唑来膦酸治疗前列腺癌骨转移相关疼痛的疗效和安全性 (TRAPEZE)
2017年5月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
唑来膦酸治疗前列腺癌骨转移相关疼痛的疗效和安全性评估
本研究将评估每 3-4 周静脉注射 4 mg 唑来膦酸治疗前列腺癌患者骨转移相关疼痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monpellier、法国
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 骨扫描记录的转移
- 年龄 > 18 岁
- 尽管在入组前至少 4 周开始全身抗肿瘤治疗（激素或化学疗法），但仍出现不受控制的骨痛
- 预期寿命 > 3 个月
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在进入研究前不到 4 周开始新的全身抗肿瘤治疗，或可预测需要在 8 周内开始新治疗
- 骨靶病灶放射治疗或骨靶向同位素治疗（锶或钐）在研究开始前不到 4 周完成
- 进入研究前 8 周内接受双膦酸盐治疗
- 肾功能异常（血清肌酐 > 正常上限的 2 倍或肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 校正血清钙 > 3 mmol/L 或 < 2 mmol/L
- 对唑来膦酸或另一种双膦酸盐或研究药物制剂中存在的一种成分具有临床相关的超敏反应
- 可能影响患者生活质量或影响疼痛解释的严重伴随疾病
- 无法填写问卷的患者（神经或精神疾病、文盲等）
其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑来膦酸盐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用五级评分（TOTPAR = TOTal PAin Relief）测量治疗结束时患者疼痛缓解的强度
大体时间：在 12 周或 16 周时（治疗结束）
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在 12 周或 16 周时（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量每次就诊时 PAR 患者疼痛缓解的强度
大体时间：在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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用 VAS 评估 V1 和 V2、V3、V4、V5 之间的疼痛变化。
大体时间：在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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用 BPI（= 简要疼痛量表）评估疼痛变化并与 VAS（= 视觉模拟量表）相关联
大体时间：在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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评估镇痛药的使用（镇痛评分）和在 V1 和 V5 之间需要镇痛放疗的患者人数
大体时间：在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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评估反应的持续时间
大体时间：在 12 周或 16 周时（治疗结束）
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在 12 周或 16 周时（治疗结束）
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评估患者骨骼相关事件的数量
大体时间：在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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评估 V1 和 V5 对功能障碍、专业活动 (BPI)、PS 和总体状况 (VAS) 的影响
大体时间：在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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在 12 至 16 周内每 3 或 4 周一次
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评估 V1 和研究结束或过早退出之间 PSA（=前列腺特异性抗原）的变化
大体时间：在 12 周或 16 周时（治疗结束）
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在 12 周或 16 周时（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月11日
首次发布 (估计)
2006年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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