (gegeven door Jain en door Gossner) door 2 leden van het voedingsondersteuningsteam onafhankelijk. Aangezien dit de objectieve scoresystemen zijn, zijn we van plan de graad van peristomale infecties na de procedure bij deze patiënten te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, D60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met zeer strakke stenotische maligne laesies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (d.w.z. slokdarm en/of orofarynx) bij wie het routinematig trekken van PEG niet mogelijk is zonder dilatatie/bougeinage van het UGI-kanaal. Het GI-lumen bij patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zou net voldoende diameters hebben om alleen een dunne (8,8 mm) endoscoop door te laten.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor Ceftriaxon-antibiotica,
- Patiënten die systemische antibiotica krijgen,
- Eventuele contra-indicaties voor PEG zoals ernstige stollingsstoornissen, peritonitis, peritoneale carcinomatose, brandwonden of het onvermogen om transilluminatie te bereiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
peristomale infectie over een periode van 7 dagen na PEG-gastropexie
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede
|
dwarsdoorsnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gastropexy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .